Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MA-ASAP vid Independent Abort Clinics: A Demonstration Project

21 mars 2023 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Medicinabort med självutvärderingsprojekt vid oberoende abortkliniker: ett demonstrationsprojekt

I denna studie föreslår utredarna att genomföra en parallell studie till MA-ASAP (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT05278780) på en oberoende klinik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie föreslår utredarna att genomföra en parallell studie till MA-ASAP-pilotstudien (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT05278780) vid en eller flera fristående abortkliniker. Denna nya studie kommer att likna sin struktur till pilotstudien, förutom att alla ifyllda screeningfrågeformulär kommer att skickas till studieplatsen snarare än endast de som anses vara kvalificerade enligt en datoralgoritm. Utredarna förväntar sig att denna förändring bättre kommer att tillgodose behoven hos både kliniker och patienter, och den kommer också att tillåta oss att bedöma om algoritmen är alltför restriktiv, det vill säga om den utesluter patienter som faktiskt är kvalificerade för MA. Det primära målet med studien är att samla in data om tillvägagångssättets genomförbarhet och säkerhet. Sekundärt syftar utredarna till att bedöma förmågan hos en definierad uppsättning svar på screeningenkäten att förutsäga läkarens beslut om huruvida en klinisk konsultation behövs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan tala och läsa engelska
  • Har en adress i en stat där studieklinikerna har legitimation att utöva medicin och där tjänsten är laglig
  • Är gammal nog att samtycka till abort och studiedeltagande utan föräldrarnas medgivande i studiestaten
  • Har granskat studiewebbplatsen
  • Har haft positivt graviditetstest
  • Har undertecknat studiens formulär för informerat samtycke (ICF), som kommer att ingå i frågeformuläret
  • Är gravid med en graviditetsålder på ≤77 dagar från senaste menstruation
  • Önskar MA
  • Har inga symtom på eller riskfaktorer för utomkvedshavandeskap
  • Har inga medicinska kontraindikationer mot MA, specifikt:

Blödningsrubbning eller samtidig antikoagulantiabehandling Kronisk binjurebarksvikt Samtidig långvarig systemisk kortikosteroidbehandling Ärftlig porfyri Allergi mot mifepriston eller misoprostol eller annat prostaglandin

  • Är inte ombedd av sajten att ha en synkron konsultation med kliniker ELLER anläggningsbaserade tester såsom ultraljud, laboratorietester, undersökning etc.
  • Är bekväm med att skaffa abortpiller utan ultraljud före behandlingen och utan att prata i telefon eller video med abortläkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asynkron screening
Deltagarna kommer att screenas för att få medicin abort med hjälp av skriftligt eller onlinematerial och frågeformulär, utan ett synkront samtal mellan den förskrivande läkaren och patienten.
Övrig: Screening för behörighet
Asynkron screening för MA behörighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av deltagarfrågor
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagare som har frågor efter att ha fyllt i enkäten och vilka typer av frågor som ställs.
6 månader
Andel deltagare som följs genom studien
Tidsram: 6 månader
Antalet och andelen personer som fyller i frågeformuläret när det väl påbörjats nås av studiepersonalen efter att ha skickat in ett ifyllt frågeformulär och följs slutligen genom studien.
6 månader
Förekomst av rapporterade problem av platspersonal
Tidsram: 6 månader
Problem med studieprocessen som rapporterats av platspersonalen
6 månader
Tillfredsställelse på studieplatsen (självrapporterad)
Tidsram: 6 månader
Intresse från studieplatserna att fortsätta att använda detta tillvägagångssätt för MA-försörjning efter studiens slut.
6 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 6 månader
Andel behandlade deltagare med SAE relaterad till studien
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av datoralgoritm för att bestämma MA-berättigande
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att uppskatta det prediktiva värdet av denna algoritm för att välja deltagare som bedömdes vara kvalificerade för MA eller som slutligen fick behandling utan en synkron konsultation eller anläggningsbaserade tester
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbetspartners

All Families Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

23 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abort tidigt

Kliniska prövningar på Screening för behörighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera