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Das COMA-Familienprogramm: Ein kompetenzbasiertes Resilienzprogramm für Pflegekräfte von Patienten mit schweren akuten Hirnverletzungen (COMA-F)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Das COMA-Familienprogramm: Ein kompetenzbasiertes Resilienzprogramm für Pflegekräfte von Patienten mit schweren akuten Hirnverletzungen (COMA-F)

Das Ziel dieser Studie ist es, eine auf psychosozialen Fähigkeiten basierende Intervention für Pflegekräfte von Patienten mit schweren akuten Hirnverletzungen zu erproben. Die Daten, die wir in dieser Studie sammeln, werden verwendet, um unsere COMA-F-Intervention weiter zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, unsere vorgeschlagene Intervention (COMA-F) durch ein offenes Pilotprojekt zu verfeinern. Wir werden ein offenes Pilotprojekt der Intervention (N = 5 Betreuer) durchführen, um die anfängliche Machbarkeit und Akzeptanz mithilfe von Abschlussinterviews und Pre-Post-Bewertungen zu bewerten.

Das offene Pilotprojekt wird auf der neurologischen Intensivstation (NICU) oder Step-down-Station des Massachusetts General Hospital unter Verwendung unserer etablierten Methodik stattfinden, die während unserer vorherigen R21 unserer Recovering Together-Studie erfolgreich implementiert wurde. Studienärzte führen 6, 30-minütige Sitzungen der Intervention durch (am Krankenbett oder auf Zoom, je nach Präferenz des Teilnehmers). Alle Teilnehmer werden die Maßnahmen zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms (6 Wochen) absolvieren. Sie werden auch wöchentlich Maßnahmen zur emotionalen Belastung durchführen. Nach Abschluss des Programms führen die Teilnehmer ein 5-10-minütiges Abschlussgespräch, in dem sie Feedback zur Intervention geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Betreuer müssen Betreuer von Patienten sein, von denen angenommen wird, dass sie eine schwere akute Hirnverletzung haben und aufgrund ihrer Behinderung nicht in der Lage sind, mit ihren Angehörigen oder dem klinischen Team zu kommunizieren. Pflegekräfte müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Englisch sprechend
  3. Vom primären klinischen Team als primäre Bezugsperson für einen Patienten bestätigt, der:

    A. 18 Jahre oder älter ist; B. Wurde mit einer schweren akuten Hirnverletzung auf die Intensivstation eingeliefert: i. Ischämischer Schlaganfall ii. Intrazerebrale Blutung iii. Subarachnoidalblutung iv. Traumatische Hirnverletzung v. Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie; C. Nach Einschätzung des medizinischen Teams hatte er einen Wert auf der Glasgow Coma Scale unter 9, während er nicht intubiert war, ODER die Unfähigkeit, sinnvolle Befehle zu befolgen, während er zu irgendeinem Zeitpunkt während seines oder ihres Krankenhausaufenthalts länger als 24 aufeinanderfolgende Stunden intubiert war, was als Folge davon angesehen wird die Hirnverletzung selbst und kein Störfaktor (d. h. Sedierung, Krampfanfälle usw.); D. zu dem Zeitpunkt noch auf der Intensivstation am Leben ist, zu dem sich das klinische Team an die primäre Bezugsperson bezüglich einer möglichen Rekrutierung wendet; e. Hat eine Überlebensprognose von mehr als 3 Monaten und hat keine gleichzeitige Diagnose einer unheilbaren Krankheit oder Verletzung, wie vom klinischen Team beurteilt.

