Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rodzinny COMA: oparty na umiejętnościach program zwiększania odporności dla opiekunów pacjentów z ciężkimi ostrymi urazami mózgu (COMA-F)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Program rodzinny COMA: oparty na umiejętnościach program zwiększania odporności dla opiekunów pacjentów z ciężkimi ostrymi urazami mózgu (COMA-F)

Celem tego badania jest pilotaż interwencji opartej na umiejętnościach psychospołecznych dla opiekunów pacjentów z ciężkimi ostrymi urazami mózgu. Dane zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do dalszego udoskonalenia naszej interwencji COMA-F.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest udoskonalenie naszej proponowanej interwencji (COMA-F) poprzez otwarty program pilotażowy. Przeprowadzimy otwarty program pilotażowy interwencji (N=5 opiekunów), aby ocenić wstępną wykonalność i akceptowalność za pomocą wywiadów końcowych i ocen przed-post.

Otwarty program pilotażowy odbędzie się na oddziale intensywnej terapii neurologicznej (NICU) szpitala ogólnego Massachusetts (NICU) lub na oddziale redukcyjnym przy użyciu naszej ustalonej metodologii, która została pomyślnie wdrożona podczas naszego poprzedniego R21 naszego badania Recovering Together. Badani klinicyści przeprowadzą 6, 30-minutowych sesji interwencji (przy łóżku pacjenta lub na platformie Zoom, w zależności od preferencji uczestnika). Wszyscy uczestnicy ukończą pomiary na początku i po zakończeniu programu (6 tygodni). Co tydzień będą również przeprowadzać pomiary stresu emocjonalnego. Po zakończeniu programu uczestnicy wezmą udział w 5-10-minutowym wywiadzie wyjściowym, podczas którego przedstawią informacje zwrotne na temat interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hopsital
        • Kontakt:
          • Ana-Maria Vranceanu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się opiekunowie muszą być opiekunami pacjentów, u których uważa się, że mają poważne ostre uszkodzenie mózgu i nie mogą komunikować się z ukochaną osobą lub zespołem klinicznym ze względu na swój ubezwłasnowolniony charakter. Opiekunowie muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Mówiący po angielsku
  3. Potwierdzony przez główny zespół kliniczny jako główny opiekun pacjenta, który:

    A. Ma ukończone 18 lat; B. Został przyjęty na OIOM z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu: i. Udar niedokrwienny ii. Krwotok śródmózgowy iii. Krwotok podpajęczynówkowy iv. Urazowe uszkodzenie mózgu a encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna; C. W ocenie zespołu medycznego miał wynik poniżej 9 w skali śpiączki Glasgow, gdy nie był zaintubowany LUB niezdolność do wykonywania znaczących poleceń podczas intubacji w dowolnym momencie podczas hospitalizacji przez ponad 24 kolejne godziny, uznano, że jest to spowodowane samo uszkodzenie mózgu, a nie czynnik zakłócający (tj. sedacja, drgawki itp.); D. Nadal żyje na OIOM-ie w momencie, gdy zespół kliniczny zwraca się do głównego opiekuna o ewentualną rekrutację; mi. Ma prognozę przeżycia większą niż 3 miesiące i nie ma równoczesnej diagnozy śmiertelnej choroby lub urazu, zgodnie z oceną zespołu klinicznego.

    Kryteria wyłączenia:

    Pacjent ma terminalną diagnozę

    Opiekun posiada:

    • Brak dostępu do internetu i/lub urządzenia z kamerą
    • Obecne nieleczone lub niestabilne ciężkie schorzenia psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub używanie substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Opiekunowie wezmą udział w 6 30-minutowych sesjach umiejętności. Wszystkie sesje poprowadzi psycholog kliniczny. Głównym celem interwencji jest zapewnienie diadom umiejętności odporności, aby zmniejszyć stres emocjonalny i zapobiegać chronicznemu stresowi.
Interwencja nauczy opiekuna pacjenta w śpiączce umiejętności prężności (uważności, radzenia sobie, komunikacji interpersonalnej itp.). Sesje te odbędą się osobiście lub na Zoomie, w zależności od preferencji uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 0 tygodni
Ocenimy odsetek opiekunów zapisanych na podstawie liczby kwalifikujących się opiekunów.
0 tygodni
Wstępna wykonalność ocen
Ramy czasowe: Zmiana z testu wstępnego (0 tygodni) na test końcowy (6 tygodni).
Ocenimy odsetek zarejestrowanych opiekunów, którzy ukończyli wszystkie oceny.
Zmiana z testu wstępnego (0 tygodni) na test końcowy (6 tygodni).
Wstępna wykonalność przylegania
Ramy czasowe: Zmiana z testu wstępnego (0 tygodni) na test końcowy (6 tygodni).
Ocenimy odsetek zarejestrowanych opiekunów, którzy ukończyli 4 z 6 sesji.
Zmiana z testu wstępnego (0 tygodni) na test końcowy (6 tygodni).
Wstępna wykonalność wierności terapeuty
Ramy czasowe: Zmiana z testu wstępnego (0 tygodni) na test końcowy (6 tygodni).
Na podstawie listy kontrolnej wierności ocenimy liczbę sesji, w których terapeuta w 100% stosował się do instrukcji leczenia.
Zmiana z testu wstępnego (0 tygodni) na test końcowy (6 tygodni).
Satysfakcja z leczenia wstępnego
Ramy czasowe: post-test (6 tygodni po sesji 1)
Ocenimy odsetek zarejestrowanych opiekunów, którzy uzyskali wynik powyżej punktu środkowego w Kwestionariuszu satysfakcji klienta-3. Wyniki wahają się od 3 do 12; wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
post-test (6 tygodni po sesji 1)
Wiarygodność leczenia wstępnego
Ramy czasowe: post-test (6 tygodni po sesji 1)
Użyjemy Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ), aby ocenić opinie opiekunów, że leczenie będzie skuteczne po zapoznaniu się z badaniem. Wyniki wahają się od 3 do 27; wyższe oceny wskazują na większe przekonanie, że program jest logiczny i pomoże osiągnąć zamierzony efekt.
post-test (6 tygodni po sesji 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
Wykorzystamy Szpitalną Skalę Lęku i Depresji HADS, składającą się z 14 pozycji, która ocenia objawy dystresu emocjonalnego (lęk i depresja). Podskale lęku i depresji są punktowane od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki można zsumować, aby utworzyć globalną ocenę dystresu emocjonalnego (0-42).
Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego-5
Ramy czasowe: Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego - 5; w zakresie 0-80, wyższe wyniki wskazują na większy stres pourazowy
Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
Zrewidowana Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMS-R)
Ramy czasowe: Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
Poznawcza i afektywna skala uważności-R (CAMS-R); 12-48, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą uważność
Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
Pomiar aktualnego stanu Część A (MOCS-A)
Ramy czasowe: Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
Miara obecnego stanu Część A (MOCS-A); 0-52; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą zdolność radzenia sobie
Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
Cecha Toronto Mindfulness Scale (cecha TMS)
Ramy czasowe: Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
Cecha Toronto Mindfulness Scale (cecha TMS); 0-52, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą uważność (szczególnie ciekawość i decentrację)
Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
Przyspieszenie powrotu do zdrowia w chorobie niedokrwiennej serca Instrument wsparcia społecznego (ESSI)
Ramy czasowe: Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
Wzmacnianie powrotu do zdrowia w chorobie niedokrwiennej serca Instrument wsparcia społecznego (ESSI); ESSI mierzy zakres wsparcia społecznego uczestnika w jego życiu. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom wsparcia społecznego. Suma punktów waha się od 8 do 34.
Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COMA-F

3
Subskrybuj