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MA-ASAP en clínicas de aborto independientes: un proyecto de demostración

21 de marzo de 2023 actualizado por: Gynuity Health Projects

Aborto con medicamentos con proyecto de autoevaluación autónoma en clínicas de aborto independientes: un proyecto de demostración

En este estudio, los investigadores proponen realizar un estudio paralelo a MA-ASAP (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05278780) en una clínica independiente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores proponen realizar un estudio paralelo al estudio piloto MA-ASAP (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05278780) en una o más clínicas de aborto independientes. Este nuevo estudio tendrá una estructura similar al estudio piloto, excepto que todos los cuestionarios de detección completados se enviarán al sitio del estudio en lugar de solo aquellos que se consideren elegibles según un algoritmo informático. Los investigadores esperan que este cambio satisfaga mejor las necesidades tanto de las clínicas como de los pacientes, y también nos permitirá evaluar si el algoritmo es demasiado restrictivo, es decir, si está excluyendo a los pacientes que de hecho son elegibles para MA. El objetivo principal del estudio es recopilar datos sobre la viabilidad del enfoque y la seguridad. En segundo lugar, los investigadores pretenden evaluar la capacidad de un conjunto definido de respuestas al cuestionario de detección para predecir la decisión del médico sobre si es necesaria una consulta clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth Raymond, MD
  • Número de teléfono: (212) 448-1230
  • Correo electrónico: eraymond@gynuity.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Whitefish, Montana, Estados Unidos, 59937
        • Reclutamiento
        • All Families Healthcare
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puede hablar y leer inglés.
  • Tiene una dirección en un estado donde los médicos del estudio tienen licencia para ejercer la medicina y donde el servicio es legal
  • Tiene la edad suficiente para consentir el aborto y la participación en el estudio sin el consentimiento de los padres en el estado del estudio.
  • Ha revisado el sitio web del estudio.
  • Ha tenido una prueba de embarazo positiva
  • Ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio, que se incluirá en el cuestionario.
  • Está embarazada con una edad gestacional de ≤77 días desde el último período menstrual
  • Deseos MA
  • No tiene síntomas ni factores de riesgo de embarazo ectópico
  • No tiene contraindicaciones médicas para MA, específicamente:

Trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante concurrente Insuficiencia suprarrenal crónica Tratamiento con corticosteroides sistémicos a largo plazo concurrente Porfiria hereditaria Alergia a la mifepristona o al misoprostol, u otra prostaglandina

  • El sitio no solicita una consulta sincrónica con el médico O pruebas en el centro, como ecografías, pruebas de laboratorio, exámenes, etc.
  • Se siente cómodo obteniendo las píldoras abortivas sin un ultrasonido previo al tratamiento y sin hablar por teléfono o video con el proveedor de servicios de aborto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección asincrónica
Se evaluará a las participantes para determinar su elegibilidad para el aborto con medicamentos utilizando materiales y cuestionarios escritos o en línea, sin una conversación sincrónica entre el médico que prescribe y la paciente.
Otro: Evaluación de elegibilidad
Evaluación asíncrona para la elegibilidad de MA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de las preguntas de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de participantes que tienen preguntas después de completar el cuestionario y los tipos de preguntas que se hacen.
6 meses
Proporción de participantes que son seguidos durante el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Los números y proporciones de personas que completan el cuestionario una vez iniciado, son alcanzados por el personal del estudio después de enviar un cuestionario completo y, en última instancia, se les da seguimiento a lo largo del estudio.
6 meses
Incidencia de problemas informados por el personal del sitio
Periodo de tiempo: 6 meses
Problemas con el proceso de estudio según lo informado por el personal del sitio
6 meses
Satisfacción en el sitio del estudio (autoinformada)
Periodo de tiempo: 6 meses
Interés por parte de los sitios de estudio para continuar utilizando este enfoque para la provisión de MA después de que finalice el estudio.
6 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes tratados con SAE relacionados con el estudio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del algoritmo informático para determinar la elegibilidad de MA
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimaremos el valor predictivo de este algoritmo para seleccionar participantes que se consideraron elegibles para MA o que finalmente recibieron tratamiento sin una consulta sincrónica o pruebas en el centro.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

All Families Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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