    Ausschlusskriterien:

    Der Patient hat eine Enddiagnose

    Betreuer hat:

    • Fehlender Internetzugang und/oder kein Gerät mit Kamera
    • Aktuelle unbehandelte oder instabile schwere psychische Erkrankungen wie bipolare Störung, Schizophrenie oder Wirkstoffkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Betreuer nehmen an 6 30-minütigen Skills-Sessions teil. Alle Sitzungen werden von einem klinischen Psychologen durchgeführt. Das Hauptziel der Intervention ist es, Dyaden Resilienzfähigkeiten zu vermitteln, um emotionalen Stress zu reduzieren und chronischem Stress vorzubeugen.
Die Intervention wird der Pflegekraft des komatösen Patienten Resilienzfähigkeiten (Achtsamkeit, Bewältigung, zwischenmenschliche Kommunikation usw.) beibringen. Diese Sitzungen finden je nach Präferenz des Teilnehmers persönlich oder über Zoom statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 0 Wochen
Wir werden den Anteil der eingeschriebenen Pflegekräfte an der Zahl der berechtigten Pflegekräfte bewerten.
0 Wochen
Vorläufige Machbarkeit von Bewertungen
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Test (0 Wochen) zu Post-Test (6 Wochen).
Wir werden den Anteil der eingeschriebenen Pflegekräfte bewerten, die alle Bewertungen abgeschlossen haben.
Wechsel von Pre-Test (0 Wochen) zu Post-Test (6 Wochen).
Vorläufige Machbarkeit der Einhaltung
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Test (0 Wochen) zu Post-Test (6 Wochen).
Wir werden den Anteil der eingeschriebenen Pflegekräfte bewerten, die 4 von 6 Sitzungen absolvieren.
Wechsel von Pre-Test (0 Wochen) zu Post-Test (6 Wochen).
Vorläufige Machbarkeit der Therapeutentreue
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Test (0 Wochen) zu Post-Test (6 Wochen).
Wir bewerten die Anzahl der Sitzungen, in denen sich der Therapeut zu 100 % an das Behandlungshandbuch gehalten hat, basierend auf einer Treue-Checkliste.
Wechsel von Pre-Test (0 Wochen) zu Post-Test (6 Wochen).
Vorläufige Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nachtest (6 Wochen nach Sitzung 1)
Wir werden den Anteil der eingeschriebenen Pflegekräfte bewerten, die im Kundenzufriedenheitsfragebogen 3 über dem Mittelwert liegen. Die Werte reichen von 3 bis 12; höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an.
Nachtest (6 Wochen nach Sitzung 1)
Vorbehandlung Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Nachtest (6 Wochen nach Sitzung 1)
Wir werden den Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ) verwenden, um die Wahrnehmung der Pflegekräfte zu bewerten, dass die Behandlung funktionieren wird, nachdem sie von der Studie erfahren haben. Die Werte reichen von 3-27; Höhere Bewertungen weisen auf eine stärkere Überzeugung hin, dass das Programm logisch ist und zum beabsichtigten Ergebnis beitragen wird.
Nachtest (6 Wochen nach Sitzung 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
Wir werden die Hospital Anxiety and Depression Scale HADS verwenden, eine 14-Punkte-Messung, die Symptome emotionaler Belastung (Angst und Depression) bewertet. Die Subskala für Angst und Depression wird jeweils von 0-21 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen. Die Werte können summiert werden, um einen globalen Wert für emotionalen Stress (0-42) zu erstellen.
Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen-5
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen - 5; Bereich 0-80, höhere Werte weisen auf stärkeren posttraumatischen Stress hin
Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala überarbeitet (CAMS-R)
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala-R (CAMS-R); 12-48, höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Achtsamkeit hin
Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
Messung des aktuellen Status Teil A (MOCS-A)
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
Messung des aktuellen Status Teil A (MOCS-A); 0-52; Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Bewältigungsfähigkeit hin
Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
Toronto Achtsamkeitsskala-Merkmal (TMS-Merkmal)
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
Toronto Achtsamkeitsskala-Merkmal (TMS-Merkmal); 0-52, höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Achtsamkeit hin (insbesondere Neugier und Dezentriertheit)
Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Social Support Instrument (ESSI)
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)
Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Social Support Instrument (ESSI); Der ESSI misst die Reichweite der sozialen Unterstützung des Teilnehmers in seinem Leben. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 34.
Wechsel vom Vortest (0 Wochen) zum Nachtest (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koma-F

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