Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COMA Családi Program: készségeken alapuló rugalmassági program súlyos akut agysérülésben szenvedő betegek gondozói számára (COMA-F)

2025. május 21. frissítette: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

A COMA Családi Program: készségalapú rugalmassági program súlyos akut agysérülésben szenvedő betegek gondozói számára (COMA-F)

Ennek a tanulmánynak a célja egy pszichoszociális készségeken alapuló beavatkozás kísérlete a súlyos akut agysérülést szenvedett betegek gondozói számára. A tanulmányban összegyűjtött adatokat a COMA-F beavatkozásunk további finomítására használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a javasolt beavatkozásunk (COMA-F) finomítása egy nyílt kísérleti eljáráson keresztül. Nyílt kísérleti kísérletet fogunk végrehajtani a beavatkozásról (N=5 gondozó), hogy kilépési interjúk és pre-post értékelések segítségével értékeljük a kezdeti megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot.

A nyílt kísérleti projekt a Massachusetts General Hospital neurológiai intenzív osztályán (NICU) vagy levezető osztályán zajlik majd, a bevett módszertanunk szerint, amelyet sikeresen bevezettünk a Recovering Together tanulmányunk korábbi R21 szakaszában. A vizsgálati klinikusok 6, 30 perces beavatkozást végeznek (az ágy mellett vagy a zoom funkcióval, a résztvevő preferenciáitól függően). Minden résztvevő elvégzi az intézkedéseket az alaphelyzetben és a program befejezése után (6 hét). Hetente elvégzik az érzelmi stressz mérését is. A program befejeztével a résztvevők egy 5-10 perces kilépő interjúban vesznek részt, ahol visszajelzést adnak a beavatkozásról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult gondozóknak olyan betegek gondozóinak kell lenniük, akiknek súlyos akut agysérülése van, és cselekvőképtelen természetük miatt nem tudnak kommunikálni szeretteikkel vagy klinikai csapatukkal. A gondozóknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Angol nyelvű

  3. Az elsődleges klinikai csapat megerősítette, mint egy olyan beteg elsődleges gondozója, aki:

    a. 18 éves vagy idősebb; b. Súlyos akut agysérüléssel került az intenzív osztályra: i. Ischaemiás stroke ii. Intracerebrális vérzés iii. Subarachnoidális vérzés iv. Traumás agysérülés v. hipoxiás-ischaemiás encephalopathia; c. Az orvosi csapat megítélése szerint a Glasgow-i kóma skála pontszáma 9 alatt volt, miközben nem volt intubálva, VAGY képtelen volt követni az értelmes parancsokat, miközben a kórházi kezelési kurzus bármely pontján több mint 24 egymást követő órán keresztül intubálva volt. maga az agysérülés, és nem zavaró tényező (azaz szedáció, görcsrohamok stb.); d. Még mindig az intenzív osztályon él, amikor a klinikai csapat felkeresi az elsődleges gondozót a lehetséges toborzás miatt; e. A klinikai csapat megítélése szerint a túlélési prognózis több mint 3 hónap, és nincs egyidejűleg terminális betegség vagy sérülés diagnózisa.

    Kizárási kritériumok:

    A páciens terminális diagnózissal rendelkezik

    A gondozónak van:

