Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада квадратной мышцы поясницы при тотальной абдоминальной гистерэктомии

12 февраля 2024 г. обновлено: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Блокада квадратной мышцы поясницы при тотальной абдоминальной гистерэктомии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Руководства по послеоперационному обезболиванию (PROSPECT), опубликованные в 2006 г., рекомендовали лапароскопическую или вагинальную гистерэктомию в качестве предпочтительной хирургической техники. Мультимодальный план послеоперационного обезболивания включает селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и/или традиционные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в сочетании с сильными опиоидами при боли высокой интенсивности или со слабыми опиоидами при боли умеренной или низкой интенсивности. боль. Парацетамол также рекомендовался в сочетании с ингибиторами ЦОГ-2 или обычными НПВП. Эпидуральная анестезия была рекомендована пациентам с высоким риском. В рекомендациях PROSPECT, обновленных в 2018 г., обсуждается только периоперационный доступ для лапароскопической гистерэктомии. Однако техника гистерэктомии была заменена с тотальной абдоминальной на лапароскопическую. В условиях ограниченных ресурсов лапароскопическая техника недостаточно развита и доступна для многих пациентов. Кроме того, большинству пациенток проводят тотальную абдоминальную гистерэктомию (ТАГ), что является очень болезненной процедурой. Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) представляет собой метод регионарной анальгезии, описанный Blanco в 2007 году. Общество акушерской анестезиологии и перинатологии (SOAP) и Европейское общество регионарной анестезии и терапии боли (ESRA) рекомендовали QLB для обезболивания после кесарева сечения в случаях, когда интратекальное введение морфина невозможно, или при прорывной боли. Предыдущие отчеты показали, что QLB эффективен для облегчения боли после различных операций на брюшной полости. Эффекты QLB для лапароскопической гистерэктомии противоречивы. Мы хотели бы увидеть, может ли QLB обеспечить обезболивающее преимущество при мультимодальном обезболивании после TAH в наших клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом разделены на две группы. Экспериментальная группа будет иметь QLB типа 2 в конце операции, до выхода из общей анестезии. Контрольная группа не будет иметь QLB.

Все случаи будут проводиться под общим наркозом. Во время операции пациенты будут контролироваться с помощью электрокардиографии в 5 отведениях, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления и СО2 в конце выдоха.

Стандартная общая анестезия включает индукцию болюсным введением пропофола в дозе 1,5–2,5 мг/кг. и рокуроний 0,6 мг/кг. Фентанил 2 мкг/кг будет вводиться при индукции и повторяться, чтобы поддерживать изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений на уровне до 20% от исходного уровня. Севофлуран в смеси 50% воздуха/50% кислорода с концевым выдохом 1,5 об.% будет использоваться в качестве поддерживающего агента. Искусственная вентиляция легких будет поддерживаться для поддержания значений CO2 в конце выдоха между 34 и 36 мм рт.ст. Увеличивающаяся доза рокурония (0,15 мг/кг) будет вводиться каждые 30 минут или при необходимости. В конце операции, после частичного восстановления нервно-мышечной блокады, пациенты будут получать атропин 0,01 мг/кг и неостигмин: 0,02 мг/кг перед экстубацией трахеи. После экстубации и адекватного гемодинамического и дыхательного восстановления участники будут направлены в палату восстановления после анестезии.

Послеоперационное обезболивание будет включать кетопрофен и морфин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Избирательный ТАН,
  2. Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние 1-3,
  3. Масса тела участника > 50 кг,
  4. Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента
  2. Аллергия на любой исследуемый препарат
  3. Местная кожная инфекция в месте инъекции QLB

3. Индекс массы тела > 40 кг/м2 4. Неспособность понять или принять участие в шкале оценок 4. Деформации, которые могут повлиять на распространение местного анестетика в плоскости квадратной мышцы поясницы 5. Плоскость квадратной мышцы поясницы не визуализируется при ультразвуковом исследовании 6. Пациенты, регулярно употребляющие опиоиды. 7. Психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КЛБ группа

В конце операции, до появления анестезии, участники получат двусторонний QLB и внутривенный (IV) кетопрофен 100 мг. Кетопрофен 100 мг в/в будет повторяться каждые 12 часов.

При прорывной боли пациенты получают внутривенно болюс морфина 5 мг. В/в болюс можно повторить через 20 мин. Максимум 8 болюсов за 4 часа.
Процедура: КЛБ
QLB представляет собой инъекцию 30 мл 0,25% бупивакаина под контролем УЗИ в квадратную мышцу поясницы кзади от окончания внутренней косой мышцы.
Без вмешательства: Контрольная группа

В конце операции, до появления анестезии, участникам вводят 100 мг кетопрофена внутривенно. Кетопрофен 100 мг в/в будет повторяться каждые 12 часов.

При прорывной боли пациенты получают внутривенно болюс морфина 5 мг. В/в болюс можно повторить через 20 мин. Максимум 8 болюсов за 4 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина (мг) в течение первых 12 часов после операции
Временное ограничение: Через 12 часов после окончания операции
Общая доза морфина внутривенно, которую участники получили в течение первых 12 часов после операции
Через 12 часов после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Боль в покое при NRS (оценка по числовой шкале от 0 до 10)
Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Боль при мобилизации
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Боль при мобилизации при НРС (оценка по числовой шкале от 0 до 10)
Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Суммарное потребление морфина (мг) через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Общая доза морфина внутривенно, которую участники получили в течение первых 24 часов после операции
Через 24 часа после окончания операции
Время до первой потребности в морфине
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Время до первого запроса на неотложную анальгезию (морфин) после окончания операции
Через 24 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Запись ПОНВ (Да/Нет)
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Center Niš

Следователи

  • Главный следователь: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150880200222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи, занимающиеся независимыми научными исследованиями, могут запрашивать данные по электронной почте: nada.pejcic@gmail.com.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с nada.pejcic@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЛБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться