- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05761925
Das COMA-Familienprogramm: Ein kompetenzbasiertes Resilienzprogramm für Pflegekräfte von Patienten mit schweren akuten Hirnverletzungen (COMA-F)
Das COMA-Familienprogramm: Ein kompetenzbasiertes Resilienzprogramm für Pflegekräfte von Patienten mit schweren akuten Hirnverletzungen (COMA-F)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, unsere vorgeschlagene Intervention (COMA-F) durch ein offenes Pilotprojekt zu verfeinern. Wir werden ein offenes Pilotprojekt der Intervention (N = 5 Betreuer) durchführen, um die anfängliche Machbarkeit und Akzeptanz mithilfe von Abschlussinterviews und Pre-Post-Bewertungen zu bewerten.
Das offene Pilotprojekt wird auf der neurologischen Intensivstation (NICU) oder Step-down-Station des Massachusetts General Hospital unter Verwendung unserer etablierten Methodik stattfinden, die während unserer vorherigen R21 unserer Recovering Together-Studie erfolgreich implementiert wurde. Studienärzte führen 6, 30-minütige Sitzungen der Intervention durch (am Krankenbett oder auf Zoom, je nach Präferenz des Teilnehmers). Alle Teilnehmer werden die Maßnahmen zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms (6 Wochen) absolvieren. Sie werden auch wöchentlich Maßnahmen zur emotionalen Belastung durchführen. Nach Abschluss des Programms führen die Teilnehmer ein 5-10-minütiges Abschlussgespräch, in dem sie Feedback zur Intervention geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Berechtigte Betreuer müssen Betreuer von Patienten sein, von denen angenommen wird, dass sie eine schwere akute Hirnverletzung haben und aufgrund ihrer Behinderung nicht in der Lage sind, mit ihren Angehörigen oder dem klinischen Team zu kommunizieren. Pflegekräfte müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Alter 18 oder älter
- Englisch sprechend
Vom primären klinischen Team als primäre Bezugsperson für einen Patienten bestätigt, der:
A. 18 Jahre oder älter ist; B. Wurde mit einer schweren akuten Hirnverletzung auf die Intensivstation eingeliefert: i. Ischämischer Schlaganfall ii. Intrazerebrale Blutung iii. Subarachnoidalblutung iv. Traumatische Hirnverletzung v. Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie; C. Nach Einschätzung des medizinischen Teams hatte er einen Wert auf der Glasgow Coma Scale unter 9, während er nicht intubiert war, ODER die Unfähigkeit, sinnvolle Befehle zu befolgen, während er zu irgendeinem Zeitpunkt während seines oder ihres Krankenhausaufenthalts länger als 24 aufeinanderfolgende Stunden intubiert war, was als Folge davon angesehen wird die Hirnverletzung selbst und kein Störfaktor (d. h. Sedierung, Krampfanfälle usw.); D. zu dem Zeitpunkt noch auf der Intensivstation am Leben ist, zu dem sich das klinische Team an die primäre Bezugsperson bezüglich einer möglichen Rekrutierung wendet; e. Hat eine Überlebensprognose von mehr als 3 Monaten und hat keine gleichzeitige Diagnose einer unheilbaren Krankheit oder Verletzung, wie vom klinischen Team beurteilt.
Ausschlusskriterien:
Der Patient hat eine Enddiagnose
Betreuer hat:
- Fehlender Internetzugang und/oder kein Gerät mit Kamera
- Aktuelle unbehandelte oder instabile schwere psychische Erkrankungen wie bipolare Störung, Schizophrenie oder Wirkstoffkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Betreuer nehmen an 6 30-minütigen Skills-Sessions teil.
Alle Sitzungen werden von einem klinischen Psychologen durchgeführt.
Das Hauptziel der Intervention ist es, Dyaden Resilienzfähigkeiten zu vermitteln, um emotionalen Stress zu reduzieren und chronischem Stress vorzubeugen.
|
Die Intervention wird der Pflegekraft des komatösen Patienten Resilienzfähigkeiten (Achtsamkeit, Bewältigung, zwischenmenschliche Kommunikation usw.) beibringen.
Diese Sitzungen finden je nach Präferenz des Teilnehmers persönlich oder über Zoom statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorläufige Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 0 Wochen
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Wir werden den Anteil der eingeschriebenen Pflegekräfte an der Zahl der berechtigten Pflegekräfte bewerten.
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0 Wochen
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Vorläufige Machbarkeit von Bewertungen
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Test (0 Wochen) zu Post-Test (6 Wochen).
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Wir werden den Anteil der eingeschriebenen Pflegekräfte bewerten, die alle Bewertungen abgeschlossen haben.
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Wechsel von Pre-Test (0 Wochen) zu Post-Test (6 Wochen).
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Vorläufige Machbarkeit der Einhaltung
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Test (0 Wochen) zu Post-Test (6 Wochen).
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Wir werden den Anteil der eingeschriebenen Pflegekräfte bewerten, die 4 von 6 Sitzungen absolvieren.
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Wechsel von Pre-Test (0 Wochen) zu Post-Test (6 Wochen).
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Vorläufige Machbarkeit der Therapeutentreue
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Test (0 Wochen) zu Post-Test (6 Wochen).
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Wir bewerten die Anzahl der Sitzungen, in denen sich der Therapeut zu 100 % an das Behandlungshandbuch gehalten hat, basierend auf einer Treue-Checkliste.
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Wechsel von Pre-Test (0 Wochen) zu Post-Test (6 Wochen).
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Vorläufige Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nachtest (6 Wochen nach Sitzung 1)
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Wir werden den Anteil der eingeschriebenen Pflegekräfte bewerten, die im Kundenzufriedenheitsfragebogen 3 über dem Mittelwert liegen.
Die Werte reichen von 3 bis 12; höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an.
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Nachtest (6 Wochen nach Sitzung 1)
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Vorbehandlung Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Nachtest (6 Wochen nach Sitzung 1)
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Wir werden den Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ) verwenden, um die Wahrnehmung der Pflegekräfte zu bewerten, dass die Behandlung funktionieren wird, nachdem sie von der Studie erfahren haben.
Die Werte reichen von 3-27; Höhere Bewertungen weisen auf eine stärkere Überzeugung hin, dass das Programm logisch ist und zum beabsichtigten Ergebnis beitragen wird.
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Nachtest (6 Wochen nach Sitzung 1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
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Wir werden die Hospital Anxiety and Depression Scale HADS verwenden, eine 14-Punkte-Messung, die Symptome emotionaler Belastung (Angst und Depression) bewertet.
Die Subskala für Angst und Depression wird jeweils von 0-21 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen.
Die Werte können summiert werden, um einen globalen Wert für emotionalen Stress (0-42) zu erstellen.
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Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen-5
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen - 5; Bereich 0-80, höhere Werte weisen auf stärkeren posttraumatischen Stress hin
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Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
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Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala überarbeitet (CAMS-R)
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
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Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala-R (CAMS-R); 12-48, höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Achtsamkeit hin
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Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
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Messung des aktuellen Status Teil A (MOCS-A)
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
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Messung des aktuellen Status Teil A (MOCS-A); 0-52; Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Bewältigungsfähigkeit hin
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Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
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Toronto Achtsamkeitsskala-Merkmal (TMS-Merkmal)
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
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Toronto Achtsamkeitsskala-Merkmal (TMS-Merkmal); 0-52, höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Achtsamkeit hin (insbesondere Neugier und Dezentriertheit)
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Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
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Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Social Support Instrument (ESSI)
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
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Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Social Support Instrument (ESSI); Der ESSI misst die Reichweite der sozialen Unterstützung des Teilnehmers in seinem Leben.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 34.
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Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P000423
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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