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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05761925
Le programme familial COMA : un programme de résilience basé sur les compétences pour les soignants de patients atteints de lésions cérébrales aiguës graves (COMA-F)
Le programme familial COMA : un programme de résilience basé sur les compétences pour les soignants de patients atteints de lésions cérébrales aiguës graves (COMA-F)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'affiner notre proposition d'intervention (COMA-F) à travers un pilote ouvert. Nous proposerons un projet pilote ouvert de l'intervention (N = 5 soignants) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité initiales à l'aide d'entretiens de sortie et d'évaluations pré-post.
Le projet pilote ouvert aura lieu à l'unité de soins intensifs neurologiques (USIN) du Massachusetts General Hospital ou à l'unité dégressive en utilisant notre méthodologie établie mise en œuvre avec succès lors de notre précédente R21 de notre étude Recovering Together. Les cliniciens de l'étude offriront 6 séances de 30 minutes de l'intervention (au chevet du patient ou sur Zoom, selon la préférence des participants). Tous les participants termineront les mesures au départ et après la fin du programme (6 semaines). Ils effectueront également des mesures hebdomadaires de détresse émotionnelle. À la fin du programme, les participants participeront à une entrevue de sortie de 5 à 10 minutes au cours de laquelle ils fourniront des commentaires sur l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Woodworth, BA
- Numéro de téléphone: 617-643-4123
- E-mail: ewoodworth1@partners.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana-Maria Vranceanu, PhD
- Numéro de téléphone: 617-724-4977
- E-mail: avranceanu@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
Contact:
- Ana-Maria Vranceanu, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les soignants éligibles doivent être des soignants de patients considérés comme ayant une lésion cérébrale aiguë grave et être incapables de communiquer avec leur proche ou l'équipe clinique en raison de leur incapacité. Les aidants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- 18 ans ou plus
- anglophone
Confirmé par l'équipe clinique principale en tant que soignant principal pour un patient qui :
un. Est âgé de 18 ans ou plus ; b. A été admis aux soins intensifs avec une lésion cérébrale aiguë grave : i. AVC ischémique ii. Hémorragie intracérébrale iii. Hémorragie sous-arachnoïdienne iv. Lésion cérébrale traumatique v. Encéphalopathie hypoxique-ischémique ; c. De l'avis de l'équipe médicale, a eu un score sur l'échelle de coma de Glasgow inférieur à 9 alors qu'il n'était pas intubé OU une incapacité à suivre des ordres significatifs alors qu'il était intubé à tout moment de son hospitalisation pendant plus de 24 heures consécutives, ressenti comme étant dû à la lésion cérébrale elle-même et non un facteur de confusion (c.-à-d. sédation, convulsions, etc.); d. Est toujours en vie aux soins intensifs au moment où l'équipe clinique aborde le soignant principal au sujet d'un éventuel recrutement ; e. A un pronostic de survie supérieur à 3 mois et n'a pas de diagnostic concomitant de maladie ou de blessure en phase terminale, à en juger par l'équipe clinique.
Critère d'exclusion:
Le patient a un diagnostic terminal
Le soignant a :
- Absence d'accès à Internet et/ou à un appareil doté d'une caméra
- Problèmes de santé mentale graves actuels non traités ou instables comme le trouble bipolaire, la schizophrénie ou la consommation de substances actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Les aidants participeront à 6 sessions de compétences de 30 minutes.
Un psychologue clinicien animera toutes les séances.
L'objectif principal de l'intervention est de fournir aux dyades des compétences de résilience pour réduire la détresse émotionnelle et prévenir la détresse chronique.
|
L'intervention enseignera des compétences de résilience (pleine conscience, adaptation, communication interpersonnelle, etc.) au soignant du patient comateux.
Ces séances se dérouleront en personne ou sur Zoom, selon la préférence du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité préliminaire du recrutement
Délai: 0 semaines
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Nous évaluerons la proportion d'aidants inscrits à partir du nombre d'aidants éligibles.
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0 semaines
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Faisabilité préliminaire des évaluations
Délai: Passer du pré-test (0 semaine) au post-test (6 semaines).
|
Nous évaluerons la proportion d'aidants inscrits qui ont terminé toutes les évaluations.
|
Passer du pré-test (0 semaine) au post-test (6 semaines).
|
Faisabilité préliminaire de l'adhésion
Délai: Passer du pré-test (0 semaine) au post-test (6 semaines).
|
Nous évaluerons la proportion d'aidants inscrits qui terminent 4 séances sur 6.
|
Passer du pré-test (0 semaine) au post-test (6 semaines).
|
Faisabilité préliminaire de la fidélité du thérapeute
Délai: Passer du pré-test (0 semaine) au post-test (6 semaines).
|
Nous évaluerons le nombre de séances au cours desquelles le thérapeute a adhéré à 100 % au manuel de traitement sur la base d'une liste de contrôle de fidélité.
|
Passer du pré-test (0 semaine) au post-test (6 semaines).
|
Satisfaction du traitement préliminaire
Délai: post-test (6 semaines après la session 1)
|
Nous évaluerons la proportion d'aidants inscrits qui obtiennent un score supérieur au point médian du Questionnaire sur la satisfaction des clients-3.
Les scores vont de 3 à 12 ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction.
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post-test (6 semaines après la session 1)
|
Crédibilité du traitement préliminaire
Délai: post-test (6 semaines après la session 1)
|
Nous utiliserons le questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ) pour évaluer la perception des soignants que le traitement fonctionnera après avoir pris connaissance de l'étude.
Les scores vont de 3 à 27 ; des notes plus élevées indiquent une plus grande conviction que le programme est logique et contribuera au résultat escompté.
|
post-test (6 semaines après la session 1)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
|
Nous utiliserons l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière HADS, une mesure en 14 points qui évalue les symptômes de détresse émotionnelle (anxiété et dépression).
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression sont chacune notées de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les scores peuvent être additionnés pour créer un score global de détresse émotionnelle (0-42).
|
Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique-5
Délai: Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - 5 ; plage de 0 à 80, des scores plus élevés indiquent un stress post-traumatique plus important
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Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R)
Délai: Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective-R (CAMS-R); 12-48, des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience perçue
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Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
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Mesure de l'état actuel Partie A (MOCS-A)
Délai: Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
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Mesure de l'état actuel Partie A (MOCS-A); 0-52 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité perçue à faire face
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Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
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Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait)
Délai: Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
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Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience perçue (en particulier la curiosité et le décentrement)
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Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
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Instrument de soutien social pour l'amélioration de la récupération dans les maladies coronariennes (ESSI)
Délai: Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
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Instrument de soutien social pour l'amélioration de la récupération dans les maladies coronariennes (ESSI); l'ESSI mesure la gamme de soutien social du participant dans sa vie.
Des scores plus élevés indiquaient des niveaux plus élevés de soutien social.
Les scores totaux vont de 8 à 34.
|
Passage du pré-test (0 semaines) au post-test (6 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P000423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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