- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05761925
Семейная программа COMA: основанная на навыках программа повышения устойчивости для лиц, осуществляющих уход за пациентами с тяжелыми острыми черепно-мозговыми травмами (COMA-F)
Семейная программа COMA: основанная на навыках программа повышения устойчивости для лиц, осуществляющих уход за пациентами с тяжелыми острыми черепно-мозговыми травмами (COMA-F)
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является уточнение предложенного нами вмешательства (COMA-F) с помощью открытого пилотного проекта. Мы проведем открытый пилотный проект вмешательства (N = 5 лиц, осуществляющих уход), чтобы оценить первоначальную осуществимость и приемлемость с использованием выходных интервью и предварительных оценок.
Открытый пилотный проект будет проходить в отделении неврологической интенсивной терапии (ОИТН) Массачусетской больницы общего профиля или в отделении пониженного уровня с использованием нашей установленной методологии, успешно реализованной во время нашего предыдущего R21 нашего исследования «Выздоравливаем вместе». Клиницисты-исследователи проведут 6 30-минутных сеансов вмешательства (у постели больного или в Zoom, в зависимости от предпочтений участников). Все участники выполнят измерения на исходном уровне и после завершения программы (6 недель). Они также будут еженедельно заполнять измерения эмоционального стресса. По завершении программы участники проведут 5–10-минутное заключительное интервью, во время которого они оставят отзыв о вмешательстве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Уполномоченные лица, осуществляющие уход, должны ухаживать за пациентами, у которых, как считается, тяжелая острая черепно-мозговая травма, и которые не могут общаться со своим близким человеком или клинической бригадой из-за своей нетрудоспособности. Воспитатели должны соответствовать следующим критериям включения:
- Возраст 18 лет и старше
- англоязычный
Подтверждено основной клинической бригадой в качестве основного лица, осуществляющего уход за пациентом, который:
а. Возраст 18 лет и старше; б. Поступил в отделение интенсивной терапии с тяжелой острой черепно-мозговой травмой: i. Ишемический инсульт II. Внутримозговое кровоизлияние III. Субарахноидальное кровоизлияние IV. Черепно-мозговая травма v. Гипоксически-ишемическая энцефалопатия; в. По мнению медицинской бригады, имел балл по шкале комы Глазго ниже 9, когда не был интубирован, ИЛИ неспособность выполнять осмысленные команды во время интубации в любой момент во время его или ее курса госпитализации в течение более 24 часов подряд, что, как считается, связано с сама черепно-мозговая травма, а не смешанный фактор (например, седация, судороги и т. д.); д. Все еще жив в отделении интенсивной терапии в то время, когда клиническая бригада обращается к основному опекуну по поводу возможного набора; е. Имеет прогноз выживания более 3 месяцев и не имеет одновременного диагноза неизлечимой болезни или травмы, по оценке клинической бригады.
Критерий исключения:
У пациента смертельный диагноз
У опекуна есть:
- Отсутствие доступа к интернету и/или устройству с камерой
- Текущие нелеченные или нестабильные тяжелые психические состояния, такие как биполярное расстройство, шизофрения или употребление активного вещества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Воспитатели примут участие в 6 30-минутных занятиях по развитию навыков.
Все занятия проведет клинический психолог.
Основная цель вмешательства — дать диадам навыки устойчивости, чтобы уменьшить эмоциональный дистресс и предотвратить хронический дистресс.
|
Вмешательство научит лиц, осуществляющих уход за коматозным пациентом, навыкам устойчивости (внимательность, преодоление трудностей, межличностное общение и т. д.).
Эти сессии будут проходить лично или в Zoom, в зависимости от предпочтений участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная возможность набора
Временное ограничение: 0 недель
|
Мы оценим долю воспитателей, зарегистрированных от числа подходящих воспитателей.
|
0 недель
|
|
Предварительное обоснование оценок
Временное ограничение: Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель).
|
Мы оценим долю зачисленных опекунов, прошедших все оценки.
|
Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель).
|
|
Предварительная возможность присоединения
Временное ограничение: Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель).
|
Мы оценим долю зарегистрированных лиц, осуществляющих уход, которые проходят 4 из 6 сеансов.
|
Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель).
|
|
Предварительная возможность верности терапевта
Временное ограничение: Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель).
|
Мы будем оценивать количество сеансов, на которых терапевт на 100% придерживался руководства по лечению, на основе контрольного списка верности.
|
Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель).
|
|
Предварительное удовлетворение лечением
Временное ограничение: пост-тест (через 6 недель после сеанса 1)
|
Мы оценим долю зарегистрированных лиц, осуществляющих уход, которые набрали выше среднего балла в Опроснике удовлетворенности клиентов-3.
Баллы варьируются от 3 до 12; более высокие значения указывают на большее удовлетворение.
|
пост-тест (через 6 недель после сеанса 1)
|
|
Предварительная достоверность лечения
Временное ограничение: пост-тест (через 6 недель после сеанса 1)
|
Мы будем использовать Опросник достоверности и ожидания (CEQ), чтобы оценить мнение лиц, осуществляющих уход, о том, что лечение будет работать после того, как они узнают об исследовании.
Баллы варьируются от 3 до 27; более высокие оценки указывают на большую уверенность в том, что программа логична и поможет достичь намеченного результата.
|
пост-тест (через 6 недель после сеанса 1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель)
|
Мы будем использовать госпитальную шкалу тревоги и депрессии HADS, состоящую из 14 пунктов, которая оценивает симптомы эмоционального дистресса (тревоги и депрессии).
Каждая подшкала тревоги и депрессии оценивается от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Баллы можно суммировать для получения общей оценки эмоционального стресса (0-42).
|
Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель)
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5
Временное ограничение: Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель)
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства – 5; диапазон 0-80, более высокие баллы указывают на больший посттравматический стресс
|
Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель)
|
|
Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной внимательности (CAMS-R)
Временное ограничение: Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель)
|
Когнитивная и эмоциональная шкала внимательности-R (CAMS-R); 12-48, более высокие баллы указывают на большую осознанность
|
Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель)
|
|
Измерение текущего состояния, часть A (MOCS-A)
Временное ограничение: Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель)
|
Измерение текущего состояния, часть A (MOCS-A); 0-52; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую способность справляться
|
Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель)
|
|
Шкала внимательности Торонто — черта (черта ТМС)
Временное ограничение: Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель)
|
Черта Торонто по шкале осознанности (TMS-черта); 0-52, более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую внимательность (в частности, любопытство и децентрированность)
|
Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель)
|
|
Инструмент социальной поддержки для улучшения выздоровления при ишемической болезни сердца (ESSI)
Временное ограничение: Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель)
|
Инструмент социальной поддержки для улучшения выздоровления при ишемической болезни сердца (ESSI); ESSI измеряет диапазон социальной поддержки участников в их жизни.
Более высокие баллы указывали на более высокий уровень социальной поддержки.
Сумма баллов варьируется от 8 до 34.
|
Переход от предварительного тестирования (0 недель) к посттестированию (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КОМА-Ф
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйМышечная слабость | Двигательная активность | Мышечная силаСоединенные Штаты
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Травматическое повреждение мозга | Неврологическое расстройство | Расстройство сознания | Гипоксически-ишемическая энцефалопатияГермания
-
Haseki Training and Research HospitalЕще не набираютДефицит антимюллерова гормона
-
Clinique Romande de ReadaptationРекрутингТравмы и заболевания рукШвейцария
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйНовообразования шейки матки | Новообразования предстательной железы | Новообразования прямой кишки | Новообразования эндометрия | Новообразования анусаСоединенные Штаты
-
RenJi HospitalРекрутингРак молочной железы | Новообразования молочной железы | Метастатический рак молочной железыКитай
-
University of California, DavisNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California...РекрутингPASC Пост-острые последствия COVID-19Соединенные Штаты
-
RenJi HospitalРекрутингРак желудка | Панкреатический рак | Рак тонкой кишки | Рак пищеварительной системы | Рак толстой кишки | Рак печени | Новообразование пищеварительной системы | Рак желчного пузыря | Злокачественность | Приложение Рак | Рак пищевода | Рак прямой кишки | Рак пищеварения | Рак пищеварительной системы | Карцинома желчных...Китай
-
Anhui Provincial HospitalРекрутингРак простаты | ПЭТ/КТКитай
-
University of PittsburghColumbia University; American Foundation for Suicide PreventionЗапись по приглашениюДлительное расстройство скорби (PGD)Соединенные Штаты