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Le programme familial COMA : un programme de résilience basé sur les compétences pour les soignants de patients atteints de lésions cérébrales aiguës graves (COMA-F)

6 octobre 2023 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Le programme familial COMA : un programme de résilience basé sur les compétences pour les soignants de patients atteints de lésions cérébrales aiguës graves (COMA-F)

Le but de cette étude est de piloter une intervention basée sur les compétences psychosociales pour les soignants de patients atteints de lésions cérébrales aiguës graves. Les données que nous recueillons dans cette étude seront utilisées pour affiner davantage notre intervention COMA-F.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'affiner notre proposition d'intervention (COMA-F) à travers un pilote ouvert. Nous proposerons un projet pilote ouvert de l'intervention (N = 5 soignants) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité initiales à l'aide d'entretiens de sortie et d'évaluations pré-post.

Le projet pilote ouvert aura lieu à l'unité de soins intensifs neurologiques (USIN) du Massachusetts General Hospital ou à l'unité dégressive en utilisant notre méthodologie établie mise en œuvre avec succès lors de notre précédente R21 de notre étude Recovering Together. Les cliniciens de l'étude offriront 6 séances de 30 minutes de l'intervention (au chevet du patient ou sur Zoom, selon la préférence des participants). Tous les participants termineront les mesures au départ et après la fin du programme (6 semaines). Ils effectueront également des mesures hebdomadaires de détresse émotionnelle. À la fin du programme, les participants participeront à une entrevue de sortie de 5 à 10 minutes au cours de laquelle ils fourniront des commentaires sur l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hopsital
        • Contact:
          • Ana-Maria Vranceanu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les soignants éligibles doivent être des soignants de patients considérés comme ayant une lésion cérébrale aiguë grave et être incapables de communiquer avec leur proche ou l'équipe clinique en raison de leur incapacité. Les aidants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  1. 18 ans ou plus
  2. anglophone
  3. Confirmé par l'équipe clinique principale en tant que soignant principal pour un patient qui :

    un. Est âgé de 18 ans ou plus ; b. A été admis aux soins intensifs avec une lésion cérébrale aiguë grave : i. AVC ischémique ii. Hémorragie intracérébrale iii. Hémorragie sous-arachnoïdienne iv. Lésion cérébrale traumatique v. Encéphalopathie hypoxique-ischémique ; c. De l'avis de l'équipe médicale, a eu un score sur l'échelle de coma de Glasgow inférieur à 9 alors qu'il n'était pas intubé OU une incapacité à suivre des ordres significatifs alors qu'il était intubé à tout moment de son hospitalisation pendant plus de 24 heures consécutives, ressenti comme étant dû à la lésion cérébrale elle-même et non un facteur de confusion (c.-à-d. sédation, convulsions, etc.); d. Est toujours en vie aux soins intensifs au moment où l'équipe clinique aborde le soignant principal au sujet d'un éventuel recrutement ; e. A un pronostic de survie supérieur à 3 mois et n'a pas de diagnostic concomitant de maladie ou de blessure en phase terminale, à en juger par l'équipe clinique.

    Critère d'exclusion:

    Le patient a un diagnostic terminal

    Le soignant a :

    • Absence d'accès à Internet et/ou à un appareil doté d'une caméra
    • Problèmes de santé mentale graves actuels non traités ou instables comme le trouble bipolaire, la schizophrénie ou la consommation de substances actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les aidants participeront à 6 sessions de compétences de 30 minutes. Un psychologue clinicien animera toutes les séances. L'objectif principal de l'intervention est de fournir aux dyades des compétences de résilience pour réduire la détresse émotionnelle et prévenir la détresse chronique.
L'intervention enseignera des compétences de résilience (pleine conscience, adaptation, communication interpersonnelle, etc.) au soignant du patient comateux. Ces séances se dérouleront en personne ou sur Zoom, selon la préférence du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité préliminaire du recrutement
Délai: 0 semaines
Nous évaluerons la proportion d'aidants inscrits à partir du nombre d'aidants éligibles.
0 semaines
Faisabilité préliminaire des évaluations
Délai: Passer du pré-test (0 semaine) au post-test (6 semaines).
Nous évaluerons la proportion d'aidants inscrits qui ont terminé toutes les évaluations.
Passer du pré-test (0 semaine) au post-test (6 semaines).
Faisabilité préliminaire de l'adhésion
Délai: Passer du pré-test (0 semaine) au post-test (6 semaines).
Nous évaluerons la proportion d'aidants inscrits qui terminent 4 séances sur 6.
Passer du pré-test (0 semaine) au post-test (6 semaines).
Faisabilité préliminaire de la fidélité du thérapeute
Délai: Passer du pré-test (0 semaine) au post-test (6 semaines).
Nous évaluerons le nombre de séances au cours desquelles le thérapeute a adhéré à 100 % au manuel de traitement sur la base d'une liste de contrôle de fidélité.
Passer du pré-test (0 semaine) au post-test (6 semaines).
Satisfaction du traitement préliminaire
Délai: post-test (6 semaines après la session 1)
Nous évaluerons la proportion d'aidants inscrits qui obtiennent un score supérieur au point médian du Questionnaire sur la satisfaction des clients-3. Les scores vont de 3 à 12 ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction.
post-test (6 semaines après la session 1)
Crédibilité du traitement préliminaire
Délai: post-test (6 semaines après la session 1)
Nous utiliserons le questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ) pour évaluer la perception des soignants que le traitement fonctionnera après avoir pris connaissance de l'étude. Les scores vont de 3 à 27 ; des notes plus élevées indiquent une plus grande conviction que le programme est logique et contribuera au résultat escompté.
post-test (6 semaines après la session 1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
Nous utiliserons l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière HADS, une mesure en 14 points qui évalue les symptômes de détresse émotionnelle (anxiété et dépression). Les sous-échelles d'anxiété et de dépression sont chacune notées de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Les scores peuvent être additionnés pour créer un score global de détresse émotionnelle (0-42).
Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique-5
Délai: Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - 5 ; plage de 0 à 80, des scores plus élevés indiquent un stress post-traumatique plus important
Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
Échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R)
Délai: Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
Échelle de pleine conscience cognitive et affective-R (CAMS-R); 12-48, des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience perçue
Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
Mesure de l'état actuel Partie A (MOCS-A)
Délai: Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
Mesure de l'état actuel Partie A (MOCS-A); 0-52 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité perçue à faire face
Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait)
Délai: Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience perçue (en particulier la curiosité et le décentrement)
Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
Instrument de soutien social pour l'amélioration de la récupération dans les maladies coronariennes (ESSI)
Délai: Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
Instrument de soutien social pour l'amélioration de la récupération dans les maladies coronariennes (ESSI); l'ESSI mesure la gamme de soutien social du participant dans sa vie. Des scores plus élevés indiquaient des niveaux plus élevés de soutien social. Les scores totaux vont de 8 à 34.
Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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