Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het COMA Family-programma: een op vaardigheden gebaseerd veerkrachtprogramma voor zorgverleners van patiënten met ernstig acuut hersenletsel (COMA-F)

21 mei 2025 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Het COMA Family-programma: een op vaardigheden gebaseerd veerkrachtprogramma voor zorgverleners van patiënten met ernstig acuut hersenletsel (COMA-F)

Het doel van deze studie is het testen van een op psychosociale vaardigheden gebaseerde interventie voor zorgverleners van patiënten met ernstig acuut hersenletsel. De gegevens die we in deze studie verzamelen, zullen worden gebruikt om onze COMA-F-interventie verder te verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om onze voorgestelde interventie (COMA-F) te verfijnen door middel van een open pilot. We zullen een open pilot van de interventie uitvoeren (N=5 zorgverleners) om de initiële haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren met behulp van exit-interviews en pre-post beoordelingen.

De open pilot vindt plaats op de neurologische intensive care-afdeling (NICU) of step-down-afdeling van het Massachusetts General Hospital met behulp van onze gevestigde methodologie die met succes is geïmplementeerd tijdens onze vorige R21 van onze Recovering Together-studie. Studiebehandelaars geven 6 sessies van 30 minuten van de interventie (aan het bed of via Zoom, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer). Alle deelnemers zullen metingen uitvoeren bij aanvang en na voltooiing van het programma (6 weken). Ze zullen ook wekelijks metingen van emotioneel leed uitvoeren. Aan het einde van het programma zullen de deelnemers deelnemen aan een exit-interview van 5-10 minuten waarin ze feedback zullen geven over de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende zorgverleners moeten zorgverleners zijn van patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze ernstig acuut hersenletsel hebben en niet in staat zijn om te communiceren met hun geliefde of klinisch team vanwege hun wilsonbekwaamheid. Mantelzorgers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Engels sprekende

  3. Bevestigd door het primaire klinische team als primaire verzorger voor een patiënt die:

    A. 18 jaar of ouder is; B. Is opgenomen op de IC met een ernstig acuut hersenletsel: i. Ischemische beroerte ii. Intracerebrale bloeding iii. Subarachnoïdale bloeding iv. Traumatisch hersenletsel v. Hypoxisch-ischemische encefalopathie; C. Heeft naar het oordeel van het medisch team een ​​Glasgow Coma Scale-score van minder dan 9 gehad terwijl hij niet geïntubeerd was OF het onvermogen om zinvolle commando's op te volgen terwijl hij op enig moment tijdens zijn of haar ziekenhuisopname gedurende meer dan 24 opeenvolgende uren geïntubeerd was, als gevolg van het hersenletsel zelf en geen verstorende factor (d.w.z. sedatie, toevallen, enz.); D. Is nog in leven op de IC op het moment dat het klinisch team de eerstelijnszorg benadert over mogelijke werving; e. Heeft een overlevingsprognose van meer dan 3 maanden en heeft geen gelijktijdige diagnose van een terminale ziekte of verwonding, zoals beoordeeld door het klinische team.

    Uitsluitingscriteria:

    Patiënt heeft een terminale diagnose

    Verzorger heeft:

    • Gebrek aan toegang tot internet en/of een apparaat met een camera
    • Huidige onbehandelde of onstabiele ernstige psychische aandoeningen zoals bipolaire stoornis, schizofrenie of gebruik van werkzame stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Mantelzorgers nemen deel aan 6 vaardigheidssessies van 30 minuten. Een klinisch psycholoog verzorgt alle sessies. Het belangrijkste doel van de interventie is om dyades veerkrachtvaardigheden aan te reiken om emotionele stress te verminderen en chronische stress te voorkomen.
Gedragsmatig: COMA-F
De interventie leert de verzorger van de comateuze patiënt veerkrachtvaardigheden (mindfulness, coping, interpersoonlijke communicatie, etc.) aan. Deze sessies vinden plaats in persoon of op Zoom, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 0 weken
We beoordelen het aandeel zorgverleners dat is ingeschreven ten opzichte van het aantal zorgverleners dat in aanmerking komt.
0 weken
Voorlopige haalbaarheid van beoordelingen
Tijdsspanne: Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken).
We zullen het aandeel van de ingeschreven zorgverleners beoordelen dat alle beoordelingen heeft voltooid.
Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken).
Voorlopige haalbaarheid van therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken).
We zullen het aandeel van ingeschreven zorgverleners beoordelen dat 4 van de 6 sessies voltooit.
Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken).
Voorlopige haalbaarheid van therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken).
Aan de hand van een getrouwheidschecklist beoordelen we het aantal sessies waarin de therapeut zich 100% aan het behandelhandboek heeft gehouden.
Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken).
Tevredenheid over voorlopige behandeling
Tijdsspanne: post-test (6 weken na sessie 1)
We zullen het aandeel ingeschreven zorgverleners beoordelen dat boven het midden scoort op de Cliënttevredenheidsvragenlijst-3. Scores variëren van 3 tot 12; hogere waarden duiden op meer tevredenheid.
post-test (6 weken na sessie 1)
Geloofwaardigheid van de voorlopige behandeling
Tijdsspanne: post-test (6 weken na sessie 1)
We zullen de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) gebruiken om de perceptie van zorgverleners te beoordelen dat de behandeling zal werken nadat ze over het onderzoek hebben gehoord. Scores variëren van 3-27; hogere beoordelingen duiden op meer overtuiging dat het programma logisch is en zal helpen met het beoogde resultaat.
post-test (6 weken na sessie 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken)
We zullen de Hospital Anxiety and Depression Scale HADS gebruiken, een meetinstrument met 14 items dat symptomen van emotioneel leed (angst en depressie) beoordeelt. De subschaal angst en depressie worden elk gescoord van 0-21, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Scores kunnen worden opgeteld om een ​​globale score voor emotionele stress te creëren (0-42).
Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken)
Posttraumatische stressstoornis Checklist-5
Tijdsspanne: Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken)
Posttraumatische stressstoornis Checklist - 5; bereik 0-80, hogere scores wijzen op meer posttraumatische stress
Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken)
Cognitieve en affectieve mindfulness schaal herzien (CAMS-R)
Tijdsspanne: Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken)
Cognitieve en affectieve mindfulnessschaal-R (CAMS-R); 12-48, hogere scores duiden op meer waargenomen opmerkzaamheid
Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken)
Maatregel van huidige status deel A (MOCS-A)
Tijdsspanne: Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken)
Maatregel van huidige status Deel A (MOCS-A); 0-52; hogere scores duiden op een groter waargenomen vermogen om ermee om te gaan
Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait)
Tijdsspanne: Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, hogere scores duiden op meer waargenomen opmerkzaamheid (met name nieuwsgierigheid en decentrering)
Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken)
Herstel bevorderen bij coronaire hartziekten Instrument voor sociale ondersteuning (ESSI)
Tijdsspanne: Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken)
Verbetering van herstel bij coronaire hartziekten Instrument voor sociale ondersteuning (ESSI); de ESSI meet het bereik van sociale steun van de deelnemer in zijn of haar leven. Hogere scores duidden op meer sociale steun. Totaalscores variëren van 8 tot 34.
Verandering van pre-test (0 weken) naar post-test (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

University of Maryland, Baltimore
University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P000423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coma

Klinische onderzoeken op COMA-F

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren