Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum-blokk for total abdominal hysterektomi

12. februar 2024 oppdatert av: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Quadratus Lumborum-blokk for total abdominal hysterektomi: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse

Prosedyrespesifikke retningslinjer for postoperativ smertebehandling (PROSPECT) for abdominal hysterektomi publisert i 2006 anbefalte laparoskopisk eller vaginal hysterektomi som en foretrukket kirurgisk teknikk. Multimodalt postoperativt smertebehandlingsplan inkluderer cyklooksygenase-2 (COX-2) selektive hemmere og/eller konvensjonelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i kombinasjon med sterke opioider for høyintensiv smerte eller med svake opioider for moderat eller lav intensitet smerte. Paracetamol ble også anbefalt i kombinasjon med COX-2-hemmere eller konvensjonelle NSAIDs. Epidural analgesi ble anbefalt for høyrisikopasienter. PROSPECT-retningslinjer oppdatert i 2018 diskuterer kun perioperativ tilnærming for laparoskopisk hysterektomi. Imidlertid har hysterektomiteknikk blitt byttet fra total abdominal til laparoskopisk tilnærming. I lave ressurser er laparoskopisk teknikk eller velutviklet verken tilgjengelig for mange pasienter. Videre gjennomgår flertallet av pasientene total abdominal hysterektomi (TAH), som er svært smertefull prosedyre. Quadratus lumborum block (QLB) er en regional smertestillende teknikk beskrevet av Blanco i 2007. Society for Obstetric Anesthesiology and Perinatology (SOAP) og European Society for Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA) anbefalte QLB for smertebehandling etter keisersnitt i tilfeller der intratekal morfin ikke kunne brukes eller for gjennombruddssmerter. Tidligere rapporter har vist at QLB er effektivt for å gi smertelindring etter ulike abdominale operasjoner. Effektene av QLB for laparoskopisk hysterektomi er kontroversielle. Vi vil gjerne se om QLB kan gi analgetiske fordeler i multimodal smertebehandling etter TAH i våre kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Eksperimentgruppen vil ha QLB type 2 ved slutten av operasjonen, før de kommer fra generell anestesi. Kontrollgruppen vil ikke ha QLB.

Alle tilfeller vil bli gjort under generell anestesi. Under operasjonen vil pasientene bli overvåket med 5-avlednings elektrokardiografi, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og endeekspiratorisk CO2.

Standardisert generell anestesi inkluderer induksjon med en propofol bolus på 1,5-2,5 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Fentanyl 2 mcg/kg vil bli gitt ved induksjon, og gjentatt for å holde blodtrykket og hjertefrekvensendringene opp til 20 % av baseline. Sevofluran i en 50% luft/50% oksygenblanding med en endetidal på 1,5 vol% vil bli brukt som vedlikeholdsmiddel. Mekanisk ventilasjon vil opprettholdes for å holde sluttekspiratoriske CO2-verdier mellom 34 og 36 mmHg. Inkrementell dose av rokuronium (0,15 mg/kg) vil bli gitt hvert 30. minutt eller ved behov. Ved slutten av operasjonen, etter delvis utvinning fra nevromuskulær blokade, vil pasientene få atropin 0,01 mg/kg og neostigmin: 0,02 mg/kg før trakeal ekstubasjon. Deltakerne vil bli henvist til utvinningsrommet etter anestesi etter ekstubering og tilstrekkelig hemodynamisk og respiratorisk restitusjon.

Postoperativ smertebehandling vil inkludere ketoprofen og morfin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • CCNis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Valgfag TAH,
  2. American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3,
  3. Deltakerens kroppsvekt > 50 kg,
  4. Skriftlig informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens avslag
  2. Allergi mot alle studiemedisiner
  3. Lokal hudinfeksjon på QLB-injeksjonsstedet

3. Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2 4. Manglende evne til å fatte eller delta i skårskalaer 4. Deformasjoner som muligens kan påvirke spredningen av lokalbedøvelsen i quadratus lumborum muskelplan 5. Quadratus lumborum muskelplan ikke sett ved ultralydundersøkelse 6. Pasienter på regelmessig bruk av opioider 7. Psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLB gruppe

Ved slutten av operasjonen, før anestesi oppstår, vil deltakerne motta bilateral QLB og intravenøs (IV) ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV gjentas hver 12. time.

For gjennombruddssmerter vil pasienter få en IV bolus med morfin 5 mg. IV bolus kan gjentas etter 20 min. Maksimum er 8 boluser i 4 timer.
Fremgangsmåte: QLB
QLB er ultralydveiledet injeksjon av 30 ml bupivakain 0,25 % i quadratus lumborum-planet bak enden av indre skråmuskel.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Ved slutten av operasjonen, før anestesi oppstår, vil deltakerne få IV ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV gjentas hver 12. time.

For gjennombruddssmerter vil pasienter få en IV bolus med morfin 5 mg. IV bolus kan gjentas etter 20 min. Maksimum er 8 boluser i 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk (mg) i løpet av de første 12 postoperative timene
Tidsramme: 12 timer etter avsluttet operasjon
Totaldose IV morfin som deltakerne fikk i løpet av de første 12 timene etter operasjonen
12 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Smerter i hvile ved NRS (numerisk vurderingsskala score 0-10)
2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Smerter ved mobilisering
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Smerter ved mobilisering ved NRS (Numeric rating scale score 0-10)
2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Akkumulert morfinforbruk (mg) 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Totaldose IV morfin som deltakerne fikk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
24 timer etter avsluttet operasjon
Tid for første morfinbehov
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Tid til første forespørsel om redningsanalgesi (morfin) etter avsluttet operasjon
24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Ta opp PONV (Ja / Nei)
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Center Niš

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150880200222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning kan be om data via e-postadresse: nada.pejcic@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt nada.pejcic@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på QLB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere