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MA-ASAP dans les cliniques d'avortement indépendantes : un projet de démonstration

21 mars 2023 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Avortement médicamenteux avec projet d'auto-évaluation autonome dans des cliniques d'avortement indépendantes : un projet de démonstration

Dans cette étude, les investigateurs proposent de mener une étude parallèle à MA-ASAP (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT05278780) dans une clinique indépendante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les investigateurs proposent de mener une étude parallèle à l'étude pilote MA-ASAP (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT05278780) dans une ou plusieurs cliniques d'avortement indépendantes. Cette nouvelle étude sera similaire dans sa structure à l'étude pilote, sauf que tous les questionnaires de dépistage remplis seront envoyés au site de l'étude plutôt que seulement ceux jugés éligibles selon un algorithme informatique. Les chercheurs s'attendent à ce que ce changement réponde mieux aux besoins des cliniques et des patients, et il nous permettra également d'évaluer si l'algorithme est trop restrictif, c'est-à-dire s'il exclut les patients qui sont en fait éligibles à l'AMM. L'objectif principal de l'étude est de recueillir des données sur la faisabilité de l'approche et la sécurité. Deuxièmement, les chercheurs visent à évaluer la capacité d'un ensemble défini de réponses au questionnaire de dépistage à prédire la décision du clinicien quant à la nécessité d'une consultation clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Montana
      • Whitefish, Montana, États-Unis, 59937
        • Recrutement
        • All Families Healthcare
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Peut parler et lire l'anglais
  • A une adresse dans un État où les cliniciens de l'étude sont autorisés à pratiquer la médecine et où le service est légal
  • Est assez âgée pour consentir à l'avortement et à la participation à l'étude sans le consentement parental dans l'état de l'étude
  • A examiné le site Web de l'étude
  • A eu un test de grossesse positif
  • A signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude (ICF), qui sera inclus dans le questionnaire
  • Est enceinte avec un âge gestationnel de ≤ 77 jours à compter de la dernière période menstruelle
  • Désirs MA
  • Ne présente aucun symptôme ou facteur de risque de grossesse extra-utérine
  • Ne présente aucune contre-indication médicale à l'AMM, notamment :

Trouble hémorragique ou traitement anticoagulant concomitant Insuffisance surrénalienne chronique Corticothérapie systémique à long terme concomitante Porphyrie héréditaire Allergie à la mifépristone ou au misoprostol, ou à d'autres prostaglandines

  • N'est pas demandé par le site d'avoir une consultation synchrone avec un clinicien OU des tests en établissement tels que des ultrasons, des tests de laboratoire, des examens, etc.
  • Est à l'aise d'obtenir les pilules abortives sans échographie préalable au traitement et sans parler par téléphone ou par vidéo avec le fournisseur d'avortement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Projection asynchrone
Les participants seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'avortement médicamenteux à l'aide de documents et de questionnaires écrits ou en ligne, sans conversation synchrone entre le clinicien prescripteur et le patient.
Autre: Dépistage de l'admissibilité
Dépistage asynchrone pour l'éligibilité à MA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des questions des participants
Délai: 6 mois
La proportion de participants qui ont des questions après avoir rempli le questionnaire et les types de questions qui sont posées.
6 mois
Proportion de participants suivis tout au long de l'étude
Délai: 6 mois
Le nombre et la proportion de personnes qui remplissent le questionnaire une fois lancé, sont contactés par le personnel de l'étude après avoir soumis un questionnaire rempli et sont finalement suivis tout au long de l'étude.
6 mois
Incidence des problèmes signalés par le personnel du site
Délai: 6 mois
Problèmes avec le processus d'étude signalés par le personnel du site
6 mois
Satisfaction du site d'étude (autodéclarée)
Délai: 6 mois
Intérêt de la part des sites d'étude pour continuer à utiliser cette approche de la fourniture de MA après la fin de l'étude.
6 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
Proportion de participants traités avec SAE liés à l'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'algorithme informatique pour déterminer l'admissibilité à l'AMM
Délai: 6 mois
Nous estimerons la valeur prédictive de cet algorithme pour sélectionner les participants jugés éligibles à l'AMM ou qui ont finalement reçu un traitement sans consultation synchrone ni tests en établissement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

All Families Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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