Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quadratus lumborum blokk teljes hasi hysterectomiához

2024. február 12. frissítette: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Quadratus lumborum blokk teljes hasi hysterectomiához: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A 2006-ban közzétett, eljárásspecifikus posztoperatív fájdalomkezelési (PROSPECT) iránymutatások a hasi méheltávolításra vonatkozóan a laparoszkópos vagy vaginális méheltávolítást javasolták előnyben részesített műtéti technikaként. A multimodális posztoperatív fájdalomkezelési terv magában foglalja a ciklooxigenáz-2 (COX-2) szelektív gátlóit és/vagy a hagyományos nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID) erős opioidokkal kombinálva nagy intenzitású fájdalom esetén vagy gyenge opioidokkal kombinálva közepes vagy alacsony intenzitású fájdalom esetén. fájdalom. A paracetamolt COX-2 gátlókkal vagy hagyományos NSAID-okkal kombinálva is javasolták. A magas kockázatú betegek számára epidurális fájdalomcsillapítás javasolt. A 2018-ban frissített PROSPECT irányelvek csak a laparoszkópos hysterectomia perioperatív megközelítését tárgyalják. A méheltávolítás technikáját azonban a teljes hasi kezelésről a laparoszkópos megközelítésre váltották. Alacsony erőforrások mellett a laparoszkópos technika nem fejlett, és nem is elérhető sok beteg számára. Ezenkívül a betegek többsége teljes hasi méheltávolításon (TAH) esik, ami nagyon fájdalmas eljárás. A Quadratus lumborum blokk (QLB) egy regionális fájdalomcsillapító technika, amelyet Blanco írt le 2007-ben. A Szülészeti Aneszteziológiai és Perinatológiai Társaság (SOAP) és az Európai Regionális Anesztéziás és Fájdalomterápiás Társaság (ESRA) QLB-t javasolt a császármetszés utáni fájdalom kezelésére olyan esetekben, amikor az intratekális morfium nem alkalmazható, vagy áttöréses fájdalom esetén. Korábbi jelentések kimutatták, hogy a QLB hatékony a fájdalomcsillapításban különböző hasi műtétek után. A QLB hatásai a laparoszkópos méheltávolításra ellentmondásosak. Szeretnénk látni, hogy a QLB tud-e fájdalomcsillapító előnyöket nyújtani a TAH utáni multimodális fájdalomkezelésben klinikai környezetünkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. A kísérleti csoportban a 2-es típusú QLB a műtét végén, az általános érzéstelenítésből való kilépés előtt lesz. A vezérlőcsoport nem rendelkezik QLB-vel.

Minden eset általános érzéstelenítésben történik. A műtét során a betegeket 5 elvezetéses elektrokardiográfiával, pulzoximetriával, non-invazív vérnyomással és kilégzés végi CO2-val monitorozzák.

A szabványos általános érzéstelenítés magában foglalja az 1,5-2,5 mg/kg propofol bólussal történő indukciót és rokurónium 0,6 mg/kg. Az indukciókor 2 mcg/kg fentanilt kell beadni, és meg kell ismételni, hogy a vérnyomás és a pulzusszám változása a kiindulási érték 20%-án maradjon. Karbantartó szerként a szevofluránt 50% levegő/50% oxigén keverékben, 1,5 térfogatszázalékos végdagályos keverékben használják. A gépi szellőztetést fenntartják, hogy a kilégzés végén a CO2-értékek 34 és 36 Hgmm között maradjanak. A rokuronium növekményes adagja (0,15 mg/kg) 30 percenként vagy szükség esetén kerül beadásra. A műtét végén, a neuromuszkuláris blokádból való részleges felépülés után a betegek 0,01 mg/kg atropint és 0,02 mg/kg neosztigmint kapnak a légcső extubálása előtt. A résztvevőket az extubálás és a megfelelő hemodinamikai és légzési helyreállítás után az érzéstelenítés utáni helyreállító szobába irányítják.

A posztoperatív fájdalomkezelés magában foglalja a ketoprofént és a morfiumot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Nis, Szerbia, 18000
        • CCNis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Választható TAH,
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3,
  3. a résztvevő testtömege > 50 kg,
  4. Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens elutasítása
  2. Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre
  3. Helyi bőrfertőzés a QLB injekció helyén

3. Testtömegindex > 40 kg/m2 4. Képtelenség a pontozási skálák megértésére vagy az abban való részvételre 4. A helyi érzéstelenítő szer terjedését esetlegesen befolyásoló deformációk a quadratus lumborum izomsíkban 5. A Quadratus lumborum izomsík, amely ultrahangos vizsgálat során nem látható 6. Rendszeres opioid-használatban részesülő betegek 7. Pszichiátriai betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QLB csoport

A műtét végén, az érzéstelenítés megjelenése előtt a résztvevők kétoldali QLB-t és intravénás (IV) 100 mg ketoprofént kapnak. A 100 mg-os ketoprofen intravénás adagolást 12 óránként meg kell ismételni.

Az áttöréses fájdalom kezelésére a betegek 5 mg-os morfium-bolusban kapnak IV. Az IV bolus 20 perc elteltével megismételhető. A maximum 8 bolus 4 órán keresztül.
Eljárás: QLB
A QLB 30 ml 0,25%-os bupivakain ultrahang által irányított injekciója a quadratus lumborum síkjába, a belső ferde izom vége után.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

A műtét végén, az érzéstelenítés megjelenése előtt a résztvevők 100 mg ketoprofént kapnak IV. A 100 mg-os ketoprofen intravénás adagolást 12 óránként meg kell ismételni.

Az áttöréses fájdalom kezelésére a betegek 5 mg-os morfium-bolusban kapnak IV. Az IV bolus 20 perc elteltével megismételhető. A maximum 8 bolus 4 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás (mg) az első 12 posztoperatív órában
Időkeret: 12 órával a műtét vége után
Az IV morfium teljes dózisa, amelyet a résztvevők a műtét utáni első 12 órában kaptak
12 órával a műtét vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
Fájdalom nyugalmi állapotban NRS-nél (numerikus besorolási skála pontszám 0-10)
2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
Fájdalom mobilizáláskor
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
Fájdalom mobilizációkor az NRS-nél (numerikus besorolási skála pontszám 0-10)
2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
Kumulált morfiumfogyasztás (mg) 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
Az IV morfium teljes dózisa, amelyet a résztvevők a műtét utáni első 24 órában kaptak
24 órával a műtét vége után
Ideje az első morfiumigénynek
Időkeret: 24 órával a műtét után
Ideje a műtét befejezése után először kérni mentő fájdalomcsillapítást (morfiumot).
24 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 24 órával a műtét után
PONV rögzítése (igen / nem)
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Center Niš

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150880200222

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A független tudományos kutatásban részt vevő képesített kutatók a nada.pejcic@gmail.com e-mail címen kérhetnek adatokat.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. Bővebb információért vagy kérés benyújtásához a nada.pejcic@gmail.com címen lehet érdeklődni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a QLB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel