Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum blok til total abdominal hysterektomi

12. februar 2024 opdateret af: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Quadratus Lumborum-blok til total abdominal hysterektomi: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Procedurespecifikke retningslinjer for postoperativ smertebehandling (PROSPECT) for abdominal hysterektomi offentliggjort i 2006 anbefalede laparoskopisk eller vaginal hysterektomi som en foretrukken kirurgisk teknik. Multimodalt postoperativt smertebehandlingsplan inkluderer cyclooxygenase-2 (COX-2) selektive hæmmere og/eller konventionelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) i kombination med stærke opioider til højintensiv smerte eller med svage opioider til moderat eller lav intensitet smerte. Paracetamol blev også anbefalet i kombination med COX-2-hæmmere eller konventionelle NSAID'er. Epidural analgesi blev anbefalet til højrisikopatienter. PROSPECT-retningslinjer opdateret i 2018 diskuterer kun perioperativ tilgang til laparoskopisk hysterektomi. Imidlertid er hysterektomiteknik blevet skiftet fra total abdominal til laparoskopisk tilgang. I miljøer med lav ressource er laparoskopisk teknik eller veludviklet, hverken tilgængelig for mange patienter. Desuden gennemgår størstedelen af ​​patienterne total abdominal hysterektomi (TAH), det er en meget smertefuld procedure. Quadratus lumborum blok (QLB) er en regional analgetisk teknik beskrevet af Blanco i 2007. Society for Obstetric Anesthesiology and Perinatology (SOAP) og European Society for Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA) anbefalede QLB til post-kejsersnit smertebehandling i tilfælde, hvor intratekal morfin ikke kunne anvendes eller til gennembrudssmerter. Tidligere rapporter har vist, at QLB er effektiv til at give smertelindring efter forskellige abdominale operationer. Virkningerne af QLB til laparoskopisk hysterektomi er kontroversiel. Vi vil gerne se, om QLB kan give analgetiske fordele i multimodal smertebehandling efter TAH i vores kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Forsøgsgruppen vil have QLB type 2 i slutningen af ​​operationen, før de kommer fra generel anæstesi. Kontrolgruppen vil ikke have QLB.

Alle tilfælde vil blive udført under generel anæstesi. Under operationen vil patienterne blive overvåget med 5-aflednings elektrokardiografi, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og slutekspiratorisk CO2.

Standardiseret generel anæstesi omfatter induktion med en propofol bolus på 1,5-2,5 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Fentanyl 2 mcg/kg vil blive givet ved induktion og gentaget for at holde blodtryks- og hjertefrekvensændringerne op til 20 % af baseline. Sevofluran i en 50% luft/50% oxygen-blanding med en endetidal på 1,5 vol% vil blive brugt som vedligeholdelsesmiddel. Mekanisk ventilation vil blive opretholdt for at holde de slutekspiratoriske CO2-værdier mellem 34 og 36 mmHg. Inkrementel dosis af rocuronium (0,15 mg/kg) vil blive givet hvert 30. minut eller efter behov. Ved afslutningen af ​​operationen, efter delvis genopretning fra neuromuskulær blokade, vil patienter modtage atropin 0,01 mg/kg og neostigmin: 0,02 mg/kg før tracheal ekstubation. Deltagerne vil blive henvist til post-anæstesi opvågningsrummet efter ekstubation og tilstrækkelig hæmodynamisk og respiratorisk genopretning.

Postoperativ smertebehandling vil omfatte ketoprofen og morfin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • CCNis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Valgfag TAH,
  2. American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3,
  3. Deltagerens kropsvægt > 50 kg,
  4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens afslag
  2. Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin
  3. Lokal hudinfektion på QLB-injektionsstedet

3. Body mass index > 40 kg/m2 4. Manglende evne til at begribe eller deltage i scoringsskalaer 4. Deformationer, der muligvis kan påvirke spredningen af ​​lokalbedøvelsen i quadratus lumborum muskelplan 5. Quadratus lumborum muskelplan ikke set ved ultralydsundersøgelse 6. Patienter i regelmæssig brug af opioider 7. Psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLB gruppe

Ved afslutningen af ​​operationen, før anæstesien opstår, vil deltagerne modtage bilateral QLB og intravenøs (IV) ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV vil blive gentaget hver 12. time.

Ved gennembrudssmerter vil patienter modtage en IV bolus morfin 5 mg. IV bolus kan gentages efter 20 min. Det maksimale er 8 bolus i 4 timer.
Procedure: QLB
QLB er ultralydsstyret injektion af 30 ml bupivacain 0,25 % i quadratus lumborum plan posteriort for enden af ​​indre skrå muskel.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Ved afslutningen af ​​operationen, før fremkomsten af ​​anæstesi, vil deltagerne modtage IV ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV vil blive gentaget hver 12. time.

Ved gennembrudssmerter vil patienter modtage en IV bolus morfin 5 mg. IV bolus kan gentages efter 20 min. Det maksimale er 8 bolus i 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug (mg) i de første 12 postoperative timer
Tidsramme: 12 timer efter operationens afslutning
Samlet dosis IV morfin, som deltagerne fik i løbet af de første 12 timer efter operationen
12 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Smerter i hvile ved NRS (numerisk vurderingsskala score 0-10)
2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Smerter ved mobilisering
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Smerter ved mobilisering ved NRS (numerisk vurderingsskala score 0-10)
2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Kumuleret morfinforbrug (mg) 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Samlet dosis IV morfin, som deltagerne fik i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer efter operationens afslutning
Tid til første morfinbehov
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tid til første anmodning om redningsanalgesi (morfin) efter operationens afslutning
24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Optagelse af PONV (Ja/Nej)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Center Niš

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150880200222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, kunne anmode om data via e-mailadresse: nada.pejcic@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst nada.pejcic@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med QLB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner