Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMA-perheohjelma: taitoihin perustuva kestävyysohjelma vakavista akuuteista aivovammoista kärsivien potilaiden hoitajille (COMA-F)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

COMA-perheohjelma: taitoihin perustuva kestävyysohjelma vakavista akuuteista aivovaurioista kärsivien potilaiden hoitajille (COMA-F)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida psykososiaalisiin taitoihin perustuvaa interventiota vakavista akuuteista aivovammoista kärsivien potilaiden omaishoitajille. Tässä tutkimuksessa keräämiämme tietoja käytetään COMA-F-interventiomme tarkentamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkentaa ehdotettua interventiota (COMA-F) avoimen pilotin avulla. Toimitamme interventioon avoimen pilotin (N=5 omaishoitajaa) arvioidaksemme alustavaa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä poistumishaastattelujen ja pre-post arvioiden avulla.

Avoin pilotti suoritetaan Massachusettsin yleissairaalan neurologisessa tehohoitoyksikössä (NICU) tai yksikössä, jossa käytetään vakiintunutta metodologiaamme, joka otettiin menestyksekkäästi käyttöön Recovering Together -tutkimuksemme edellisen R21-vaiheen aikana. Tutkimuskliinikot pitävät 6,30 minuutin mittaiset interventiojaksot (sängyssä tai Zoomissa osallistujien mieltymyksistä riippuen). Kaikki osallistujat suorittavat toimenpiteet lähtötilanteessa ja ohjelman päätyttyä (6 viikkoa). He myös suorittavat emotionaalisen ahdistuksen mittauksia viikoittain. Ohjelman päätyttyä osallistujat osallistuvat 5-10 minuutin poistumishaastatteluun, jossa he antavat palautetta interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hopsital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana-Maria Vranceanu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisten omaishoitajien on oltava sellaisten potilaiden hoitajia, joilla on vakava akuutti aivovamma ja jotka eivät kykene kommunikoimaan läheisensä tai kliinisen tiiminsä kanssa toimintakyvyttömän luonteensa vuoksi. Omaishoitajien on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Englantia puhuva

  3. Ensisijainen kliininen tiimi on vahvistanut ensisijaiseksi hoitajaksi potilaan, joka:

    a. on 18-vuotias tai vanhempi; b. On otettu teho-osastolle vakavan akuutin aivovamman vuoksi: i. Iskeeminen aivohalvaus ii. Aivojen sisäinen verenvuoto iii. Subarachnoidaalinen verenvuoto iv. Traumaattinen aivovaurio v. Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia; c. Lääkäriryhmän arvion mukaan hänellä on ollut Glasgow Coma Scale -pistemäärä alle 9 ilman intubaatiota TAI kyvyttömyys noudattaa merkityksellisiä komentoja intuboituneena missä tahansa vaiheessa sairaalahoitojaksonsa aikana yli 24 tuntia peräkkäin, mikä on katsottu johtuvan itse aivovaurio eikä sekaannusta aiheuttava tekijä (ts. sedaatio, kohtaukset jne.); d. On edelleen elossa teho-osastolla silloin, kun kliininen tiimi lähestyy ensisijaista hoitajaa mahdollisen rekrytoinnin vuoksi; e. Hänen eloonjäämisennuste on yli 3 kuukautta, eikä hänellä ole samanaikaisesti diagnosoitua terminaalista sairautta tai vammaa kliinisen tiimin arvioiden mukaan.

    Poissulkemiskriteerit:

    Potilaalla on terminaalinen diagnoosi

    Omaishoitajalla on:

    • Internetin ja/tai kameralla varustetun laitteen puuttuminen
    • Nykyiset hoitamattomat tai epästabiilit vakavat mielenterveystilat, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai vaikuttavien aineiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Omaishoitajat osallistuvat kuuteen 30 minuutin taitokurssiin. Kliininen psykologi pitää kaikki istunnot. Pääasiallinen interventiotavoitteena on tarjota dyadeille resilienssitaitoja emotionaalisen ahdistuksen vähentämiseksi ja kroonisen ahdistuksen ehkäisemiseksi.
Käyttäytyminen: KOMA-F
Interventio opettaa resilienssitaitoja (mindfulness, selviytymiskyky, ihmisten välinen kommunikaatio jne.) koomassa olevan potilaan hoitajalle. Nämä istunnot järjestetään henkilökohtaisesti tai Zoomissa osallistujan toiveiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Arvioimme ilmoittautuneiden osuuden omaishoitajien määrästä.
0 viikkoa
Arvioiden alustava toteutettavuus
Aikaikkuna: Vaihda esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa).
Arvioimme kaikki arvioinnit suorittaneiden omaishoitajien osuuden ilmoittautuneista.
Vaihda esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa).
Kiinnittymisen alustava toteutettavuus
Aikaikkuna: Vaihda esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa).
Arvioimme niiden ilmoittautuneiden omaishoitajien osuuden, jotka suorittavat 4 kuudesta hoitokerrasta.
Vaihda esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa).
Terapeutin uskollisuuden alustava toteutettavuus
Aikaikkuna: Vaihda esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa).
Arvioimme uskollisuustarkistuslistan perusteella, kuinka monta hoitokertaa terapeutti piti 100-prosenttisesti hoitoopasta.
Vaihda esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa).
Alustava hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: jälkitesti (6 viikkoa 1. istunnon jälkeen)
Arvioimme niiden ilmoittautuneiden omaishoitajien osuuden, jotka saavuttavat asiakastyytyväisyyskyselyn 3 keskipisteen. Pisteet vaihtelevat välillä 3-12; korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
jälkitesti (6 viikkoa 1. istunnon jälkeen)
Esihoidon uskottavuus
Aikaikkuna: jälkitesti (6 viikkoa 1. istunnon jälkeen)
Käytämme uskottavuus- ja odotuskyselyä (CEQ) arvioidaksemme omaishoitajien käsityksiä siitä, että hoito toimii tutkimuksesta saatuaan tiedon. Pisteet vaihtelevat 3-27; korkeammat arvosanat osoittavat enemmän uskoa siihen, että ohjelma on looginen ja auttaa saavuttamaan aiotun tuloksen.
jälkitesti (6 viikkoa 1. istunnon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa)
Käytämme sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa HADS, 14 kohdan mittaa, joka arvioi emotionaalisen ahdistuksen oireita (ahdistus ja masennus). Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikko pisteytetään 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Pisteet voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan globaali emotionaalinen ahdistuspisteet (0-42).
Muutos esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa)
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista-5
Aikaikkuna: Muutos esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa)
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista - 5; välillä 0-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa posttraumaattista stressiä
Muutos esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa)
Kognitiivisen ja affektiivisen mindfulnessin asteikko tarkistettu (CAMS-R)
Aikaikkuna: Muutos esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa)
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko-R (CAMS-R); 12-48, korkeammat pisteet osoittavat parempaa havaittua mindfulnessia
Muutos esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa)
Nykytilan mitta, osa A (MOCS-A)
Aikaikkuna: Muutos esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa)
Nykytilan mittaus osa A (MOCS-A); 0-52; korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua kykyä selviytyä
Muutos esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait)
Aikaikkuna: Muutos esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, korkeammat pisteet osoittavat parempaa havaittua mindfulness-kykyä (erityisesti uteliaisuutta ja hajauttamista)
Muutos esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa)
Toipumisen tehostaminen sepelvaltimotautien sosiaalisessa tukivälineessä (ESSI)
Aikaikkuna: Muutos esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa)
Toipumisen tehostaminen sepelvaltimotautien sosiaalisessa tukivälineessä (ESSI); ESSI mittaa osallistujan sosiaalisen tuen määrää elämässään. Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa sosiaalista tukea. Kokonaispisteet vaihtelevat 8-34.
Muutos esitestistä (0 viikkoa) testin jälkeen (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, Baltimore
University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P000423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KOMA-F

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa