Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MA-ASAP в независимых клиниках абортов: демонстрационный проект

21 марта 2023 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Медикаментозный аборт с помощью проекта автономной самооценки в независимых клиниках абортов: демонстрационный проект

В этом исследовании исследователи предлагают провести параллельное исследование с MA-ASAP (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT05278780) в независимой клинике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи предлагают провести исследование, параллельное пилотному исследованию MA-ASAP (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT05278780) в одной или нескольких независимых клиниках по прерыванию беременности. Это новое исследование будет похоже по структуре на пилотное исследование, за исключением того, что все заполненные анкеты для скрининга будут отправлены в исследовательский центр, а не только те, которые признаны подходящими в соответствии с компьютерным алгоритмом. Исследователи ожидают, что это изменение лучше удовлетворит потребности как клиник, так и пациентов, а также позволит нам оценить, является ли алгоритм чрезмерно ограничительным, т. е. исключает ли он пациентов, которые действительно подходят для МА. Основной целью исследования является сбор данных о целесообразности подхода и безопасности. Во-вторых, исследователи стремятся оценить способность определенного набора ответов на скрининговый вопросник предсказать решение врача о необходимости клинической консультации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Raymond, MD
  • Номер телефона: (212) 448-1230
  • Электронная почта: eraymond@gynuity.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Может говорить и читать по-английски
  • Имеет адрес в штате, где клинические врачи-исследователи имеют лицензию на медицинскую практику и где услуги являются законными.
  • Достаточно взрослый, чтобы дать согласие на аборт и участие в исследовании без согласия родителей в штате исследования
  • Просмотрел веб-сайт исследования
  • Был положительный тест на беременность
  • Подписал форму информированного согласия на исследование (ICF), которая будет включена в анкету
  • Беременность с гестационным возрастом ≤77 дней от последней менструации
  • Желания М.А.
  • Не имеет симптомов или факторов риска внематочной беременности
  • Не имеет медицинских противопоказаний к МА, а именно:

Геморрагическое расстройство или сопутствующая терапия антикоагулянтами Хроническая недостаточность надпочечников Сопутствующая длительная системная терапия кортикостероидами Наследственная порфирия Аллергия на мифепристон или мизопростол или другой простагландин

  • Центр не требует синхронной консультации с клиницистом ИЛИ лабораторных исследований, таких как УЗИ, лабораторные анализы, обследование и т. д.
  • Удобно ли получать таблетки для аборта без предварительного УЗИ и без разговоров по телефону или видео с поставщиком аборта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Асинхронный скрининг
Участники будут проверены на соответствие критериям медикаментозного аборта с использованием письменных или онлайн-материалов и анкет без синхронного разговора между лечащим врачом и пациентом.
Другой: Проверка на соответствие требованиям
Асинхронный скрининг на соответствие требованиям MA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вопросов участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, у которых остались вопросы после заполнения анкеты, и типы задаваемых вопросов.
6 месяцев
Доля участников, за которыми следили в ходе исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество и пропорции людей, которые заполняют анкету после инициирования, достигаются исследовательским персоналом после отправки заполненной анкеты и в конечном итоге отслеживаются на протяжении всего исследования.
6 месяцев
Частота проблем, о которых сообщают сотрудники сайта
Временное ограничение: 6 месяцев
Проблемы с учебным процессом, о которых сообщают сотрудники сайта
6 месяцев
Удовлетворенность исследовательским центром (самооценка)
Временное ограничение: 6 месяцев
Заинтересованность со стороны исследовательских центров в продолжении использования этого подхода к предоставлению МА после окончания исследования.
6 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пролеченных участников с СНЯ, связанных с исследованием
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность компьютерного алгоритма для определения права на получение степени магистра
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы оценим прогностическую ценность этого алгоритма для выбора участников, которые были признаны подходящими для МА или в конечном итоге получили лечение без синхронной консультации или тестов на базе учреждения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Соавторы

All Families Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проверка на соответствие требованиям

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться