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복식 자궁절제술을 위한 요방형근 블록

2024년 2월 12일 업데이트: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

복식 자궁절제술을 위한 요방형근 블록: 이중 맹검, 무작위, 대조 시험

2006년에 발표된 복부 자궁절제술에 대한 절차별 수술 후 통증 관리(PROSPECT) 지침에서는 복강경 또는 질 자궁절제술을 선호하는 수술 기법으로 권장했습니다. 다중 모드 수술 후 통증 관리 평면에는 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 선택적 억제제 및/또는 고강도 통증을 위한 강력한 아편유사제 또는 중등도 또는 저강도 통증을 위한 약한 아편유사제와 병용하는 기존의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 포함됩니다. 통증. Paracetamol은 또한 COX-2 억제제 또는 기존의 NSAID와 함께 사용하는 것이 좋습니다. 고위험 환자에게는 경막외 진통제가 권장되었습니다. 2018년에 업데이트된 PROSPECT 가이드라인에서는 복강경 자궁절제술에 대한 수술 전후 접근법만 논의합니다. 그러나 자궁절제술은 복강경 접근법에서 복강경 접근법으로 전환되었습니다. 자원이 부족한 환경에서 복강경 기술은 잘 개발되지도 않았고 많은 환자에게 제공되지도 않습니다. 또한, 대다수의 환자는 매우 고통스러운 절차인 전체 복부 자궁적출술(TAH)을 받습니다. QLB(Quadratus lumborum block)는 2007년 Blanco가 기술한 국소 진통 기법입니다. SOAP(Obstetric Anesthesiology and Perinatology) 학회(Society for Obstetric Anesthesiology and Perinatology)와 ESRA(European Society for Regional Anesthesia and Pain Therapy)는 척수강내 모르핀을 사용할 수 없는 경우 또는 돌발성 통증의 경우 제왕절개 후 통증 관리를 위해 QLB를 권장했습니다. 이전 보고서에 따르면 QLB는 다양한 복부 수술 후 통증 완화에 효과적입니다. 복강경 자궁절제술에 대한 QLB의 효과는 논란의 여지가 있습니다. QLB가 임상 환경에서 TAH 후 복합 통증 관리에서 진통 효과를 제공할 수 있는지 확인하고 싶습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 실험군은 수술이 끝나고 전신 마취에서 나오기 전에 QLB 유형 2를 갖게 됩니다. 대조군에는 QLB가 없습니다.

모든 경우는 전신 마취하에 시행됩니다. 수술 중 환자는 5-유도 심전도, 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압 및 호기말 CO2로 모니터링됩니다.

표준화된 전신 마취에는 1.5-2.5mg/kg의 프로포폴 볼루스로 유도가 포함됩니다. 및 로쿠로늄 0.6mg/kg. Fentanyl 2 mcg/kg은 유도 시 제공되며 혈압과 심박수 변화를 기준선의 최대 20%까지 유지하기 위해 반복됩니다. 호기말 1.5vol%의 50% 공기/50% 산소 혼합물의 Sevoflurane이 유지제로 사용됩니다. 호기말 CO2 값을 34~36mmHg 사이로 유지하기 위해 기계적 환기가 유지됩니다. 30분마다 또는 필요할 때마다 rocuronium(0.15mg/kg)을 증량합니다. 수술 종료 시 신경근 차단에서 부분 회복 후 환자는 기관 발관 전에 아트로핀 0.01mg/kg과 네오스티그민 0.02mg/kg을 투여받습니다. 참가자는 발관 및 적절한 혈역학 및 호흡 회복 후 마취 후 회복실로 보내집니다.

수술 후 통증 관리에는 케토프로펜과 모르핀이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선택 TAH,
  2. 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1-3,
  3. 참가자의 체중 > 50 kg,
  4. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 환자의 거부
  2. 모든 연구 약물에 대한 알레르기
  3. QLB 주사 부위의 국소 피부 감염

3. 체질량 지수 > 40 kg/m2 4. 점수 척도를 이해하거나 참여할 수 없음 4. 요방형근 평면에서 국소 마취제 확산에 영향을 미칠 수 있는 변형 5. 초음파 검사에서 요방형근 평면이 보이지 않음 6. 아편유사제를 정기적으로 사용하는 환자 7. 정신질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QLB 그룹

수술이 끝나고 마취가 시작되기 전에 참가자는 양측 QLB 및 정맥(IV) 케토프로펜 100mg을 투여받습니다. Ketoprofen 100 mg IV는 12시간마다 반복됩니다.

돌발성 통증 환자의 경우 모르핀 5mg의 IV 볼루스를 받게 됩니다. IV bolus는 20분 후에 반복할 수 있습니다. 최대값은 4시간 동안 8볼루스입니다.
절차: QLB
QLB는 0.25%의 부피바카인 30ml를 내복사근 끝 후방의 요방형근 평면에 초음파 유도 주사하는 것입니다.
간섭 없음: 대조군

수술이 끝나고 마취가 시작되기 전에 참가자는 IV 케토프로펜 100 mg을 받게 됩니다. Ketoprofen 100 mg IV는 12시간마다 반복됩니다.

돌발성 통증 환자의 경우 모르핀 5mg의 IV 볼루스를 받게 됩니다. IV bolus는 20분 후에 반복할 수 있습니다. 최대값은 4시간 동안 8볼루스입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 12시간 동안 모르핀 소비량(mg)
기간: 수술 종료 12시간 후
참가자가 수술 후 처음 12시간 동안 받은 IV 모르핀의 총 용량
수술 종료 12시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식시 통증
기간: 수술 후 2, 6, 12, 24시간
NRS에서 휴식 시 통증(숫자 등급 척도 점수 0-10)
수술 후 2, 6, 12, 24시간
가동 시 통증
기간: 수술 후 2, 6, 12, 24시간
NRS에서 가동 시 통증(숫자 등급 척도 점수 0-10)
수술 후 2, 6, 12, 24시간
수술 후 24시간에 누적 모르핀 소비량(mg)
기간: 수술 종료 후 24시간
참가자가 수술 후 처음 24시간 동안 받은 IV 모르핀의 총 용량
수술 종료 후 24시간
첫 번째 모르핀 요구까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
수술 종료 후 구조 진통제(모르핀)를 처음 요청할 때까지의 시간
수술 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 24시간
PONV 녹음(예/아니오)
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Center Niš

수사관

  • 수석 연구원: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150880200222

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원은 이메일 주소 nada.pejcic@gmail.com을 통해 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 확장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. 자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 nada.pejcic@gmail.com으로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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