Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadratus Lumborum-blok voor totale abdominale hysterectomie

12 februari 2024 bijgewerkt door: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Quadratus Lumborum-blok voor totale abdominale hysterectomie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Procedurespecifieke richtlijnen voor postoperatief pijnbeheer (PROSPECT) voor abdominale hysterectomie, gepubliceerd in 2006, aanbevolen laparoscopische of vaginale hysterectomie als chirurgische techniek die de voorkeur heeft. Multimodaal postoperatief pijnbestrijdingsvlak omvat cyclo-oxygenase-2 (COX-2) selectieve remmers en/of conventionele niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) in combinatie met sterke opioïden voor pijn met hoge intensiteit of met zwakke opioïden voor matige of lage intensiteit pijn. Paracetamol werd ook aanbevolen in combinatie met COX-2-remmers of conventionele NSAID's. Epidurale analgesie werd aanbevolen voor patiënten met een hoog risico. PROSPECT-richtlijnen bijgewerkt in 2018 bespreken alleen de peri-operatieve aanpak voor laparoscopische hysterectomie. De hysterectomietechniek is echter overgeschakeld van een totale abdominale naar een laparoscopische benadering. In een omgeving met weinig middelen is de laparoscopische techniek niet goed ontwikkeld en ook niet beschikbaar voor veel patiënten. Bovendien ondergaan de meeste patiënten een totale abdominale hysterectomie (TAH), dat is een zeer pijnlijke procedure. Quadratus lumborum block (QLB) is een regionale analgetische techniek beschreven door Blanco in 2007. De Society for Obstetric Anesthesiology and Perinatology (SOAP) en de European Society for Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA) hebben QLB aanbevolen voor pijnbehandeling na een keizersnede in gevallen waarin intrathecale morfine niet kon worden gebruikt of voor doorbraakpijn. Eerdere rapporten hebben aangetoond dat QLB effectief is in het verlichten van pijn na verschillende buikoperaties. De effecten van QLB voor laparoscopische hysterectomie zijn controversieel. We willen graag zien of QLB pijnstillende voordelen kan bieden bij multimodaal pijnbeheer na TAH in onze klinische omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De experimentele groep krijgt QLB type 2 aan het einde van de operatie, vóór het ontwaken uit algemene anesthesie. Controlegroep heeft geen QLB.

Alle gevallen zullen worden gedaan onder algemene anesthesie. Tijdens de operatie worden de patiënten gecontroleerd met 5-afleidingen elektrocardiografie, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en eindexpiratoire CO2.

Gestandaardiseerde algemene anesthesie omvat inductie met een propofolbolus van 1,5-2,5 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Fentanyl 2 mcg/kg wordt gegeven bij de inductie en wordt herhaald om de veranderingen in bloeddruk en hartslag op 20% van de uitgangswaarde te houden. Sevofluraan in een mengsel van 50% lucht/50% zuurstof met een end-tidal van 1,5 vol% wordt gebruikt als onderhoudsmiddel. Mechanische beademing wordt gehandhaafd om de eind-expiratoire CO2-waarden tussen 34 en 36 mmHg te houden. Een oplopende dosis rocuronium (0,15 mg/kg) wordt om de 30 minuten gegeven of wanneer nodig. Aan het einde van de operatie, na gedeeltelijk herstel van de neuromusculaire blokkade, krijgen de patiënten vóór tracheale extubatie atropine 0,01 mg/kg en neostigmine: 0,02 mg/kg. Deelnemers worden na extubatie en adequaat hemodynamisch en respiratoir herstel doorverwezen naar de verkoeverkamer na anesthesie.

Postoperatieve pijnbehandeling omvat ketoprofen en morfine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Nis, Servië, 18000
        • CCNis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Keuze TAH,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3,
  3. Lichaamsgewicht deelnemer > 50 kg,
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt
  2. Allergieën voor studiemedicatie
  3. Lokale huidinfectie op de plaats van QLB-injectie

3. Body mass index > 40 kg/m2 4. Onvermogen om scoreschalen te begrijpen of eraan deel te nemen 4. Vervormingen die mogelijk de verspreiding van het lokale anestheticum in het quadratus lumborum-spiervlak kunnen beïnvloeden 5. Quadratus lumborum-spiervlak niet zichtbaar bij echografisch onderzoek 6. Patiënten die regelmatig opioïden gebruiken. 7. Psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLB-groep

Aan het einde van de operatie, voordat de anesthesie intreedt, krijgen de deelnemers bilaterale QLB en intraveneus (IV) ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV wordt om de 12 uur herhaald.

Voor doorbraakpijn krijgen patiënten een intraveneuze bolus van 5 mg morfine. IV-bolus kan na 20 minuten worden herhaald. Het maximum is 8 bolussen gedurende 4 uur.
Procedure: QLB
QLB is een echogeleide injectie van 30 ml bupivacaïne 0,25% in het quadratus lumborum-vlak achter het einde van de interne schuine spier.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Aan het einde van de operatie, voordat de anesthesie intreedt, krijgen de deelnemers IV ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV wordt om de 12 uur herhaald.

Voor doorbraakpijn krijgen patiënten een intraveneuze bolus van 5 mg morfine. IV-bolus kan na 20 minuten worden herhaald. Het maximum is 8 bolussen gedurende 4 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfineconsumptie (mg) tijdens de eerste 12 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de operatie
Totale dosis IV-morfine die deelnemers gedurende de eerste 12 uur na de operatie kregen
12 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Pijn in rust bij NRS (Numerieke beoordelingsschaalscore 0-10)
2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Pijn bij mobilisatie
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Pijn bij mobilisatie bij NRS (Numerieke beoordelingsschaalscore 0-10)
2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Gecumuleerd morfineverbruik (mg) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Totale dosis IV-morfine die deelnemers gedurende de eerste 24 uur na de operatie kregen
24 uur na het einde van de operatie
Tijd tot de eerste vraag naar morfine
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie (morfine) na het einde van de operatie
24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
PONV opnemen (Ja / Nee)
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Center Niš

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150880200222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek kunnen gegevens opvragen via e-mailadres: nada.pejcic@gmail.com

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). Neem voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen contact op met nada.pejcic@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QLB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren