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Quadratus Lumborum Block für totale abdominale Hysterektomie

12. Februar 2024 aktualisiert von: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Quadratus Lumborum Block für totale abdominale Hysterektomie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die 2006 veröffentlichten PROSPECT-Richtlinien (Procedure Specific Postoperative Pain Management) für die abdominale Hysterektomie empfahlen die laparoskopische oder vaginale Hysterektomie als bevorzugte Operationstechnik. Die multimodale postoperative Schmerzbehandlungsebene umfasst Cyclooxygenase-2 (COX-2)-selektive Hemmer und/oder herkömmliche nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) in Kombination mit starken Opioiden für Schmerzen mit hoher Intensität oder mit schwachen Opioiden für mäßige oder niedrige Intensität Schmerz. Paracetamol wurde auch in Kombination mit COX-2-Hemmern oder herkömmlichen NSAIDs empfohlen. Für Hochrisikopatienten wurde eine Epiduralanalgesie empfohlen. Die 2018 aktualisierten PROSPECT-Leitlinien behandeln nur den perioperativen Ansatz für die laparoskopische Hysterektomie. Die Technik der Hysterektomie wurde jedoch von total abdominal auf laparoskopisch umgestellt. In Umgebungen mit geringen Ressourcen ist die laparoskopische Technik weder gut entwickelt noch für viele Patienten verfügbar. Darüber hinaus unterzieht sich die Mehrheit der Patienten einer totalen abdominalen Hysterektomie (TAH), was ein sehr schmerzhafter Eingriff ist. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist eine regionale analgetische Technik, die 2007 von Blanco beschrieben wurde. Die Gesellschaft für Geburtshilfe und Perinatologie (SOAP) und die Europäische Gesellschaft für Regionalanästhesie und Schmerztherapie (ESRA) empfahlen QLB zur Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt in Fällen, in denen intrathekales Morphin nicht angewendet werden konnte, oder bei Durchbruchschmerzen. Frühere Berichte haben gezeigt, dass QLB bei der Schmerzlinderung nach verschiedenen Bauchoperationen wirksam ist. Die Auswirkungen von QLB für die laparoskopische Hysterektomie sind umstritten. Wir würden gerne sehen, ob QLB analgetische Vorteile bei der multimodalen Schmerzbehandlung nach TAH in unseren klinischen Umgebungen bieten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe wird QLB Typ 2 am Ende der Operation vor dem Auftauchen aus der Vollnarkose haben. Die Kontrollgruppe hat kein QLB.

Alle Fälle werden unter Vollnarkose durchgeführt. Während der Operation werden die Patienten mit 5-Kanal-Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, nicht-invasivem Blutdruck und endexspiratorischem CO2 überwacht.

Die standardisierte Vollnarkose umfasst die Einleitung mit einem Propofol-Bolus von 1,5–2,5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Fentanyl 2 mcg/kg wird bei der Induktion gegeben und wiederholt, um die Blutdruck- und Herzfrequenzänderungen auf 20 % des Ausgangswerts zu halten. Sevofluran in einer Mischung aus 50 % Luft und 50 % Sauerstoff mit einem endexspiratorischen Anteil von 1,5 Vol.-% wird als Erhaltungsmittel verwendet. Die mechanische Beatmung wird aufrechterhalten, um die endexspiratorischen CO2-Werte zwischen 34 und 36 mmHg zu halten. Inkrementelle Rocuronium-Dosen (0,15 mg/kg) werden alle 30 Minuten oder bei Bedarf gegeben. Am Ende der Operation, nach teilweiser Genesung von der neuromuskulären Blockade, erhalten die Patienten 0,01 mg/kg Atropin und 0,02 mg/kg Neostigmin vor der Trachealextubation. Die Teilnehmer werden nach Extubation und angemessener hämodynamischer und respiratorischer Erholung in den Aufwachraum nach der Anästhesie überwiesen.

Die postoperative Schmerzbehandlung umfasst Ketoprofen und Morphin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • CCNis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahl TAH,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status 1-3,
  3. Körpergewicht des Teilnehmers > 50 kg,
  4. Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten
  2. Allergien gegen Studienmedikation
  3. Lokale Hautinfektion an der Stelle der QLB-Injektion

3. Body-Mass-Index > 40 kg/m2 4. Unfähigkeit, Bewertungsskalen zu verstehen oder daran teilzunehmen 4. Verformungen, die möglicherweise die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in der Ebene des Quadratus lumborum beeinflussen könnten 6. Patienten, die regelmäßig Opioide einnehmen. 7. Psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLB-Gruppe

Am Ende der Operation, vor Beginn der Anästhesie, erhalten die Teilnehmer bilateral QLB und intravenös (IV) Ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV wird alle 12 Stunden wiederholt.

Bei Durchbruchschmerzen erhalten Patienten einen intravenösen Bolus von 5 mg Morphin. IV-Bolus kann nach 20 min wiederholt werden. Das Maximum sind 8 Bolusse für 4 Stunden.
Verfahren: QLB
QLB ist eine ultraschallgesteuerte Injektion von 30 ml Bupivacain 0,25 % in die Ebene des Quadratus lumborum posterior zum Ende des M. obliquus internus.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Am Ende der Operation, vor Beginn der Anästhesie, erhalten die Teilnehmer intravenös Ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV wird alle 12 Stunden wiederholt.

Bei Durchbruchschmerzen erhalten Patienten einen intravenösen Bolus von 5 mg Morphin. IV-Bolus kann nach 20 min wiederholt werden. Das Maximum sind 8 Bolusse für 4 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch (mg) während der ersten 12 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach OP-Ende
Gesamtdosis an IV-Morphin, die die Teilnehmer in den ersten 12 Stunden nach der Operation erhielten
12 Stunden nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Ruheschmerz bei NRS (Numerische Bewertungsskala 0-10)
2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei der Mobilisation
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei der Mobilisierung bei NRS (Numerische Bewertungsskala von 0-10)
2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Kumulierter Morphinverbrauch (mg) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
Gesamtdosis an IV-Morphin, die die Teilnehmer in den ersten 24 Stunden nach der Operation erhalten haben
24 Stunden nach Operationsende
Zeit bis zum ersten Morphinbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie (Morphin) nach Ende der Operation
24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung PONV (Ja / Nein)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Center Niš

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150880200222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, können Daten über die E-Mail-Adresse anfordern: nada.pejcic@gmail.com

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an nada.pejcic@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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