Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMA Family Program: Et ferdighetsbasert resiliency-program for omsorgspersoner for pasienter med alvorlige akutte hjerneskader (COMA-F)

21. mai 2025 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

COMA Family Program: Et ferdighetsbasert resiliency-program for omsorgspersoner for pasienter med alvorlige akutte hjerneskader (COMA-F)

Formålet med denne studien er å pilotere en psykososial ferdighetsbasert intervensjon for omsorgspersoner til pasienter med alvorlige akutte hjerneskader. Dataene vi samler inn i denne studien vil bli brukt til å videreutvikle vår COMA-F intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å avgrense vår foreslåtte intervensjon (COMA-F) gjennom en åpen pilot. Vi vil levere en åpen pilot for intervensjonen (N=5 omsorgspersoner) for å evaluere innledende gjennomførbarhet og akseptabilitet ved bruk av exit-intervjuer og pre-post-vurderinger.

Den åpne piloten vil finne sted ved Massachusetts General Hospital nevrologisk intensivavdeling (NICU) eller nedtrappingsavdeling ved å bruke vår etablerte metodikk som ble implementert under vår forrige R21 av vår Recovering Together-studie. Studieklinikere vil levere 6, 30 minutters økter med intervensjonen (ved sengen eller på Zoom, avhengig av deltakerens preferanser). Alle deltakere vil gjennomføre tiltak ved baseline, og etter fullført program (6 uker). De vil også gjennomføre mål på følelsesmessig nød ukentlig. Ved fullføring av programmet vil deltakerne delta i et 5-10 minutters exit-intervju hvor de vil gi tilbakemelding på intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte omsorgspersoner må være omsorgspersoner for pasienter som anses å ha alvorlig akutt hjerneskade og være ute av stand til å kommunisere med sin kjære eller det kliniske teamet på grunn av deres uføre ​​natur. Omsorgspersoner må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Engelsktalende

  3. Bekreftet av det primære kliniske teamet som primær omsorgsperson for en pasient som:

    en. Er 18 år eller eldre; b. Har vært innlagt på intensivavdelingen med en alvorlig akutt hjerneskade: i. Iskemisk slag ii. Intracerebral blødning iii. Subaraknoidal blødning iv. Traumatisk hjerneskade v. Hypoksisk-iskemisk encefalopati; c. Etter det medisinske teamets vurdering, har hatt en Glasgow Coma Scale-score under 9 mens den ikke er intubert ELLER en manglende evne til å følge meningsfulle kommandoer mens han eller hun er intubert på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av hans eller hennes sykehusinnleggelse i mer enn 24 sammenhengende timer, menes å skyldes pga. selve hjerneskaden og ikke en forvirrende faktor (dvs. sedasjon, anfall, etc.); d. Er fortsatt i live på intensivavdelingen på det tidspunktet det kliniske teamet henvender seg til primærpleieren om mulig rekruttering; e. Har en prognose for overlevelse på mer enn 3 måneder og har ikke en samtidig diagnose av en terminal sykdom eller skade, som bedømt av det kliniske teamet.

    Ekskluderingskriterier:

    Pasienten har terminal diagnose

    Omsorgsperson har:

    • Mangel på tilgang til internett og/eller en enhet med kamera
    • Nåværende ubehandlet eller ustabil alvorlig psykisk helsetilstand som bipolar lidelse, schizofreni eller bruk av aktive stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Omsorgspersoner vil delta i 6 30-minutters ferdighetsøkter. En klinisk psykolog vil levere alle øktene. Hovedintervensjonsmålet er å gi dyader motstandsdyktighet for å redusere emosjonell nød og forhindre kroniske plager.
Atferdsmessig: COMA-F
Intervensjonen vil lære motstandsdyktighet (mindfulness, mestring, mellommenneskelig kommunikasjon, etc.) til den komatose pasientens omsorgsperson. Disse øktene vil finne sted personlig eller på Zoom, avhengig av deltakerens preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig gjennomførbarhet av rekruttering
Tidsramme: 0 uker
Vi vil vurdere andelen påmeldte omsorgspersoner fra antall kvalifiserte omsorgspersoner.
0 uker
Foreløpig gjennomførbarhet av vurderinger
Tidsramme: Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker).
Vi vil vurdere andelen påmeldte omsorgspersoner som fullførte alle vurderinger.
Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker).
Foreløpig mulighet for tilslutning
Tidsramme: Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker).
Vi vil vurdere andelen påmeldte omsorgspersoner som gjennomfører 4 av 6 økter.
Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker).
Foreløpig gjennomførbarhet av terapeuttroskap
Tidsramme: Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker).
Vi vil vurdere antall økter hvor terapeuten har fulgt behandlingsmanualen 100 % basert på en troskapssjekkliste.
Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker).
Foreløpig behandlingstilfredshet
Tidsramme: post-test (6 uker etter økt 1)
Vi vil vurdere andelen påmeldte omsorgspersoner som skårer over midtpunktet på kundetilfredshetsspørreskjema-3. Poeng varierer fra 3 til 12; høyere verdier indikerer større tilfredshet.
post-test (6 uker etter økt 1)
Foreløpig behandlings troverdighet
Tidsramme: post-test (6 uker etter økt 1)
Vi vil bruke Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) for å vurdere omsorgspersoners oppfatninger om at behandlingen vil fungere etter å ha lært om studien. Poeng varierer fra 3-27; høyere rangeringer indikerer mer tro på at programmet er logisk og vil hjelpe med det tiltenkte resultatet.
post-test (6 uker etter økt 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
Vi vil bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen HADS, et mål på 14 punkter som vurderer symptomer på følelsesmessig plager (angst og depresjon). Underskalaen for angst og depresjon er hver skåret fra 0-21, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Poeng kan summeres for å skape en global emosjonell nødscore (0-42).
Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse-5
Tidsramme: Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse - 5; område 0-80, høyere skår indikerer større posttraumatisk stress
Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert (CAMS-R)
Tidsramme: Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
Kognitiv og Affektiv Mindfulness Scale-R (CAMS-R); 12-48, høyere skår indikerer større opplevd oppmerksomhet
Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
Mål for nåværende status del A (MOCS-A)
Tidsramme: Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
Mål for gjeldende status del A (MOCS-A); 0-52; høyere skår indikerer større opplevd evne til å mestre
Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait)
Tidsramme: Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, høyere score indikerer større opplevd oppmerksomhet (spesifikt nysgjerrighet og desentrering)
Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Social Support Instrument (ESSI)
Tidsramme: Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Social Support Instrument (ESSI); ESSI måler deltakerens rekkevidde av sosial støtte i livet. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av sosial støtte. Totalpoengsummen varierer fra 8 til 34.
Bytt fra pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore
University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P000423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COMA-F

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere