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Bloc quadratus lumborum pour hystérectomie abdominale totale

12 février 2024 mis à jour par: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Bloc quadratus lumborum pour l'hystérectomie abdominale totale : un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle

Les directives de gestion de la douleur postopératoire spécifique à la procédure (PROSPECT) pour l'hystérectomie abdominale publiées en 2006 recommandaient l'hystérectomie laparoscopique ou vaginale comme technique chirurgicale préférée. Le plan multimodal de gestion de la douleur postopératoire comprend des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) conventionnels en association avec des opioïdes forts pour les douleurs de haute intensité ou avec des opioïdes faibles pour les douleurs d'intensité modérée ou faible. douleur. Le paracétamol a également été recommandé en association avec des inhibiteurs de la COX-2 ou des AINS conventionnels. L'analgésie péridurale était recommandée pour les patients à haut risque. Les directives PROSPECT mises à jour en 2018 ne traitent que de l'approche périopératoire pour l'hystérectomie laparoscopique. Cependant, la technique d'hystérectomie est passée de l'approche abdominale totale à l'approche laparoscopique. Dans les milieux à faibles ressources, la technique laparoscopique n'est ni bien développée ni disponible pour de nombreux patients. De plus, la majorité des patientes subissent une hystérectomie abdominale totale (TAH), qui est une procédure très douloureuse. Le bloc quadratus lumborum (QLB) est une technique analgésique régionale décrite par Blanco en 2007. La Society for Obstetric Anesthesiology and Perinatology (SOAP) et la Société européenne d'anesthésie régionale et de traitement de la douleur (ESRA) ont recommandé QLB pour la gestion de la douleur post-césarienne dans les cas où la morphine intrathécale ne pouvait pas être utilisée ou pour les accès douloureux paroxystiques. Des rapports antérieurs ont montré que QLB est efficace pour soulager la douleur après diverses opérations abdominales. Les effets du QLB pour l'hystérectomie laparoscopique sont controversés. Nous aimerions voir si QLB peut fournir des avantages analgésiques dans la gestion multimodale de la douleur après TAH dans nos contextes cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe expérimental aura un QLB de type 2 à la fin de la chirurgie, avant la sortie de l'anesthésie générale. Le groupe de contrôle n'aura pas QLB.

Tous les cas seront réalisés sous anesthésie générale. Pendant la chirurgie, les patients seront surveillés par électrocardiographie à 5 dérivations, oxymétrie de pouls, pression artérielle non invasive et CO2 en fin d'expiration.

L'anesthésie générale standardisée comprend l'induction avec un bolus de propofol de 1,5 à 2,5 mg/kg et rocuronium 0,6 mg/kg. Le fentanyl 2 mcg/kg sera administré au moment de l'induction et répété pour maintenir les variations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque jusqu'à 20 % de la valeur initiale. Le sévoflurane dans un mélange 50 % air/50 % oxygène avec une teneur en fin d'expiration de 1,5 vol % sera utilisé comme agent d'entretien. La ventilation mécanique sera maintenue pour maintenir les valeurs de CO2 en fin d'expiration entre 34 et 36 mmHg. Une dose progressive de rocuronium (0,15 mg/kg) sera administrée toutes les 30 minutes ou au besoin. A la fin de l'intervention, après récupération partielle du blocage neuromusculaire, les patients recevront de l'atropine 0,01 mg/kg et de la néostigmine : 0,02 mg/kg avant l'extubation trachéale. Les participants seront référés à la salle de réveil post-anesthésie après extubation et récupération hémodynamique et respiratoire adéquate.

La gestion de la douleur postopératoire comprendra du kétoprofène et de la morphine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Nis, Serbie, 18000
        • CCNis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. TAH électif,
  2. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) statut physique 1-3,
  3. Poids corporel du participant > 50 kg,
  4. Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. Allergies à tout médicament à l'étude
  3. Infection cutanée locale sur le site d'injection de QLB

3. Indice de masse corporelle > 40 kg/m2 4. Incapacité à comprendre ou à participer aux échelles de notation 4. Déformations susceptibles d'affecter la propagation de l'anesthésique local dans le plan du muscle carré des lombes 5. Plan du muscle carré des lombes non visible à l'échographie 6. Patients prenant régulièrement des opioïdes 7. Troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe QLB

À la fin de la chirurgie, avant l'émergence de l'anesthésie, les participants recevront du QLB bilatéral et du kétoprofène intraveineux (IV) 100 mg. Le kétoprofène 100 mg IV sera répété toutes les 12 heures.

Pour les accès douloureux paroxystiques, les patients recevront un bolus IV de 5 mg de morphine. Le bolus IV peut être répété après 20 min. Le maximum est de 8 bolus pendant 4 heures.
Procédure: QLB
QLB est une injection guidée par ultrasons de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans le plan quadratus lumborum postérieur à l'extrémité du muscle oblique interne.
Aucune intervention: Groupe de contrôle

À la fin de la chirurgie, avant l'émergence de l'anesthésie, les participants recevront du kétoprofène IV 100 mg. Le kétoprofène 100 mg IV sera répété toutes les 12 heures.

Pour les accès douloureux paroxystiques, les patients recevront un bolus IV de 5 mg de morphine. Le bolus IV peut être répété après 20 min. Le maximum est de 8 bolus pendant 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine (mg) pendant les 12 premières heures postopératoires
Délai: 12 heures après la fin de la chirurgie
Dose totale de morphine IV que les participants ont reçue au cours des 12 premières heures après la chirurgie
12 heures après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos
Délai: 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Douleur au repos au NRS (Score sur l'échelle d'évaluation numérique 0-10)
2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Douleur à la mobilisation
Délai: 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Douleur à la mobilisation au NRS (Score sur l'échelle d'évaluation numérique 0-10)
2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Consommation cumulée de morphine (mg) à 24h postopératoire
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Dose totale de morphine IV que les participants ont reçue au cours des 24 premières heures après la chirurgie
24 heures après la fin de la chirurgie
Délai de la première demande de morphine
Délai: 24 heures après la chirurgie
Délai de première demande d'analgésie de secours (morphine) après la fin de la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Enregistrement PONV (Oui / Non)
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Center Niš

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150880200222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes peuvent demander des données via l'adresse e-mail : nada.pejcic@gmail.com

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter nada.pejcic@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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