独立堕胎诊所的 MA-ASAP：示范项目
2023年3月21日 更新者：Gynuity Health Projects
独立堕胎诊所的自主自我评估项目药物流产：示范项目
在这项研究中，研究人员建议对 MA-ASAP (ClinicalTrials.gov
标识符：NCT05278780）在一家独立诊所。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员建议对 MA-ASAP 试点研究进行平行研究 (ClinicalTrials.gov
标识符：NCT05278780）在一个或多个独立的堕胎诊所。
这项新研究在结构上将与试点研究类似，不同之处在于所有完成的筛选问卷将被发送到研究地点，而不是仅发送那些根据计算机算法被认为符合条件的问卷。
研究人员预计这一变化将更好地满足诊所和患者的需求，并且它还将使我们能够评估该算法是否过于严格，即它是否排除了实际上符合 MA 条件的患者。
该研究的主要目标是收集有关该方法的可行性和安全性的数据。
其次，研究人员旨在评估一组明确的筛查问卷回答预测临床医生是否需要进行临床会诊的决定的能力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Raymond, MD
- 电话号码：(212) 448-1230
- 邮箱：eraymond@gynuity.org
学习地点
-
-
Montana
-
Whitefish、Montana、美国、59937
- 招聘中
- All Families Healthcare
-
接触：
- Helen Weems, MSN
- 电话号码：406-730-8682
- 邮箱：helen@allfamilieshealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 会说和读英语
- 在研究临床医生获得行医许可且服务合法的州拥有地址
- 年龄足以同意在研究状态下未经父母同意而堕胎和参与研究
- 已查看研究网站
- 妊娠试验呈阳性
- 已签署研究知情同意书（ICF），该表格将包含在调查问卷中
- 怀孕时胎龄距末次月经≤77天
- 欲望马
- 没有异位妊娠的症状或危险因素
- 对 MA 没有医学禁忌症，特别是：
出血性疾病或同时进行抗凝治疗 慢性肾上腺功能衰竭 并发长期全身皮质类固醇治疗 遗传性卟啉症 对米非司酮或米索前列醇或其他前列腺素过敏
- 站点未要求与临床医生或基于设施的测试（例如超声波、实验室测试、检查等）进行同步咨询。
- 无需进行预处理超声检查并且无需通过电话或视频与堕胎提供者交谈即可轻松获得堕胎药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：异步筛选
将使用书面或在线材料和问卷调查参与者是否符合药物流产资格，而开处方的临床医生和患者之间不会进行同步对话。
|
MA 资格的异步筛选
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者问题的发生率
大体时间：6个月
|
完成问卷后有问题的参与者比例和所问问题的类型。
|
6个月
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参与研究的参与者比例
大体时间：6个月
|
完成调查问卷的人数和比例一旦开始，研究人员会在提交完整的调查问卷后达到，并最终通过研究进行跟踪。
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6个月
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现场工作人员报告问题的发生率
大体时间：6个月
|
现场工作人员报告的研究过程中的问题
|
6个月
|
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研究中心满意度（自我报告）
大体时间：6个月
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部分研究中心有兴趣在研究结束后继续使用这种方法提供 MA。
|
6个月
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|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：6个月
|
与研究相关的 SAE 接受治疗的参与者的比例
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计算机算法确定 MA 资格的有效性
大体时间：6个月
|
我们将估计该算法的预测价值，用于选择被认为有资格接受 MA 或最终在没有同步咨询或基于设施的测试的情况下接受治疗的参与者
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月16日
初级完成 (预期的)
2023年6月15日
研究完成 (预期的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1059
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期堕胎的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰
筛选资格的临床试验
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动，不招人
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Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch Health Services...完全的
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University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services完全的
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia邀请报名