COMA 가족 프로그램: 심각한 급성 뇌손상 환자의 간병인을 위한 기술 기반 회복 프로그램 (COMA-F)
COMA 가족 프로그램: 중증 급성 뇌손상(COMA-F) 환자 간병인을 위한 기술 기반 탄력성 프로그램
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 개방형 파일럿을 통해 제안된 개입(COMA-F)을 개선하는 것입니다. 종료 인터뷰 및 사전 사후 평가를 사용하여 초기 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 개입의 공개 파일럿(N=5 간병인)을 제공할 것입니다.
공개 파일럿은 매사추세츠 종합병원 신경 집중 치료실(NICU) 또는 이전 회복 투게더 연구 R21에서 성공적으로 구현된 확립된 방법론을 사용하여 단계적으로 진행되는 병동에서 진행됩니다. 연구 임상의는 개입의 6, 30분 세션을 제공합니다(참가자의 선호도에 따라 침대 옆 또는 Zoom에서). 모든 참가자는 기준선과 프로그램 완료 후(6주) 측정을 완료합니다. 그들은 또한 매주 정서적 고통에 대한 조치를 완료할 것입니다. 프로그램이 끝나면 참가자는 개입에 대한 피드백을 제공하는 5-10분 종료 인터뷰에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hopsital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
자격이 있는 간병인은 중증 급성 뇌손상이 있는 것으로 간주되는 환자의 간병인으로서 무능력한 성격으로 인해 사랑하는 사람이나 임상 팀과 의사소통이 불가능한 사람이어야 합니다. 간병인은 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 영어로 말하기
다음과 같은 환자의 1차 간병인으로 1차 임상 팀에 의해 확인됨:
ㅏ. 18세 이상입니다. 비. 심각한 급성 뇌 손상으로 ICU에 입원한 경우: i. 허혈성 뇌졸중 ii. 뇌내출혈 iii. 지주막하 출혈 iv. 외상성 뇌 손상 v. 저산소-허혈성 뇌병증; 씨. 의료 팀의 판단에 따라 삽관되지 않은 상태에서 Glasgow Coma Scale 점수가 9 미만이거나 연속 24시간 이상 입원 과정 중 어느 시점에서든 삽관된 상태에서 의미 있는 명령을 따를 수 없는 경우 교란 요인(즉, 진정, 발작 등)이 아닌 뇌 손상 자체; 디. 임상 팀이 모집 가능성에 대해 주 간병인에게 접근할 당시 ICU에 아직 살아 있어야 합니다. 이자형. 3개월 이상의 생존 예후가 있고 임상 팀이 판단한 말기 질환 또는 부상의 동시 진단이 없습니다.
제외 기준:
환자는 말기 진단을 받았습니다.
간병인은 다음을 가지고 있습니다.
- 인터넷 및/또는 카메라가 있는 장치에 대한 액세스 부족
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 활성 물질 사용과 같은 현재 치료되지 않았거나 불안정한 심각한 정신 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
간병인은 6개의 30분 기술 세션에 참여하게 됩니다.
임상 심리학자가 모든 세션을 제공합니다.
주요 개입 목표는 정서적 고통을 줄이고 만성적 고통을 예방하기 위해 회복력 기술을 가진 부부를 제공하는 것입니다.
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중재는 혼수 상태 환자의 간병인에게 탄력성 기술(마음 챙김, 대처, 대인 커뮤니케이션 등)을 가르칠 것입니다.
이 세션은 참가자의 선호도에 따라 직접 또는 Zoom으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 채용 타당성
기간: 0주
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자격이 있는 간병인의 수에서 등록된 간병인의 비율을 평가합니다.
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0주
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평가의 예비 타당성
기간: 검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경합니다.
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모든 평가를 완료한 간병인의 등록 비율을 평가합니다.
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검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경합니다.
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준수의 예비 타당성
기간: 검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경합니다.
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6개 세션 중 4개 세션을 완료한 등록 간병인의 비율을 평가합니다.
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검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경합니다.
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치료사 충실도의 예비 타당성
기간: 검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경합니다.
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치료사가 충실도 체크리스트를 기반으로 치료 매뉴얼을 100% 준수한 세션 수를 평가합니다.
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검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경합니다.
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전처리 만족도
기간: 사후 테스트(세션 1 후 6주)
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클라이언트 만족도 설문지-3에서 중간점 이상의 점수를 받은 등록된 간병인의 비율을 평가합니다.
점수 범위는 3에서 12까지입니다. 더 높은 값은 더 큰 만족을 나타냅니다.
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사후 테스트(세션 1 후 6주)
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전처리 신뢰성
기간: 사후 테스트(세션 1 후 6주)
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연구에 대해 알게 된 후 치료가 효과가 있을 것이라는 간병인의 인식을 평가하기 위해 신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)를 사용할 것입니다.
점수 범위는 3-27입니다. 등급이 높을수록 프로그램이 논리적이고 의도한 결과에 도움이 될 것이라는 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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사후 테스트(세션 1 후 6주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경
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우리는 정서적 고통(불안과 우울증)의 증상을 평가하는 14개 항목 측정인 병원 불안 및 우울 척도 HADS를 사용할 것입니다.
불안 및 우울증 하위 척도는 각각 0-21점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
점수를 합산하여 전반적인 정서적 고통 점수(0-42)를 만들 수 있습니다.
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검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트-5
기간: 검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 5; 범위 0-80, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경
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인지 및 정서적 마음챙김 척도 수정(CAMS-R)
기간: 검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경
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인지 및 정서적 마음챙김 척도-R(CAMS-R); 12-48점, 점수가 높을수록 인지된 마음챙김이 더 큰 것을 나타냅니다.
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검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경
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현재 상태 측정 파트 A(MOCS-A)
기간: 검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경
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현재 상태 측정 파트 A(MOCS-A); 0-52; 점수가 높을수록 대처 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경
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토론토 마음챙김 척도-특성(TMS-특성)
기간: 검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경
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토론토 마음챙김 척도-특성(TMS-Trait); 0~52점, 점수가 높을수록 인지된 마음챙김(특히 호기심과 탈중심화)이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경
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관상 동맥 심장 질환 사회적 지원 기구(ESSI)의 회복 향상
기간: 검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경
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관상 동맥 심장 질환 사회적 지원 도구(ESSI)의 회복 향상; ESSI는 참여자의 삶에서 사회적 지원 범위를 측정합니다.
점수가 높을수록 사회적 지지 수준이 높은 것을 의미합니다.
총 점수 범위는 8에서 34까지입니다.
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검사 전(0주)에서 검사 후(6주)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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COMA-F에 대한 임상 시험
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