Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MA-ASAP ved Independent Abort Clinics: A Demonstration Project

21. marts 2023 opdateret af: Gynuity Health Projects

Medicinabort med autonomt selvevalueringsprojekt på uafhængige abortklinikker: Et demonstrationsprojekt

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udføre en parallel undersøgelse til MA-ASAP (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT05278780) på en uafhængig klinik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udføre en parallel undersøgelse til MA-ASAP pilotundersøgelsen (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT05278780) på en eller flere uafhængige abortklinikker. Denne nye undersøgelse vil i struktur ligne pilotundersøgelsen, bortset fra at alle udfyldte screeningsspørgeskemaer vil blive sendt til undersøgelsesstedet i stedet for kun dem, der anses for kvalificerede ifølge en computeralgoritme. Efterforskerne forventer, at denne ændring bedre vil tjene både klinikker og patienters behov, og den vil også give os mulighed for at vurdere, om algoritmen er alt for restriktiv, dvs. om den udelukker patienter, der faktisk er kvalificerede til MA. Det primære mål med undersøgelsen er at indsamle data om gennemførligheden af ​​tilgangen og sikkerheden. Sekundært sigter efterforskerne på at vurdere evnen af ​​et defineret sæt af svar på screeningsspørgeskemaet til at forudsige klinikerens beslutning om, hvorvidt en klinisk konsultation er nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan tale og læse engelsk
  • Har en adresse i en stat, hvor studieklinikerne har licens til at udøve medicin, og hvor tjenesten er lovlig
  • Er gammel nok til at give samtykke til abort og studiedeltagelse uden forældres samtykke i undersøgelsesstaten
  • Har gennemgået undersøgelsens hjemmeside
  • Har haft en positiv graviditetstest
  • Har underskrevet undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF), som vil indgå i spørgeskemaet
  • Er gravid med en gestationsalder på ≤77 dage fra sidste menstruation
  • Ønsker MA
  • Har ingen symptomer på eller risikofaktorer for ektopisk graviditet
  • Har ingen medicinske kontraindikationer for MA, specifikt:

Hæmoragisk lidelse eller samtidig antikoagulantbehandling Kronisk binyresvigt Samtidig langvarig systemisk kortikosteroidbehandling Arvelig porfyri Allergi over for mifepriston eller misoprostol eller andre prostaglandiner

  • Er ikke bedt af webstedet om at have en synkron konsultation med kliniker ELLER facilitetsbaserede tests såsom ultralyd, laboratorietest, undersøgelse mv.
  • Er tryg ved at skaffe abortpillerne uden ultralyd før behandlingen og uden at tale i telefon eller video med abortudbyderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asynkron screening
Deltagerne vil blive screenet for berettigelse til medicinabort ved hjælp af skriftlige eller online materialer og spørgeskemaer uden en synkron samtale mellem den ordinerende læge og patienten.
Andet: Screening for berettigelse
Asynkron screening for MA-berettigelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af deltagerspørgsmål
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der har spørgsmål efter at have udfyldt spørgeskemaet, og hvilke typer spørgsmål, der stilles.
6 måneder
Andel af deltagere, der følges gennem undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Antallet og andelen af ​​personer, der udfylder spørgeskemaet, når det først er påbegyndt, nås af undersøgelsespersonalet efter at have indsendt et udfyldt spørgeskema og følges i sidste ende gennem undersøgelsen.
6 måneder
Forekomst af rapporterede problemer af personalet på stedet
Tidsramme: 6 måneder
Problemer med undersøgelsesprocessen rapporteret af personalet på stedet
6 måneder
Tilfredshed med undersøgelsessted (selvrapporteret)
Tidsramme: 6 måneder
Interesse fra studiestedernes side for at fortsætte med at bruge denne tilgang til MA-udbud efter studiets afslutning.
6 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Andel af behandlede deltagere med SAE relateret til undersøgelsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​computeralgoritmen til at bestemme MA berettigelse
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil estimere den prædiktive værdi af denne algoritme til udvælgelse af deltagere, der blev anset for at være kvalificerede til MA eller i sidste ende modtog behandling uden en synkron konsultation eller facilitetsbaserede tests
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

All Families Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort tidligt

Kliniske forsøg med Screening for berettigelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner