此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全腹式子宫切除术的腰方肌阻滞

2024年2月12日 更新者：Marija Kutlesic、Clinical Center Niš

全腹式子宫切除术的腰方肌阻滞：一项双盲、随机、对照试验

2006 年出版的腹式子宫切除术手术特异性术后疼痛管理 (PROSPECT) 指南推荐将腹腔镜或阴道子宫切除术作为首选手术技术。 多模式术后疼痛管理计划包括环氧合酶 2 (COX-2) 选择性抑制剂和/或常规非甾体抗炎药 (NSAID) 联合强阿片类药物治疗高强度疼痛或弱阿片类药物治疗中度或低强度疼痛疼痛。 扑热息痛也被推荐与 COX-2 抑制剂或常规 NSAIDs 联合使用。 硬膜外镇痛被推荐用于高危患者。 2018 年更新的 PROSPECT 指南仅讨论了腹腔镜子宫切除术的围手术期方法。 然而，子宫切除术技术已从全腹手术转向腹腔镜手术。 在资源匮乏的环境中，腹腔镜技术既没有得到很好的发展，也没有为许多患者所用。 此外，大多数患者接受全腹子宫切除术 (TAH)，这是非常痛苦的过程。 腰方肌阻滞 (QLB) 是 Blanco 于 2007 年描述的一种局部镇痛技术。 产科麻醉学和围产学学会 (SOAP) 和欧洲区域麻醉和疼痛治疗学会 (ESRA) 推荐 QLB 用于无法使用鞘内注射吗啡或用于爆发性疼痛的情况下的剖宫产后疼痛管理。 先前的报告表明，QLB 可有效缓解各种腹部手术后的疼痛。 QLB 对腹腔镜子宫切除术的影响存在争议。 我们想看看 QLB 是否可以在我们的临床环境中为 TAH 后的多模式疼痛管理提供镇痛益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被随机分配到两组。 实验组将在手术结束、全身麻醉苏醒前出现 2 型 QLB。 对照组将没有 QLB。

所有病例都将在全身麻醉下完成。 手术期间，患者将接受 5 导联心电图、脉搏血氧仪、无创血压和呼气末二氧化碳监测。

标准化全身麻醉包括使用异丙酚推注 1.5-2.5mg/kg 进行诱导 和罗库溴铵 0.6mg/kg。 芬太尼 2 mcg/kg 将在诱导时给予，并重复以将血压和心率变化保持在基线的 20%。 七氟醚在 50% 空气/50% 氧气混合物中，呼气末浓度为 1.5 vol%，将用作维护剂。 将维持机械通气以将呼气末 CO2 值保持在 34 至 36 mmHg 之间。 每 30 分钟或在需要时给予增量剂量的罗库溴铵 (0.15 mg/kg)。 手术结束时，神经肌肉阻滞剂部分恢复后，患者将在气管拔管前接受阿托品 0.01 mg/kg 和新斯的明：0.02 mg/kg。 在拔管和充分的血液动力学和呼吸恢复后，参与者将被转介到麻醉后恢复室。

术后疼痛管理将包括酮洛芬和吗啡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 选修课，
  2. 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1-3，
  3. 参加者体重>50公斤，
  4. 签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 病人拒绝
  2. 对任何研究药物过敏
  3. QLB注射部位局部皮肤感染

3. 体重指数 > 40 kg/m2 4. 无法理解或参与评分量表 4. 可能影响局麻药在腰方肌平面扩散的变形 5. 超声检查未见腰方肌平面6. 经常使用阿片类药物的患者 7. 精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QLB集团

手术结束时，在出现麻醉之前，参与者将接受双侧 QLB 和静脉注射 (IV) 酮洛芬 100 毫克。 酮洛芬 100 mg IV 每 12 小时重复一次。

对于突破性疼痛，患者将接受静脉推注吗啡 5 毫克。 20 分钟后可重复静脉推注。 最大值为 8 次推注，持续 4 小时。
程序：QLB
QLB 是在超声引导下将 30 ml 布比卡因 0.25% 注射到内斜肌末端后方的腰方肌平面。
无干预：控制组

在手术结束时，在出现麻醉之前，参与者将接受静脉注射酮洛芬 100 毫克。 酮洛芬 100 mg IV 每 12 小时重复一次。

对于突破性疼痛，患者将接受静脉推注吗啡 5 毫克。 20 分钟后可重复静脉推注。 最大值为 8 次推注，持续 4 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后前 12 小时吗啡消耗量 (mg)
大体时间：手术结束后12小时
参与者在手术后前 12 小时内接受的静脉注射吗啡总剂量
手术结束后12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
休息时疼痛
大体时间：术后2、6、12、24小时
NRS 静息时疼痛（数字评分量表得分 0-10）
术后2、6、12、24小时
动员时疼痛
大体时间：术后2、6、12、24小时
NRS 活动时疼痛（数字评分量表得分 0-10）
术后2、6、12、24小时
术后 24 小时累计吗啡消耗量 (mg)
大体时间：手术结束后24小时
参与者在术后 24 小时内接受的静脉注射吗啡总剂量
手术结束后24小时
第一次吗啡需求的时间
大体时间：手术后24小时
手术结束后首次请求抢救镇痛（吗啡）的时间
手术后24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：手术后24小时
记录 PONV（是/否）
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinical Center Niš

调查人员

  • 首席研究员：Nada Pejcic, M.D.、Leskovac General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月27日

初级完成 (实际的)

2024年2月8日

研究完成 (实际的)

2024年2月9日

研究注册日期

首次提交

2023年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月1日

首次发布 (实际的)

2023年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 150880200222

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

从事独立科学研究的合格研究人员可以通过电子邮件地址索取数据：nada.pejcic@gmail.com

IPD 共享时间框架

数据请求可在文章发表后 9 个月开始提交，数据可访问长达 24 个月。 将根据具体情况考虑延期。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划 (SAP) 以及执行数据共享协议 (DSA) 后提供。 欲了解更多信息或提交请求，请联系 nada.pejcic@gmail.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

QLB的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