Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadratus lumborum -blokki koko vatsan kohdunpoistoon

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Quadratus lumborum -salpaus koko vatsan kohdunpoistoon: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Vuonna 2006 julkaistuissa proseduurikohtaisissa postoperatiivisen kivun hallinnan (PROSPECT) ohjeissa vatsan kohdunpoistosta suositeltiin laparoskooppista tai emättimen kohdunpoistoa ensisijaiseksi kirurgiseksi tekniikaksi. Multimodaalinen postoperatiivisen kivun hallintasuunnitelma sisältää selektiivisiä syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjiä ja/tai tavanomaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) yhdessä vahvojen opioidien kanssa voimakkaan kivun hoitoon tai heikkojen opioidien kanssa kohtalaisen tai matalan intensiteetin kipuun. kipu. Parasetamolia suositeltiin myös yhdessä COX-2-estäjien tai tavanomaisten tulehduskipulääkkeiden kanssa. Riskipotilaille suositeltiin epiduraalikipua. Vuonna 2018 päivitetyissä PROSPECT-ohjeissa käsitellään vain perioperatiivista lähestymistapaa laparoskooppiseen kohdunpoistoon. Kohdunpoistotekniikka on kuitenkin vaihdettu koko vatsaleikkauksesta laparoskooppiseen lähestymistapaan. Pienillä resursseilla laparoskooppinen tekniikka ei ole hyvin kehittynyt eikä monien potilaiden käytettävissä. Lisäksi suurimmalle osalle potilaista tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto (TAH), joka on erittäin tuskallinen toimenpide. Quadratus lumborum block (QLB) on alueellinen analgeettinen tekniikka, jonka Blanco kuvaili vuonna 2007. Synnytysanestesiologian ja perinatologian yhdistys (SOAP) ja European Society for Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA) suosittelivat QLB:tä keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan tapauksissa, joissa intratekaalista morfiinia ei voitu käyttää, tai läpilyöntikipuun. Aiemmat raportit ovat osoittaneet, että QLB on tehokas kivunlievitykseen erilaisten vatsaleikkausten jälkeen. QLB:n vaikutukset laparoskooppiseen kohdunpoistoon ovat kiistanalaisia. Haluaisimme nähdä, voiko QLB tarjota analgeettisia etuja multimodaalisessa kivunhoidossa TAH:n jälkeen kliinisissä tiloissamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kokeellisella ryhmällä on QLB tyyppi 2 leikkauksen lopussa, ennen yleisanestesiasta poistumista. Kontrolliryhmässä ei ole QLB:tä.

Kaikki tapaukset tehdään yleisanestesiassa. Leikkauksen aikana potilaita seurataan 5-kytkentäisellä elektrokardiografialla, pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpaineella ja uloshengityksen lopun CO2:lla.

Standardoitu yleisanestesia sisältää induktion propofoliboluksella 1,5-2,5 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg. Fentanyyli 2 mikrog/kg annetaan induktion yhteydessä ja toistetaan verenpaineen ja sykkeen muutosten pitämiseksi 20 %:ssa lähtötasosta. Ylläpitoaineena käytetään sevofluraania 50 % ilma/50 % happiseoksessa, jonka loppuvesi on 1,5 tilavuusprosenttia. Mekaanista ilmanvaihtoa ylläpidetään, jotta uloshengityksen lopun CO2-arvot pysyvät välillä 34-36 mmHg. Lisäannos rokuroniumia (0,15 mg/kg) annetaan 30 minuutin välein tai tarvittaessa. Leikkauksen lopussa, osittaisen hermo-lihassalpauksen jälkeen, potilaat saavat atropiinia 0,01 mg/kg ja neostigmiiniä: 0,02 mg/kg ennen henkitorven ekstubaatiota. Osallistujat ohjataan anestesian jälkeiseen toipumishuoneeseen ekstuboinnin ja riittävän hemodynaamisen ja hengityselinten palautumisen jälkeen.

Leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon kuuluu ketoprofeeni ja morfiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • CCNis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valinnainen TAH,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3,
  3. Osallistujan paino > 50 kg,
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen
  2. Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  3. Paikallinen ihotulehdus QLB-injektiokohdassa

3. Painoindeksi > 40 kg/m2 4. Kyvyttömyys ymmärtää tai osallistua pisteytysasteikkoon 4. Muodonmuutoksia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa paikallispuudutuksen leviämiseen quadratus lumborum lihastasossa 5. Quadratus lumborum lihastaso ei näy ultraäänitutkimuksessa 6. Säännöllisesti opioideja käyttävät potilaat 7. Psyykkiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLB ryhmä

Leikkauksen lopussa, ennen anestesian alkamista, osallistujat saavat kahdenvälistä QLB:tä ja suonensisäistä (IV) ketoprofeenia 100 mg. Ketoprofeeni 100 mg IV toistetaan 12 tunnin välein.

Läpilyöntikivun hoitoon potilaat saavat 5 mg:n IV-boluksena morfiinia. IV-bolus voidaan toistaa 20 minuutin kuluttua. Enimmäisannos on 8 bolusta 4 tunnin aikana.
Menettely: QLB
QLB on ultraääniohjattu injektio 30 ml 0,25 % bupivakaiinia quadratus lumborum -tasoon sisäisen viistolihaksen pään jälkeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Leikkauksen lopussa, ennen anestesian alkamista, osallistujat saavat IV ketoprofeenia 100 mg. Ketoprofeeni 100 mg IV toistetaan 12 tunnin välein.

Läpilyöntikivun hoitoon potilaat saavat 5 mg:n IV-boluksena morfiinia. IV-bolus voidaan toistaa 20 minuutin kuluttua. Enimmäisannos on 8 bolusta 4 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus (mg) 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
IV-morfiinin kokonaisannos, jonka osallistujat saivat ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu levossa NRS:ssä (numeerinen luokitusasteikko 0-10)
2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu mobilisaatiossa
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu mobilisaatiossa NRS:ssä (numeerinen luokitusasteikko 0-10)
2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kumuloitu kulutus (mg) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
IV-morfiinin kokonaisannos, jonka osallistujat saivat ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Ensimmäisen morfiinin kysynnän aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika pyytää ensimmäistä kertaa analgesiaa (morfiinia) leikkauksen päätyttyä
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
PONV:n tallennus (Kyllä / Ei)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Center Niš

Tutkijat

  • Päätutkija: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150880200222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta harjoittavat pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja sähköpostitse osoitteesta nada.pejcic@gmail.com

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä nada.pejcic@gmail.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset QLB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa