分析早期皮肤对皮肤接触对母婴结合的影响和对创伤性出生的感知
研究概览
详细说明
该研究的人群包括在 2021 年 12 月至 2022 年 5 月期间在蝙蝠侠训练和研究医院 TDL（Travay-Birth-Postpartum）服务中正常分娩的产妇。 研究人群确定为N：2760人，中心6个月数据收集期平均每月460例正常分娩。研究样本由符合研究条件并接受研究的女性组成。 在我们的研究中，使用已知的样本计算方法计算样本人口为 n:338 人，置信区间为 95%。 样本数确定为n:367例产妇，因为研究中可能存在案例丢失（希望离开研究、中断依恋、未填写整个问卷……）。
纳入标准：同意参与研究，阴道分娩，妊娠 37-42 周之间，听力和视力障碍，年龄在 18-49 岁之间，无精神病学诊断，阅读和写作土耳其语并理解土耳其语，单身且健康胎儿，头部先露，无高危妊娠，无需新生儿重症监护 研究排除标准：不符合纳入标准，未填写表格，多胎妊娠，拒绝参加研究的女性被排除在外学习。
随机化：为了保持组间人数均衡，采用了固定概率随机化方法之一的“块随机化”方法。 通过使用计算机程序模块 (http://www.randomr.org/form.htm) 在使用块随机化方法的随机化对照研究中，考虑到纳入标准，数据每隔一周收集一次，以免影响各组之间的比较。 组 (A)，第 2 周对照组 (B)，第 3 周研究组 (A)，第 4 周对照组 (B)，……）。 首先从哪一组开始由独立于使用硬币印刷方法进行研究的人确定。
工作组：符合纳入研究标准并接受研究的女性 (n:180) 被告知如何进行皮肤接触。 在正常分娩后的第一分钟内开始进行皮肤接触，并且对母亲进行皮肤接触至少 15 分钟（由于 TDL 服务和医院条件下的分娩数量和频率很高). 在产房进行的常规新生儿护理程序（眼药水、疫苗接种、足迹等）是在皮肤接触期间进行的。 在分娩结束时母亲与新生儿的皮肤接触终止后，2 小时后，母亲被要求填写个人问卷和创伤性出生量表。 母亲依恋量表是在出生后 1 个月通过电话访谈完成的。
对照组：标准助产实践和分娩随访适用于在医院（产房期间）符合纳入标准（n：187）、同意参加研究并属于对照组的妇女。 进行产后医院的新生儿常规护理程序（疫苗、足迹、滴眼液等）。 然后，在产后 2 小时后，母亲们被要求填写个人问卷和创伤性出生量表。 母亲依恋量表是在出生后 1 个月通过电话访谈完成的
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Batman、火鸡、72100
- Hatice OKÇU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意参与研究
- 不要顺产
- 在妊娠 37-42 周之间
- 没有听力或视力障碍
- 18-49岁之间
- 没有精神病学诊断
- 读写土耳其语和理解土耳其语
- 单身健康的胎儿
- 主要介绍
- 没有危险的怀孕
- 无需新生儿重症监护
排除标准：
- 不符合纳入标准，
- 不填写表格，
- 多胎妊娠，
- 拒绝参加研究的妇女被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期皮肤接触组
符合纳入研究标准并接受研究的女性 (n:180) 被告知如何进行皮肤接触。
在正常分娩后的第一分钟内开始进行皮肤接触，并且对母亲进行皮肤接触至少 15 分钟（由于 TDL 服务和医院条件下的分娩数量和频率很高).
在产房进行的常规新生儿护理程序（眼药水、疫苗接种、足迹等）是在皮肤接触期间进行的。
在分娩结束时母亲与新生儿的皮肤接触终止后，2 小时后，母亲被要求填写个人问卷和创伤性出生量表。
母亲依恋量表是在出生后 1 个月通过电话访谈完成的。
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肌肤接触
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无干预：控制组
标准助产实践和分娩随访适用于在医院（产房期间）符合纳入标准（n：187）、同意参与研究并属于对照组的女性。
进行产后医院的新生儿常规护理程序（疫苗、足迹、滴眼液等）。
然后，在产后 2 小时后，母亲们被要求填写个人问卷和创伤性出生量表。
母亲依恋量表是在出生后 1 个月通过电话访谈完成的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母性依恋量表得分
大体时间：从出生到出生后1个月
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母亲依恋量表由 Mary E. Muller 于 1994 年开发，并于 2009 年由 Kavlak 和 Şirin 改编为土耳其语，用于评估母婴之间的关系。
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从出生到出生后1个月
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创伤性出生感知量表评分
大体时间：从出生到出生后 2 小时
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它是用 Yalnız 等人开发的创伤性出生感知量表进行评估的。 (2016) 以确定对创伤性分娩的看法。
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从出生到出生后 2 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肌肤接触的临床试验
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine撤销
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.未知
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Ablon Skin Institute Research CenterGrove Acquisition Subsidiary dba VitaMedica完全的
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Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Germed Pharma; Theraskin完全的
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University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom招聘中