Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMA Family Program: Et færdighedsbaseret modstandsdygtighedsprogram for plejere til patienter med alvorlige akutte hjerneskader (COMA-F)

21. maj 2025 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

COMA-familieprogrammet: Et færdighedsbaseret modstandsdygtighedsprogram for plejere til patienter med alvorlige akutte hjerneskader (COMA-F)

Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en psykosocial færdighedsbaseret intervention til pårørende til patienter med alvorlige akutte hjerneskader. De data, vi indsamler i denne undersøgelse, vil blive brugt til at forfine vores COMA-F-intervention yderligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at forfine vores foreslåede intervention (COMA-F) gennem en åben pilot. Vi vil levere en åben pilot af interventionen (N=5 plejere) for at evaluere den indledende gennemførlighed og acceptabilitet ved hjælp af exit-interviews og præ-post-vurderinger.

Den åbne pilot vil finde sted på Massachusetts General Hospital neurologisk intensivafdeling (NICU) eller step-down-enhed ved hjælp af vores etablerede metodik, som med succes blev implementeret under vores tidligere R21 af vores Recovering Together-undersøgelse. Undersøgelsesklinikere vil levere 6, 30 minutters sessioner af interventionen (ved sengen eller på Zoom, afhængigt af deltagernes præferencer). Alle deltagere vil gennemføre foranstaltninger ved baseline og efter afslutning af programmet (6 uger). De vil også gennemføre målinger af følelsesmæssig nød ugentligt. Ved afslutningen af ​​programmet vil deltagerne deltage i et 5-10 minutters exit-interview, hvor de vil give feedback på interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigede plejere skal være plejere af patienter, der anses for at have alvorlig akut hjerneskade og være ude af stand til at kommunikere med deres elskede eller kliniske team på grund af deres uarbejdsdygtige natur. Pårørende skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Engelsktalende

  3. Bekræftet af det primære kliniske team som den primære plejer for en patient, der:

    en. Er 18 år eller ældre; b. Har været indlagt på intensivafdelingen med en alvorlig akut hjerneskade: i. Iskæmisk slagtilfælde ii. Intracerebral blødning iii. Subaraknoidal blødning iv. Traumatisk hjerneskade v. Hypoxisk-iskæmisk encefalopati; c. Efter lægeholdets vurdering har han haft en Glasgow Coma Scale-score under 9, mens den ikke er intuberet ELLER en manglende evne til at følge meningsfulde kommandoer, mens den er intuberet på et hvilket som helst tidspunkt under hans eller hendes indlæggelsesforløb i mere end 24 sammenhængende timer, menes at være pga. selve hjerneskaden og ikke en forvirrende faktor (dvs. sedation, anfald osv.); d. Er stadig i live på intensivafdelingen på det tidspunkt, hvor det kliniske team henvender sig til den primære plejer om mulig rekruttering; e. Har en prognose for overlevelse på mere end 3 måneder og har ikke en samtidig diagnose af en terminal sygdom eller skade, som vurderet af det kliniske team.

    Ekskluderingskriterier:

    Patienten har terminal diagnose

    Pårørende har:

    • Manglende adgang til internet og/eller en enhed med kamera
    • Aktuelle ubehandlede eller ustabile alvorlige psykiske lidelser som bipolar lidelse, skizofreni eller brug af aktivt stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Pårørende vil deltage i 6 30-minutters færdighedssessioner. En klinisk psykolog vil levere alle sessionerne. Det vigtigste interventionsmål er at give dyader modstandsdygtighed for at reducere følelsesmæssig nød og forebygge kronisk nød.
Adfærdsmæssigt: COMA-F
Interventionen vil lære resiliensfærdigheder (mindfulness, mestring, interpersonel kommunikation osv.) til den komatøse patients pårørende. Disse sessioner vil finde sted personligt eller på Zoom, afhængigt af deltagerens præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 0 uger
Vi vil vurdere andelen af ​​tilmeldte plejere ud fra antallet af berettigede plejere.
0 uger
Foreløbig gennemførlighed af vurderinger
Tidsramme: Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger).
Vi vil vurdere andelen af ​​tilmeldte plejere, der gennemførte alle vurderinger.
Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger).
Foreløbig gennemførlighed af overholdelse
Tidsramme: Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger).
Vi vil vurdere andelen af ​​tilmeldte plejere, der gennemfører 4 ud af 6 sessioner.
Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger).
Foreløbig gennemførlighed af terapeuttroskab
Tidsramme: Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger).
Vi vil vurdere antallet af sessioner, hvor behandleren har overholdt behandlingsmanualen 100 % ud fra en troskabstjekliste.
Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger).
Foreløbig behandlingstilfredshed
Tidsramme: post-test (6 uger efter session 1)
Vi vil vurdere andelen af ​​tilmeldte plejere, der scorer over midtpunktet på klienttilfredshedsspørgeskema-3. Score varierer fra 3 til 12; højere værdier indikerer større tilfredshed.
post-test (6 uger efter session 1)
Foreløbig behandlings troværdighed
Tidsramme: post-test (6 uger efter session 1)
Vi vil bruge Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) til at vurdere pårørendes opfattelse af, at behandlingen vil virke efter at have lært om undersøgelsen. Scoringer spænder fra 3-27; højere vurderinger indikerer mere tro på, at programmet er logisk og vil hjælpe med det tilsigtede resultat.
post-test (6 uger efter session 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger)
Vi vil bruge Hospital Anxiety and Depression Scale HADS, et 14-element mål, der vurderer symptomer på følelsesmæssig nød (angst og depression). Underskalaen for angst og depression er hver scoret fra 0-21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Score kan summeres for at skabe en global følelsesmæssig nødscore (0-42).
Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger)
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse-5
Tidsramme: Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger)
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse - 5; interval 0-80, højere score indikerer større posttraumatisk stress
Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger)
Kognitiv og affektiv mindfulness skala-revideret (CAMS-R)
Tidsramme: Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger)
Kognitiv og affektiv Mindfulness Scale-R (CAMS-R); 12-48, højere score indikerer større opfattet mindfulness
Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger)
Mål for nuværende status del A (MOCS-A)
Tidsramme: Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger)
Mål for nuværende status del A (MOCS-A); 0-52; højere score indikerer større opfattet evne til at klare sig
Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait)
Tidsramme: Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, højere score indikerer større opfattet mindfulness (specifikt nysgerrighed og decentrering)
Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger)
Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Social Support Instrument (ESSI)
Tidsramme: Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger)
Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Social Support Instrument (ESSI); ESSI måler deltagerens række af social støtte i deres liv. Højere score indikerede højere niveauer af social støtte. Samlet score spænder fra 8 til 34.
Skift fra pre-test (0 uger) til post-test (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COMA-F

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner