Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum Block för total abdominal hysterektomi

12 februari 2024 uppdaterad av: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Quadratus Lumborum Block för total abdominal hysterektomi: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie

Procedurspecifika postoperativa smärthanteringsriktlinjer (PROSPECT) för abdominal hysterektomi publicerade 2006 rekommenderade laparoskopisk eller vaginal hysterektomi som en föredragen kirurgisk teknik. Multimodala postoperativa smärthanteringsplan inkluderar selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare och/eller konventionella icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i kombination med starka opioider för högintensiv smärta eller med svaga opioider för måttlig eller låg intensitet smärta. Paracetamol rekommenderades också i kombination med COX-2-hämmare eller konventionella NSAID. Epidural analgesi rekommenderades för högriskpatienter. PROSPECT-riktlinjer uppdaterade 2018 diskuterar endast perioperativt tillvägagångssätt för laparoskopisk hysterektomi. Hysterektomitekniken har dock bytts från total abdominal till laparoskopisk metod. I låga resurser är den laparoskopiska tekniken inte heller väl utvecklad tillgänglig för många patienter. Dessutom genomgår majoriteten av patienterna total abdominal hysterektomi (TAH), vilket är mycket smärtsamt. Quadratus lumborum block (QLB) är en regional analgetisk teknik som beskrevs av Blanco 2007. Society for Obstetric Anesthesiology and Perinatology (SOAP) och European Society for Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA) rekommenderade QLB för smärtbehandling efter kejsarsnitt i fall där intratekalt morfin inte kunde användas eller för genombrottssmärta. Tidigare rapporter har visat att QLB är effektivt för att ge smärtlindring efter olika bukoperationer. Effekterna av QLB för laparoskopisk hysterektomi är kontroversiella. Vi skulle vilja se om QLB kan ge analgetiska fördelar i multimodal smärtbehandling efter TAH i våra kliniska miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. Experimentgruppen kommer att ha QLB typ 2 i slutet av operationen, innan de kommer från allmän anestesi. Kontrollgruppen kommer inte att ha QLB.

Alla fall kommer att göras under generell anestesi. Under operationen kommer patienterna att övervakas med 5-avledningselektrokardiografi, pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck och slutexpiratorisk CO2.

Standardiserad allmän anestesi inkluderar induktion med en propofol bolus på 1,5-2,5 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Fentanyl 2 mcg/kg kommer att ges vid induktion och upprepas för att hålla blodtrycks- och hjärtfrekvensförändringarna upp till 20 % av baslinjen. Sevofluran i en 50 % luft/50 % syreblandning med en sluttidal på 1,5 vol% kommer att användas som underhållsmedel. Mekanisk ventilation kommer att upprätthållas för att hålla de slutexpiratoriska CO2-värdena mellan 34 och 36 mmHg. Inkrementell dos av rokuronium (0,15 mg/kg) kommer att ges var 30:e minut eller vid behov. I slutet av operationen, efter delvis återhämtning från neuromuskulär blockad, kommer patienterna att få atropin 0,01 mg/kg och neostigmin: 0,02 mg/kg före trakeal extubation. Deltagarna kommer att hänvisas till återhämtningsrummet efter anestesi efter extubation och adekvat hemodynamisk och respiratorisk återhämtning.

Postoperativ smärtbehandling kommer att innefatta ketoprofen och morfin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • CCNis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Valbar TAH,
  2. American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3,
  3. Deltagarens kroppsvikt > 50 kg,
  4. Skriftligt informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens vägran
  2. Allergier mot någon studiemedicin
  3. Lokal hudinfektion på QLB-injektionsstället

3. Body mass index > 40 kg/m2 4. Oförmåga att förstå eller delta i poängskalor 4. Deformationer som eventuellt kan påverka spridningen av lokalbedövningen i quadratus lumborum muskelplan 5. Quadratus lumborum muskelplan som inte syns vid ultraljudsundersökning 6. Patienter som regelbundet använder opioider 7. Psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLB-grupp

I slutet av operationen, innan anestesi uppträder, kommer deltagarna att få bilateral QLB och intravenöst (IV) ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV kommer att upprepas var 12:e timme.

För genombrottssmärta kommer patienter att få en IV bolus med morfin 5 mg. IV bolus kan upprepas efter 20 min. Maximalt är 8 bolus under 4 timmar.
Procedur: QLB
QLB är ultraljudsstyrd injektion av 30 ml bupivakain 0,25 % i quadratus lumborum-planet posteriort till änden av den inre sneda muskeln.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

I slutet av operationen, innan anestesi uppträder, kommer deltagarna att få IV ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV kommer att upprepas var 12:e timme.

För genombrottssmärta kommer patienter att få en IV bolus med morfin 5 mg. IV bolus kan upprepas efter 20 min. Maximalt är 8 bolus under 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion (mg) under de första 12 postoperativa timmarna
Tidsram: 12 timmar efter avslutad operation
Totaldos av IV morfin som deltagarna fick under de första 12 timmarna efter operationen
12 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila
Tidsram: 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Smärta i vila vid NRS (numerisk betygsskala poäng 0-10)
2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Smärta vid mobilisering
Tidsram: 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Smärta vid mobilisering vid NRS (numerisk betygsskala poäng 0-10)
2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Kumulerad morfinkonsumtion (mg) 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Totaldos av IV morfin som deltagarna fick under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar efter avslutad operation
Dags för första morfinbehovet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Dags för första begäran om räddningsanalgesi (morfin) efter avslutad operation
24 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Spela in PONV (Ja / Nej)
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Center Niš

Utredare

  • Huvudutredare: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150880200222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning kan begära data via e-postadress: nada.pejcic@gmail.com

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta nada.pejcic@gmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på QLB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera