- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05761925
Program rodzinny COMA: oparty na umiejętnościach program zwiększania odporności dla opiekunów pacjentów z ciężkimi ostrymi urazami mózgu (COMA-F)
Program rodzinny COMA: oparty na umiejętnościach program zwiększania odporności dla opiekunów pacjentów z ciężkimi ostrymi urazami mózgu (COMA-F)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest udoskonalenie naszej proponowanej interwencji (COMA-F) poprzez otwarty program pilotażowy. Przeprowadzimy otwarty program pilotażowy interwencji (N=5 opiekunów), aby ocenić wstępną wykonalność i akceptowalność za pomocą wywiadów końcowych i ocen przed-post.
Otwarty program pilotażowy odbędzie się na oddziale intensywnej terapii neurologicznej (NICU) szpitala ogólnego Massachusetts (NICU) lub na oddziale redukcyjnym przy użyciu naszej ustalonej metodologii, która została pomyślnie wdrożona podczas naszego poprzedniego R21 naszego badania Recovering Together. Badani klinicyści przeprowadzą 6, 30-minutowych sesji interwencji (przy łóżku pacjenta lub na platformie Zoom, w zależności od preferencji uczestnika). Wszyscy uczestnicy ukończą pomiary na początku i po zakończeniu programu (6 tygodni). Co tydzień będą również przeprowadzać pomiary stresu emocjonalnego. Po zakończeniu programu uczestnicy wezmą udział w 5-10-minutowym wywiadzie wyjściowym, podczas którego przedstawią informacje zwrotne na temat interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Woodworth, BA
- Numer telefonu: 617-643-4123
- E-mail: ewoodworth1@partners.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana-Maria Vranceanu, PhD
- Numer telefonu: 617-724-4977
- E-mail: avranceanu@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
Kontakt:
- Ana-Maria Vranceanu, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się opiekunowie muszą być opiekunami pacjentów, u których uważa się, że mają poważne ostre uszkodzenie mózgu i nie mogą komunikować się z ukochaną osobą lub zespołem klinicznym ze względu na swój ubezwłasnowolniony charakter. Opiekunowie muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Mówiący po angielsku
Potwierdzony przez główny zespół kliniczny jako główny opiekun pacjenta, który:
A. Ma ukończone 18 lat; B. Został przyjęty na OIOM z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu: i. Udar niedokrwienny ii. Krwotok śródmózgowy iii. Krwotok podpajęczynówkowy iv. Urazowe uszkodzenie mózgu a encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna; C. W ocenie zespołu medycznego miał wynik poniżej 9 w skali śpiączki Glasgow, gdy nie był zaintubowany LUB niezdolność do wykonywania znaczących poleceń podczas intubacji w dowolnym momencie podczas hospitalizacji przez ponad 24 kolejne godziny, uznano, że jest to spowodowane samo uszkodzenie mózgu, a nie czynnik zakłócający (tj. sedacja, drgawki itp.); D. Nadal żyje na OIOM-ie w momencie, gdy zespół kliniczny zwraca się do głównego opiekuna o ewentualną rekrutację; mi. Ma prognozę przeżycia większą niż 3 miesiące i nie ma równoczesnej diagnozy śmiertelnej choroby lub urazu, zgodnie z oceną zespołu klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma terminalną diagnozę
Opiekun posiada:
- Brak dostępu do internetu i/lub urządzenia z kamerą
- Obecne nieleczone lub niestabilne ciężkie schorzenia psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub używanie substancji czynnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Opiekunowie wezmą udział w 6 30-minutowych sesjach umiejętności.
Wszystkie sesje poprowadzi psycholog kliniczny.
Głównym celem interwencji jest zapewnienie diadom umiejętności odporności, aby zmniejszyć stres emocjonalny i zapobiegać chronicznemu stresowi.
|
Interwencja nauczy opiekuna pacjenta w śpiączce umiejętności prężności (uważności, radzenia sobie, komunikacji interpersonalnej itp.).
Sesje te odbędą się osobiście lub na Zoomie, w zależności od preferencji uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wstępna wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Ocenimy odsetek opiekunów zapisanych na podstawie liczby kwalifikujących się opiekunów.
|
0 tygodni
|
Wstępna wykonalność ocen
Ramy czasowe: Zmiana z testu wstępnego (0 tygodni) na test końcowy (6 tygodni).
|
Ocenimy odsetek zarejestrowanych opiekunów, którzy ukończyli wszystkie oceny.
|
Zmiana z testu wstępnego (0 tygodni) na test końcowy (6 tygodni).
|
Wstępna wykonalność przylegania
Ramy czasowe: Zmiana z testu wstępnego (0 tygodni) na test końcowy (6 tygodni).
|
Ocenimy odsetek zarejestrowanych opiekunów, którzy ukończyli 4 z 6 sesji.
|
Zmiana z testu wstępnego (0 tygodni) na test końcowy (6 tygodni).
|
Wstępna wykonalność wierności terapeuty
Ramy czasowe: Zmiana z testu wstępnego (0 tygodni) na test końcowy (6 tygodni).
|
Na podstawie listy kontrolnej wierności ocenimy liczbę sesji, w których terapeuta w 100% stosował się do instrukcji leczenia.
|
Zmiana z testu wstępnego (0 tygodni) na test końcowy (6 tygodni).
|
Satysfakcja z leczenia wstępnego
Ramy czasowe: post-test (6 tygodni po sesji 1)
|
Ocenimy odsetek zarejestrowanych opiekunów, którzy uzyskali wynik powyżej punktu środkowego w Kwestionariuszu satysfakcji klienta-3.
Wyniki wahają się od 3 do 12; wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
|
post-test (6 tygodni po sesji 1)
|
Wiarygodność leczenia wstępnego
Ramy czasowe: post-test (6 tygodni po sesji 1)
|
Użyjemy Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ), aby ocenić opinie opiekunów, że leczenie będzie skuteczne po zapoznaniu się z badaniem.
Wyniki wahają się od 3 do 27; wyższe oceny wskazują na większe przekonanie, że program jest logiczny i pomoże osiągnąć zamierzony efekt.
|
post-test (6 tygodni po sesji 1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
|
Wykorzystamy Szpitalną Skalę Lęku i Depresji HADS, składającą się z 14 pozycji, która ocenia objawy dystresu emocjonalnego (lęk i depresja).
Podskale lęku i depresji są punktowane od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki można zsumować, aby utworzyć globalną ocenę dystresu emocjonalnego (0-42).
|
Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego-5
Ramy czasowe: Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego - 5; w zakresie 0-80, wyższe wyniki wskazują na większy stres pourazowy
|
Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
|
Zrewidowana Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMS-R)
Ramy czasowe: Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
|
Poznawcza i afektywna skala uważności-R (CAMS-R); 12-48, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą uważność
|
Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
|
Pomiar aktualnego stanu Część A (MOCS-A)
Ramy czasowe: Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
|
Miara obecnego stanu Część A (MOCS-A); 0-52; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą zdolność radzenia sobie
|
Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
|
Cecha Toronto Mindfulness Scale (cecha TMS)
Ramy czasowe: Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
|
Cecha Toronto Mindfulness Scale (cecha TMS); 0-52, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą uważność (szczególnie ciekawość i decentrację)
|
Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
|
Przyspieszenie powrotu do zdrowia w chorobie niedokrwiennej serca Instrument wsparcia społecznego (ESSI)
Ramy czasowe: Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
|
Wzmacnianie powrotu do zdrowia w chorobie niedokrwiennej serca Instrument wsparcia społecznego (ESSI); ESSI mierzy zakres wsparcia społecznego uczestnika w jego życiu.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom wsparcia społecznego.
Suma punktów waha się od 8 do 34.
|
Zmiana z pre-testu (0 tygodni) na post-test (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COMA-F
-
Massachusetts General HospitalZakończonySłabe mięśnie | Aktywność silnika | Siła mięśniStany Zjednoczone
-
Hangzhou Normal UniversityZakończonyMinimalnie świadomy stan | Stan wegetatywny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Niedotlenienie mózgu | Urazowe uszkodzenie mózgu z przedłużającą się utratą przytomnościFrancja
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutacyjnyUrazy i schorzenia rąkSzwajcaria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona | Elektroencefalografia | Stymulacja akustyczna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Northwell HealthZakończonyGuzy neuroendokrynneStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyOtępienie czołowo-skroniowe | Postępujące porażenie nadjądrowe | Choroba Alzheimera | Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych | Zespół podstawy korowejTajwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak płuc | Rak wątrobyChiny