    • Internet-hozzáférés és/vagy kamerás eszköz hiánya
    • Jelenlegi kezeletlen vagy instabil súlyos mentális egészségi állapotok, például bipoláris zavar, skizofrénia vagy hatóanyag-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A gondozók 6 darab 30 perces készségfejlesztő foglalkozáson vesznek részt. Klinikai pszichológus vezeti az összes foglalkozást. A fő beavatkozási cél az, hogy a diádok rugalmassági készségekkel rendelkezzenek az érzelmi szorongás csökkentésére és a krónikus distressz megelőzésére.
Viselkedési: KOMA-F
A beavatkozás reziliencia készségekre (mindfulness, megküzdés, interperszonális kommunikáció stb.) tanítja meg a kómás beteg gondozóját. Ezek a foglalkozások személyesen vagy a Zoomon zajlanak, a résztvevő preferenciáitól függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás előzetes megvalósíthatósága
Időkeret: 0 hét
Felmérjük a beíratott gondozottak arányát a jogosultak számából.
0 hét
A felmérések előzetes megvalósíthatósága
Időkeret: Váltás teszt előtti (0 hét) utóvizsgálatra (6 hét).
Felmérjük a beiratkozott gondozók arányát, akik elvégezték az összes felmérést.
Váltás teszt előtti (0 hét) utóvizsgálatra (6 hét).
A ragaszkodás előzetes megvalósíthatósága
Időkeret: Váltás teszt előtti (0 hét) utóvizsgálatra (6 hét).
Felmérjük a beiratkozott gondozók arányát, akik 6-ból 4-et teljesítenek.
Váltás teszt előtti (0 hét) utóvizsgálatra (6 hét).
A terapeuta hűségének előzetes megvalósíthatósága
Időkeret: Váltás teszt előtti (0 hét) utóvizsgálatra (6 hét).
Felmérjük azon ülések számát, amelyek során a terapeuta 100%-ban ragaszkodott a kezelési útmutatóhoz, egy hűség-ellenőrző lista alapján.
Váltás teszt előtti (0 hét) utóvizsgálatra (6 hét).
Az előzetes kezeléssel való elégedettség
Időkeret: utóteszt (6 héttel az 1. ülés után)
Felmérjük a beiratkozott gondozók arányát, akik a 3. ügyfél-elégedettségi kérdőív középpontja feletti pontszámot értek el. A pontszámok 3-tól 12-ig terjednek; a magasabb értékek nagyobb elégedettséget jeleznek.
utóteszt (6 héttel az 1. ülés után)
Az előzetes kezelés hitelessége
Időkeret: utóteszt (6 héttel az 1. ülés után)
A Hitelesség és Várható Kérdőív (CEQ) segítségével felmérjük, hogy a gondozók hogyan vélekednek arról, hogy a kezelés eredményes lesz, miután megismerték a vizsgálatot. A pontszámok 3-27; a magasabb értékelések azt jelzik, hogy jobban hisznek abban, hogy a program logikus, és segít elérni a kívánt eredményt.
utóteszt (6 héttel az 1. ülés után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Váltás a teszt előttiről (0 hét) a teszt utánira (6 hét)
Használjuk a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát, a HADS-t, egy 14 tételből álló mérőszámot, amely az érzelmi szorongás (szorongás és depresszió) tüneteit értékeli. A szorongás és depresszió alskálát 0-tól 21-ig értékelik, a magasabb pontszámok pedig a tünetek súlyosságát jelzik. A pontszámok összegzésével globális érzelmi szorongáspontszámot kaphatunk (0-42).
Váltás a teszt előttiről (0 hét) a teszt utánira (6 hét)
Poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista-5
Időkeret: Váltás a teszt előttiről (0 hét) a teszt utánira (6 hét)
Poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista - 5; 0-80 között van, a magasabb pontszámok nagyobb poszttraumás stresszt jeleznek
Váltás a teszt előttiről (0 hét) a teszt utánira (6 hét)
Kognitív és Affektív Mindfulness Skála - Felülvizsgált (CAMS-R)
Időkeret: Váltás a teszt előttiről (0 hét) a teszt utánira (6 hét)
Kognitív és Affektív Mindfulness Skála-R (CAMS-R); 12-48, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt éberséget jeleznek
Váltás a teszt előttiről (0 hét) a teszt utánira (6 hét)
Jelenlegi állapot mérése A. rész (MOCS-A)
Időkeret: Váltás a teszt előttiről (0 hét) a teszt utánira (6 hét)
Jelenlegi állapot mérése A. rész (MOCS-A); 0-52; a magasabb pontszámok nagyobb észlelt megküzdési képességet jeleznek
Váltás a teszt előttiről (0 hét) a teszt utánira (6 hét)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait)
Időkeret: Váltás a teszt előttiről (0 hét) a teszt utánira (6 hét)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, a magasabb pontszámok nagyobb éberségre utalnak (különös tekintettel a kíváncsiságra és a decentralizációra)
Váltás a teszt előttiről (0 hét) a teszt utánira (6 hét)
A gyógyulás fokozása a szívkoszorúér-betegség szociális támogatási eszköze (ESSI) esetében
Időkeret: Váltás a teszt előttiről (0 hét) a teszt utánira (6 hét)
A gyógyulás fokozása a szívkoszorúér-betegségben szociális támogatási eszköz (ESSI); az ESSI azt méri, hogy a résztvevő milyen társadalmi támogatottságot élvez az életében. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleztek. Az összpontszám 8 és 34 között van.
Váltás a teszt előttiről (0 hét) a teszt utánira (6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

University of Maryland, Baltimore
University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P000423

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KOMA-F

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel