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El programa familiar COMA: un programa de resiliencia basado en habilidades para cuidadores de pacientes con lesiones cerebrales agudas graves (COMA-F)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

El programa familiar COMA: un programa de resiliencia basado en habilidades para cuidadores de pacientes con lesiones cerebrales agudas graves (COMA-F)

El propósito de este estudio es poner a prueba una intervención basada en habilidades psicosociales para cuidadores de pacientes con lesiones cerebrales agudas graves. Los datos que recopilamos en este estudio se utilizarán para perfeccionar aún más nuestra intervención COMA-F.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es refinar nuestra intervención propuesta (COMA-F) a través de un piloto abierto. Entregaremos un piloto abierto de la intervención (N = 5 cuidadores) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad iniciales mediante entrevistas de salida y evaluaciones previas y posteriores.

El piloto abierto se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos neurológicos (NICU, por sus siglas en inglés) del Hospital General de Massachusetts o en la unidad de cuidados intermedios utilizando nuestra metodología establecida implementada con éxito durante nuestro R21 anterior de nuestro estudio Recovering Together. Los médicos del estudio brindarán 6 sesiones de 30 minutos de la intervención (al lado de la cama o en Zoom, según la preferencia del participante). Todos los participantes completarán las medidas al inicio y después de completar el programa (6 semanas). También completarán medidas de angustia emocional semanalmente. Al finalizar el programa, los participantes participarán en una entrevista de salida de 5 a 10 minutos en la que brindarán comentarios sobre la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hopsital
        • Contacto:
          • Ana-Maria Vranceanu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los cuidadores elegibles deben ser cuidadores de pacientes que se considera que tienen una lesión cerebral aguda grave y no pueden comunicarse con su ser querido o el equipo clínico debido a su naturaleza incapacitada. Los cuidadores deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Habla ingles

  3. Confirmado por el equipo clínico principal como el cuidador principal de un paciente que:

    a. tiene 18 años o más; b. Ha sido admitido en la UCI con una lesión cerebral aguda grave: i. Accidente cerebrovascular isquémico ii. Hemorragia intracerebral iii. Hemorragia subaracnoidea iv. Lesión cerebral traumática v. Encefalopatía hipóxico-isquémica; C. A juicio del equipo médico, ha tenido una puntuación en la escala de coma de Glasgow inferior a 9 mientras no estaba intubado O una incapacidad para seguir órdenes significativas mientras estaba intubado en cualquier momento durante su curso de hospitalización durante más de 24 horas consecutivas, se cree que se debe a la lesión cerebral en sí misma y no un factor de confusión (es decir, sedación, convulsiones, etc.); d. Todavía está vivo en la UCI en el momento en que el equipo clínico se acerca al cuidador principal sobre un posible reclutamiento; mi. Tiene un pronóstico de supervivencia de más de 3 meses y no tiene un diagnóstico concurrente de una enfermedad o lesión terminal, a juicio del equipo clínico.

    Criterio de exclusión:

    El paciente tiene diagnóstico terminal

    El cuidador tiene:

    • Falta de acceso a internet y/o un dispositivo con cámara
    • Afecciones de salud mental graves no tratadas o inestables actuales, como trastorno bipolar, esquizofrenia o uso de sustancias activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los cuidadores participarán en 6 sesiones de habilidades de 30 minutos. Un psicólogo clínico impartirá todas las sesiones. El objetivo principal de la intervención es proporcionar a las díadas habilidades de resiliencia para reducir la angustia emocional y prevenir la angustia crónica.
Conductual: COMA-F
La intervención enseñará habilidades de resiliencia (atención plena, afrontamiento, comunicación interpersonal, etc.) al cuidador del paciente comatoso. Estas sesiones se llevarán a cabo de manera presencial o por Zoom, según la preferencia del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad preliminar de contratación
Periodo de tiempo: 0 semanas
Evaluaremos la proporción de cuidadores inscritos a partir del número de cuidadores elegibles.
0 semanas
Viabilidad preliminar de las evaluaciones
Periodo de tiempo: Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas).
Evaluaremos la proporción de cuidadores inscritos que completaron todas las evaluaciones.
Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas).
Viabilidad preliminar de la adherencia
Periodo de tiempo: Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas).
Evaluaremos la proporción de cuidadores inscritos que completan 4 de 6 sesiones.
Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas).
Viabilidad preliminar de la fidelidad del terapeuta
Periodo de tiempo: Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas).
Evaluaremos el número de sesiones en las que el terapeuta se apegó al 100% al manual de tratamiento en base a una lista de verificación de fidelidad.
Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas).
Satisfacción con el tratamiento preliminar
Periodo de tiempo: post-test (6 semanas después de la sesión 1)
Evaluaremos la proporción de cuidadores inscritos que obtienen una puntuación superior al punto medio en el Cuestionario de satisfacción del cliente-3. Las puntuaciones van de 3 a 12; los valores más altos indican una mayor satisfacción.
post-test (6 semanas después de la sesión 1)
Credibilidad del tratamiento preliminar
Periodo de tiempo: post-test (6 semanas después de la sesión 1)
Usaremos el Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ) para evaluar las percepciones de los cuidadores de que el tratamiento funcionará después de enterarse del estudio. Las puntuaciones oscilan entre 3 y 27; Las calificaciones más altas indican una mayor creencia de que el programa es lógico y ayudará con el resultado previsto.
post-test (6 semanas después de la sesión 1)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Utilizaremos la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria HADS, una medida de 14 ítems que evalúa síntomas de angustia emocional (ansiedad y depresión). Las subescalas de ansiedad y depresión se puntúan de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones se pueden sumar para crear una puntuación global de angustia emocional (0-42).
Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5
Periodo de tiempo: Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - 5; rango 0-80, puntuaciones más altas indican mayor estrés postraumático
Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Escala de Mindfulness Cognitiva y Afectiva-Revisada (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Escala de Atención Plena Cognitiva y Afectiva-R (CAMS-R); 12-48, las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena percibida
Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Medida del Estado Actual Parte A (MOCS-A)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Medida del Estado Actual Parte A (MOCS-A); 0-52; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad percibida para hacer frente
Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Toronto Mindfulness Scale-Rasgo (TMS-Rasgo)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Escala de Toronto Mindfulness-Rasgo (TMS-Rasgo); 0-52, las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena percibida (específicamente curiosidad y descentramiento)
Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Instrumento de Apoyo Social para Mejorar la Recuperación en Enfermedades Coronarias (ESSI)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Instrumento de Apoyo Social para Mejorar la Recuperación en la Enfermedad Cardíaca Coronaria (ESSI); el ESSI mide el rango de apoyo social del participante en su vida. Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de apoyo social. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 34.
Cambio de pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P000423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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