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腹式子宮全摘出術のための腰方形ブロック

2024年2月12日 更新者：Marija Kutlesic、Clinical Center Niš

腹式子宮全摘出術のための腰方形ブロック：二重盲検無作為対照試験

2006 年に公開された腹式子宮摘出術の特定の術後疼痛管理 (PROSPECT) ガイドラインでは、腹腔鏡下子宮摘出術または膣式子宮摘出術が推奨される手術手技として推奨されています。 マルチモーダル術後疼痛管理平面には、シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 選択的阻害剤、および/または従来の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を、高強度の痛みには強いオピオイドと、中程度または低強度の痛みには弱いオピオイドと組み合わせて使用​​します。痛み。 パラセタモールは、COX-2 阻害剤または従来の NSAID との併用も推奨されました。 ハイリスク患者には硬膜外鎮痛が推奨された。 2018 年に更新された PROSPECT ガイドラインでは、腹腔鏡下子宮摘出術の周術期アプローチのみが議論されています。 しかし、子宮摘出術は腹腔鏡手術から腹腔鏡手術に変更されました。 リソースの少ない環境では、腹腔鏡検査技術は十分に開発されておらず、多くの患者が利用できません。 さらに、大部分の患者は腹式子宮全摘出術 (TAH) を受けますが、これは非常に苦痛な処置です。 腰方形筋ブロック (QLB) は、2007 年に Blanco によって記述された局所鎮痛法です。 Society for Obstetric Anesthesiology and Perinatology (SOAP) および European Society for Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA) は、髄腔内モルヒネを使用できない場合や突出痛の場合の帝王切開後の疼痛管理に QLB を推奨しています。 以前の報告では、QLB がさまざまな腹部手術後の疼痛緩和に効果的であることが示されています。 腹腔鏡下子宮摘出術に対する QLB の効果については、議論の余地があります。 QLB が、臨床現場での TAH 後のマルチモーダル疼痛管理において鎮痛効果を提供できるかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 実験グループは、全身麻酔からの覚醒前に、手術の終わりにQLBタイプ2になります。 コントロール グループには QLB はありません。

すべての症例は全身麻酔下で行われます。 手術中、患者は 5 誘導心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧、呼気終末 CO2 で監視されます。

標準化された全身麻酔には、1.5 ～ 2.5mg/kg のプロポフォール ボーラスによる導入が含まれます。 およびロクロニウム 0.6mg/kg。 フェンタニル 2 mcg/kg を導入時に投与し、血圧と心拍数の変化をベースラインの 20% まで維持するために繰り返します。 50% 空気/50% 酸素混合物中のセボフルランは、呼気終末 1.5 vol% で維持剤として使用されます。 呼気終末の CO2 値を 34 ～ 36 mmHg に維持するために、人工呼吸器が維持されます。 ロクロニウム (0.15 mg/kg) の増分用量は、30 分ごとまたは必要なときに与えられます。 手術の終わりに、神経筋遮断から部分的に回復した後、患者は気管抜管前にアトロピン 0.01 mg/kg とネオスチグミン 0.02 mg/kg を受け取ります。 参加者は、抜管と十分な血行動態および呼吸の回復後に、麻酔後の回復室に送られます。

術後の疼痛管理には、ケトプロフェンとモルヒネが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 選択的TAH、
  2. アメリカ麻酔科学会 (ASA) 身体状態 1-3、
  3. 参加者の体重 > 50 kg、
  4. 書面によるインフォームドコンセントが署名されています。

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. -治験薬に対するアレルギー
  3. QLB注射部位の局所皮膚感染症

3. ボディマス指数 > 40 kg/m2 4. スコアリングスケールを理解できない、または参加できない 4. 腰方形筋面の局所麻酔薬の広がりに影響を与える可能性のある変形 5. 超音波検査で見られない腰方形筋面6. オピオイドを定期的に使用している患者 7. 精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QLBグループ

手術の終わりに、麻酔が出現する前に、参加者は両側QLBと静脈内（IV）ケトプロフェン100 mgを受け取ります。 ケトプロフェン 100 mg IV を 12 時間ごとに繰り返します。

突出痛の場合、患者はモルヒネ5 mgのIVボーラスを受け取ります。 IV ボーラスは 20 分後に繰り返すことができます。 最大は 4 時間で 8 ボーラスです。
手順：QLB
QLB は、内腹斜筋の終点の後方の腰方形面に 30 ml のブピバカイン 0.25% を超音波ガイド下で注射するものです。
介入なし：対照群

手術の終わりに、麻酔が出現する前に、参加者は IV ケトプロフェン 100 mg を受け取ります。 ケトプロフェン 100 mg IV を 12 時間ごとに繰り返します。

突出痛の場合、患者はモルヒネ5 mgのIVボーラスを受け取ります。 IV ボーラスは 20 分後に繰り返すことができます。 最大は 4 時間で 8 ボーラスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 12 時間のモルヒネ消費量 (mg)
時間枠：手術終了12時間後
手術後最初の 12 時間に参加者が受けた IV モルヒネの総投与量
手術終了12時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛み
時間枠：手術後2、6、12、24時間
NRS での安静時の痛み (数値評価尺度スコア 0-10)
手術後2、6、12、24時間
動員時の痛み
時間枠：手術後2、6、12、24時間
NRS で動員時の痛み (数値評価尺度スコア 0-10)
手術後2、6、12、24時間
術後24時間の累積モルヒネ消費量(mg)
時間枠：手術終了24時間後
手術後最初の 24 時間に参加者が受けた IV モルヒネの総投与量
手術終了24時間後
最初のモルヒネ需要までの時間
時間枠：手術後24時間
手術終了後、レスキュー鎮痛（モルヒネ）を最初に要求するまでの時間
手術後24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：手術後24時間
PONV の記録 (はい/いいえ)
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinical Center Niš

捜査官

  • 主任研究者：Nada Pejcic, M.D.、Leskovac General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (実際)

2024年2月8日

研究の完了 (実際)

2024年2月9日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 150880200222

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

独立した科学研究に従事している有資格の研究者は、電子メール アドレス (nada.pejcic@gmail.com) でデータを要求できます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストは、記事の公開後 9 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討します。

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 詳細について、またはリクエストを送信するには、nada.pejcic@gmail.com までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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