Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COMA Family Program: Ett kompetensbaserat motståndsprogram för vårdgivare till patienter med allvarliga akuta hjärnskador (COMA-F)

21 maj 2025 uppdaterad av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

COMA Family Program: Ett kompetensbaserat motståndsprogram för vårdgivare till patienter med allvarliga akuta hjärnskador (COMA-F)

Syftet med denna studie är att pilotera en psykosocial kompetensbaserad intervention för vårdgivare till patienter med allvarliga akuta hjärnskador. Datan vi samlar in i denna studie kommer att användas för att ytterligare förfina vår COMA-F-intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att förfina vår föreslagna intervention (COMA-F) genom en öppen pilot. Vi kommer att leverera en öppen pilot av interventionen (N=5 vårdgivare) för att utvärdera den initiala genomförbarheten och acceptansen med hjälp av exitintervjuer och pre-post-bedömningar.

Den öppna piloten kommer att äga rum på Massachusetts General Hospitals neurologiska intensivvårdsavdelning (NICU) eller avvecklingsenhet med hjälp av vår etablerade metod som framgångsrikt implementerats under vår tidigare R21 av vår Recovering Together-studie. Studiekliniker kommer att leverera 6, 30 minuters sessioner av interventionen (vid sängen eller på Zoom, beroende på deltagarens preferenser). Alla deltagare kommer att genomföra åtgärder vid baslinjen och efter avslutat program (6 veckor). De kommer också att genomföra mätningar av känslomässigt lidande varje vecka. När programmet är klart kommer deltagarna att delta i en 5-10 minuters exitintervju där de kommer att ge feedback på interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade vårdgivare måste vara vårdgivare till patienter som anses ha allvarliga akuta hjärnskador och inte kunna kommunicera med sin älskade eller kliniska team på grund av deras funktionshinder. Vårdgivare måste uppfylla följande inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Engelsktalande

  3. Bekräftad av det primära kliniska teamet som primärvårdare för en patient som:

    a. Är 18 år eller äldre; b. Har varit inlagd på ICU med en allvarlig akut hjärnskada: i. Ischemisk stroke ii. Intracerebral blödning iii. Subaraknoidal blödning iv. Traumatisk hjärnskada v. Hypoxisk-ischemisk encefalopati; c. Enligt det medicinska teamets bedömning, har haft en Glasgow Coma Scale-poäng under 9 när den inte är intuberad ELLER en oförmåga att följa meningsfulla kommandon medan den intuberats när som helst under hans eller hennes sjukhusvårdsförlopp i mer än 24 timmar i följd, ansett bero på själva hjärnskadan och inte en förvirrande faktor (d.v.s. sedering, anfall, etc.); d. Är fortfarande vid liv på intensivvårdsavdelningen vid den tidpunkt då det kliniska teamet kontaktar primärvårdaren om eventuell rekrytering; e. Har en överlevnadsprognos på mer än 3 månader och har inte en samtidig diagnos av en terminal sjukdom eller skada, enligt bedömning av det kliniska teamet.

    Exklusions kriterier:

    Patienten har terminal diagnos

    Vårdgivaren har:

    • Brist på tillgång till internet och/eller en enhet med kamera
    • Nuvarande obehandlade eller instabila allvarliga psykiska tillstånd som bipolär sjukdom, schizofreni eller användning av aktiv substans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Vårdgivare kommer att delta i 6 färdighetssessioner på 30 minuter. En klinisk psykolog kommer att leverera alla sessioner. Det huvudsakliga interventionsmålet är att ge dyader motståndskraftiga färdigheter för att minska känslomässig ångest och förhindra kronisk nöd.
Beteende: COMA-F
Interventionen kommer att lära ut motståndskraftiga färdigheter (mindfulness, coping, interpersonell kommunikation, etc.) till den komatösa patientens vårdgivare. Dessa sessioner kommer att äga rum personligen eller på Zoom, beroende på deltagarens önskemål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 0 veckor
Vi kommer att bedöma andelen inskrivna vårdgivare från antalet behöriga vårdgivare.
0 veckor
Preliminär genomförbarhet av bedömningar
Tidsram: Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor).
Vi kommer att bedöma andelen inskrivna vårdgivare som genomfört alla bedömningar.
Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor).
Preliminär genomförbarhet av anslutning
Tidsram: Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor).
Vi kommer att bedöma andelen inskrivna vårdgivare som genomför 4 av 6 sessioner.
Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor).
Preliminär genomförbarhet av terapeuttrohet
Tidsram: Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor).
Vi kommer att bedöma antalet sessioner där terapeuten följt behandlingsmanualen till 100 % baserat på en trohetschecklista.
Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor).
Preliminär behandlingstillfredsställelse
Tidsram: eftertest (6 veckor efter pass 1)
Vi kommer att bedöma andelen inskrivna vårdgivare som får högre poäng i kundnöjdhetsenkät-3. Poäng varierar från 3 till 12; högre värden indikerar större tillfredsställelse.
eftertest (6 veckor efter pass 1)
Preliminär behandlingstrovärdighet
Tidsram: eftertest (6 veckor efter pass 1)
Vi kommer att använda Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) för att bedöma vårdgivares uppfattning om att behandlingen kommer att fungera efter att ha lärt oss om studien. Poäng varierar från 3-27; högre betyg indikerar mer tro på att programmet är logiskt och kommer att hjälpa till med det avsedda resultatet.
eftertest (6 veckor efter pass 1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor)
Vi kommer att använda Hospital Anxiety and Depression Scale HADS, ett mått på 14 punkter som bedömer symtom på känslomässigt lidande (ångest och depression). Underskalan för ångest och depression bedöms var och en från 0-21, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Poäng kan summeras för att skapa en global känslomässig nödpoäng (0-42).
Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor)
Posttraumatiskt stressyndrom Checklista-5
Tidsram: Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor)
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom - 5; intervall 0-80, högre poäng indikerar större posttraumatisk stress
Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tidsram: Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-R (CAMS-R); 12-48, högre poäng indikerar större upplevd mindfulness
Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor)
Mått på aktuell status del A (MOCS-A)
Tidsram: Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor)
Mått på aktuell status del A (MOCS-A); 0-52; högre poäng indikerar större upplevd förmåga att klara sig
Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait)
Tidsram: Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, högre poäng indikerar större upplevd mindfulness (speciellt nyfikenhet och decentrering)
Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor)
Förbättrad återhämtning vid hjärtsjukdomar Social Support Instrument (ESSI)
Tidsram: Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor)
Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Social Support Instrument (ESSI); ESSI mäter deltagarens utbud av socialt stöd i livet. Högre poäng tydde på högre nivåer av socialt stöd. Totalpoäng varierar från 8 till 34.
Byt från förtest (0 veckor) till eftertest (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore
University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P000423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COMA-F

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera