Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MA-ASAP az Independent Abortion Clinicsnél: demonstrációs projekt

2023. március 21. frissítette: Gynuity Health Projects

Gyógyszeres abortusz autonóm önértékelési projekttel a független abortuszklinikán: bemutató projekt

Ebben a tanulmányban a kutatók egy párhuzamos vizsgálat elvégzését javasolják az MA-ASAP-ra (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT05278780) független klinikán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók egy párhuzamos vizsgálat elvégzését javasolják az MA-ASAP kísérleti vizsgálattal (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT05278780) egy vagy több független abortuszklinikán. Ez az új tanulmány felépítésében hasonló lesz a kísérleti tanulmányhoz, azzal a különbséggel, hogy az összes kitöltött szűrési kérdőívet elküldik a vizsgálat helyszínére, nem pedig csak azokat, amelyeket egy számítógépes algoritmus szerint alkalmasnak ítélnek. A kutatók arra számítanak, hogy ez a változás jobban szolgálja mind a klinikák, mind a betegek igényeit, és lehetővé teszi annak felmérését is, hogy az algoritmus túlzottan korlátozó-e, azaz nem zárja-e ki azokat a betegeket, akik valóban jogosultak MA-ra. A tanulmány elsődleges célja a megközelítés megvalósíthatóságára és a biztonságra vonatkozó adatok gyűjtése. Másodsorban a vizsgálók arra törekszenek, hogy felmérjék a szűrőkérdőívre adott válaszok meghatározott csoportjának azon képességét, hogy előre jelezzék a klinikus döntését arról, hogy szükség van-e klinikai konzultációra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Olyan államban van címe, ahol a vizsgálati klinikusok engedéllyel rendelkeznek az orvosi gyakorlatra, és ahol a szolgáltatás legális
  • Elég idős ahhoz, hogy beleegyezzen az abortuszba és a tanulmányban való részvételbe szülői beleegyezés nélkül a vizsgálati állapotban
  • Áttekintette a tanulmány weboldalát
  • Pozitív terhességi teszt volt
  • Aláírta a tanulmányi informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely szerepelni fog a kérdőívben
  • Terhes, terhességi kora ≤77 nap az utolsó menstruáció óta
  • Vágyak MA
  • Nincsenek méhen kívüli terhesség tünetei vagy kockázati tényezői
  • Nincs orvosi ellenjavallata az MA-nak, különösen:

Vérzéses rendellenesség vagy egyidejű antikoaguláns terápia Krónikus mellékvese-elégtelenség Egyidejű, hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia Öröklött porfiria Allergia mifepristonra vagy misoprostolra vagy más prosztaglandinokra

  • A webhely nem kéri, hogy szinkron konzultációt folytasson a klinikussal VAGY a létesítmény alapú vizsgálatokkal, mint például ultrahang, laboratóriumi vizsgálatok, vizsgálat stb.
  • Kényelmesen beszerzi az abortusztablettákat kezelés előtti ultrahang nélkül, és anélkül, hogy telefonon vagy videón beszélne az abortuszszolgáltatóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszinkron szűrés
A résztvevőket írásos vagy online anyagok és kérdőívek segítségével szűrik a gyógyszeres abortuszra való jogosultság szempontjából, anélkül, hogy a gyógyszert felíró klinikus és a beteg szinkron beszélgetést folytatnának.
Egyéb: Jogosultság szűrése
Az MA jogosultság aszinkron szűrése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők kérdéseinek gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknek kérdéseik vannak a kérdőív kitöltése után, és milyen típusú kérdéseket tesznek fel.
6 hónap
A vizsgálat során követett résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónap
A kérdőívet kitöltők számát és arányát a kitöltött kérdőív beküldése után a vizsgálati személyzet eléri, és végül követik őket a vizsgálat során.
6 hónap
A helyszíni személyzet által jelentett problémák előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Problémák a vizsgálati folyamatban, amint azt a helyszíni személyzet jelentette
6 hónap
A vizsgálat helyszínével kapcsolatos elégedettség (saját bevallása szerint)
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálati helyszínek érdeke, hogy a tanulmány befejezése után továbbra is alkalmazzák ezt a megközelítést az MA-ellátásban.
6 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálathoz kapcsolódó SAE-vel kezelt résztvevők aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítógépes algoritmus hatékonysága az MA jogosultság meghatározására
Időkeret: 6 hónap
Megbecsüljük ennek az algoritmusnak a prediktív értékét azon résztvevők kiválasztásához, akik jogosultak voltak az MA-ra, vagy akik végül szinkron konzultáció vagy intézményi tesztek nélkül részesültek kezelésben
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Együttműködők

All Families Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai abortusz

Klinikai vizsgálatok a Jogosultság szűrése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel