- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05765318
Bloco do quadrado lombar para histerectomia abdominal total
Bloqueio do quadrado lombar para histerectomia abdominal total: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos. O grupo experimental terá QLB tipo 2 ao final da cirurgia, antes da emergência da anestesia geral. O grupo de controle não terá QLB.
Todos os casos serão feitos sob anestesia geral. Durante a cirurgia, os pacientes serão monitorados com eletrocardiograma de 5 derivações, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e CO2 expiratório final.
Anestesia geral padronizada inclui indução com propofol em bolus de 1,5-2,5mg/kg e rocurônio 0,6mg/kg. Fentanil 2 mcg/kg será administrado na indução e repetido para manter a pressão arterial e as alterações da frequência cardíaca em até 20% da linha de base. Sevoflurano em uma mistura de 50% de ar/50% de oxigênio com uma expiração final de 1,5 vol% será usado como agente de manutenção. A ventilação mecânica será mantida para manter os valores de CO2 expiratório final entre 34 e 36 mmHg. Dose incremental de rocurônio (0,15 mg/kg) será dada a cada 30 minutos ou quando necessário. Ao final da cirurgia, após recuperação parcial do bloqueio neuromuscular, os pacientes receberão atropina 0,01 mg/kg e neostigmina 0,02mg/kg antes da extubação traqueal. Os participantes serão encaminhados para a sala de recuperação pós-anestésica após extubação e adequada recuperação hemodinâmica e respiratória.
O tratamento da dor pós-operatória incluirá cetoprofeno e morfina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nis, Sérvia, 18000
- CCNis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TAH eletivo,
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1-3,
- Peso corporal do participante > 50 kg,
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Alergias a qualquer medicamento do estudo
- Infecção cutânea local no local da injeção de QLB
3. Índice de massa corporal > 40 kg/m2 4. Incapacidade de compreender ou participar de escalas de pontuação 4. Deformações que possam afetar a dispersão do anestésico local no plano do músculo quadrado lombar 5. Plano do músculo quadrado lombar não visualizado no exame de ultrassom 6. Pacientes em uso regular de opioides 7. Transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo QLB
Ao final da cirurgia, antes da emergência da anestesia, os participantes receberão QLB bilateral e cetoprofeno intravenoso (IV) 100 mg. Cetoprofeno 100 mg IV será repetido a cada 12 horas. Para dor irruptiva, os pacientes receberão um bolus IV de morfina 5 mg. O bolus IV pode ser repetido após 20 min. O máximo é de 8 bolus por 4 horas. |
QLB é a injeção guiada por ultrassom de 30 ml de bupivacaína a 0,25% no plano do quadrado lombar posterior ao final do músculo oblíquo interno.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Ao final da cirurgia, antes do surgimento da anestesia, os participantes receberão cetoprofeno 100 mg IV. Cetoprofeno 100 mg IV será repetido a cada 12 horas. Para dor irruptiva, os pacientes receberão um bolus IV de morfina 5 mg. O bolus IV pode ser repetido após 20 min. O máximo é de 8 bolus por 4 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina (mg) nas primeiras 12 horas de pós-operatório
Prazo: 12 horas após o término da cirurgia
|
Dose total de morfina IV que os participantes receberam durante as primeiras 12 horas após a cirurgia
|
12 horas após o término da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor em repouso
Prazo: 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
|
Dor em repouso na NRS (pontuação da escala numérica de 0 a 10)
|
2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
|
|
Dor na mobilização
Prazo: 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
|
Dor na mobilização em NRS (escala de pontuação numérica 0-10)
|
2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
|
|
Consumo acumulado de morfina (mg) em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
|
Dose total de morfina IV que os participantes receberam durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após o término da cirurgia
|
|
Tempo para a primeira demanda de morfina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate (morfina) após o término da cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Gravando PONV (Sim / Não)
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akerman M, Pejcic N, Velickovic I. A Review of the Quadratus Lumborum Block and ERAS. Front Med (Lausanne). 2018 Feb 26;5:44. doi: 10.3389/fmed.2018.00044. eCollection 2018.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Bollag L, Lim G, Sultan P, Habib AS, Landau R, Zakowski M, Tiouririne M, Bhambhani S, Carvalho B. Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology: Consensus Statement and Recommendations for Enhanced Recovery After Cesarean. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1362-1377. doi: 10.1213/ANE.0000000000005257.
- Lirk P, Thiry J, Bonnet MP, Joshi GP, Bonnet F; PROSPECT Working Group. Pain management after laparoscopic hysterectomy: systematic review of literature and PROSPECT recommendations. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):425-436. doi: 10.1136/rapm-2018-100024. Epub 2019 Feb 3.
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Hansen C, Dam M, Nielsen MV, Tanggaard KB, Poulsen TD, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for total laparoscopic hysterectomy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jan;46(1):25-30. doi: 10.1136/rapm-2020-101931. Epub 2020 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150880200222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em QLB
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityConcluídoBloco do quadrado lombar | Consumo de opioides | Analgesia perioperatória | Nefrolitotomia percutânea (PCNL)Turquia (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAtivo, não recrutandoAnalgesia | Bloco do quadrado lombar | Abdominoplastia | Anestesia locorregionalFrança
-
Namik Kemal UniversityConcluídoCâncer de bexiga | Tratamento da dor pós-operatória | Consumo de opioides | Qualidade de RecuperaçãoPeru
-
Ain Shams UniversityAtivo, não recrutando
-
Medical University of GdanskSuspensoArtroplastia Total do QuadrilPolônia
-
Biruni UniversityConcluído
-
Bassant M. AbdelhamidDesconhecidoDor Pós OperatóriaEgito
-
Zeycan KahyaConcluídoBloqueio do Eretor da Espinha | Bloqueio do nervo quadrado lombarTurquia (Türkiye)
-
Sheikh Khalifa Bin Zayed Al Nahyan Combined Military...Ainda não está recrutandoAnalgesia Pós OperatóriaPaquistão
-
Zagazig UniversityConcluído