在晚期恶性肿瘤患者的常规临床护理中实施液体活检 (LIQPLAT) (LIQPLAT)
本研究的目的是评估巴塞尔大学医院癌症患者常规临床护理期间获得的血液样本中 ctDNA 测量的实施和可行性。
研究人员将 LIQPLAT 研究的临床和患者报告结果与未接受 ctDNA 测量的患者进行比较（来自注册中心 AO_2023-00091 的外部比较器）。
作为常规护理的一部分，将从患者身上抽取血液样本，并对这些样本进行 ctDNA 测量。
研究概览
详细说明
液体活检，特别是循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的分析，已成为检测和监测癌症的有前景的工具。 测量实体恶性肿瘤患者的 ctDNA 可能有助于识别可靶向的改变、测量疾病负担、识别早期耐药突变、定制和降级癌症治疗以及预测患者预后。 尽管在常规临床护理中对实体瘤患者进行 ctDNA 测量的采用和应用不断增加，但支持将 ctDNA 纳入当前实践的证据有限，特别是对于晚期癌症患者。
这是一项试验，使用从正在进行的登记处 (AO_2023-00091) 定期收集的医疗保健数据，研究对象为患有晚期实体恶性肿瘤的癌症患者，接受晚期疾病的一线全身抗癌治疗。
该试验将评估 ctDNA 常规测量的可行性和实施情况及其与临床结果（包括生活质量和生存率）的关系。 所有患者都将接受常规诊断、治疗和随访。 所有新诊断出癌症的患者都将根据登记处常规收集的信息进行资格评估。 然后我们将随机决定邀请哪些符合条件的患者参加试验。 如果患者接受邀请并打算进行 ctDNA 测量，他们必须提供书面知情同意书。
ctDNA 分析的结果将在分子肿瘤委员会上进行讨论，该委员会是巴塞尔大学医院定期举行的跨学科会议（常规护理的一部分），旨在讨论肿瘤测序分析中出现复杂结果的患者。 试验期间发生的治疗变化将由治疗医生根据常规护理标准并根据患者的偏好自行决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有已证实的实体恶性肿瘤的患者，即患有未计划进行初次手术切除的实体恶性肿瘤或局部晚期且无法手术的实体恶性肿瘤或转移性实体肿瘤
- 未曾治疗晚期/转移性疾病
- 由治疗医生判断的抗癌药物治疗（包括联合放化疗）的指征
- 患者年龄 18 岁及以上
- 巴塞尔大学医院的一般研究同意书
排除标准：
● 原发性脑肿瘤患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有源比较器
患者包括在正在进行的登记 AO_2023-00091 中。 作为临床常规的一部分，患者将对收集的血液样本进行 ctDNA 测量。 |
作为护理标准的一部分，收集血液样本，并对这些样本进行 ctDNA 测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在开始药物抗癌治疗之前可检测到 ctDNA 的患者人数和比例
大体时间：1 次基线评估
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在开始药物抗癌治疗之前可检测到 ctDNA 的患者数量和比例。
计算方法为可检测到 ctDNA 的患者人数占纳入患者总数的百分比，以百分比表示。
|
1 次基线评估
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在 ctDNA 分析中发现可操作改变的患者
大体时间：基线、第 2 个月和第 3 个月之间、第 5 个月和第 6 个月之间、临床事件
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在 ctDNA 分析中发现可操作改变的患者。 计算为进行可操作改变的患者人数占纳入患者总数的百分比，以百分比表示。 临床事件定义为可疑或确诊的临床或放射学疾病进展或因任何原因停止治疗。 |
基线、第 2 个月和第 3 个月之间、第 5 个月和第 6 个月之间、临床事件
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CtDNA 分析的周转时间
大体时间：基线、第 2 个月和第 3 个月之间、第 5 个月和第 6 个月之间、临床事件
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从 ctDNA 请求到发布第一份报告的时间。 以小时表示。 临床事件定义为可疑或确诊的临床或放射学疾病进展或因任何原因停止治疗。 |
基线、第 2 个月和第 3 个月之间、第 5 个月和第 6 个月之间、临床事件
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ctDNA动力学
大体时间：长达 24 个月
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等位基因频率随时间的变化，包括相对于基线的相对变化。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功向分子肿瘤委员会提供的 ctDNA 检测结果数量
大体时间：长达 24 个月
|
成功提供给分子肿瘤委员会的 ctDNA 检测结果数量。
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长达 24 个月
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CtDNA 呈阳性且可疑克隆性造血潜力不确定的患者人数
大体时间：长达 24 个月
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CtDNA 呈阳性且可疑克隆性造血潜力不确定的患者人数
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长达 24 个月
|
|
总体生存率
大体时间：长达 24 个月
|
总体生存率。
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长达 24 个月
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6个月存活率
大体时间：第 6 个月
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存活率6个月。
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第 6 个月
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12个月存活率
大体时间：第 12 个月
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存活率12个月。
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第 12 个月
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到下一个治疗线的时间
大体时间：长达 24 个月
|
到下一个治疗线的时间，以天数表示。
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长达 24 个月
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计划外入院和急诊室就诊
大体时间：长达 24 个月
|
计划外入院和急诊室就诊的数量和比例。
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长达 24 个月
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无进展生存
大体时间：长达 24 个月
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通过常规影像学检查确定的无进展生存期（例如
CT 扫描、MRI）、肿瘤标志物（例如
PSA）。
定义为从知情同意日期到疾病进展或死亡（无论先发生什么）的时间。
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长达 24 个月
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具有有效结果的 ctDNA 分析数量
大体时间：长达 24 个月
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具有有效结果的 ctDNA 分析数量 - 即在没有任何观察到的技术错误的情况下进行的所有 ctDNA 分析。
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长达 24 个月
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生活质量和身体机能
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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通过 EORTC QLQ C30 和 C15（欧洲癌症研究与治疗组织，生活质量问卷）衡量的总体生活质量和身体机能。
分数的计算遵循 EORTC 发布的经过验证的公式。
所有领域的分数范围为 0% 到 100%，值越高表示结果越好。
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第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者被转介并招募到不同的介入临床试验
大体时间：长达 24 个月
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被转诊和招募至不同介入临床试验的患者数量和比例。
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长达 24 个月
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每个患者的组织活检
大体时间：长达 24 个月
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每个患者的（实体）组织活检数量以及接受活检的患者比例。
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长达 24 个月
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每个患者的成像
大体时间：长达 24 个月
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每个患者的成像次数（CT、PET/CT 或 MRI）。
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长达 24 个月
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每个患者的血液制品
大体时间：长达 24 个月
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每个患者的血液制品数量。
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长达 24 个月
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所施用的癌症药物治疗的累积剂量
大体时间：长达 24 个月
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所施用的癌症药物治疗的累积剂量。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil.、USB
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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