- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05802147
Análisis del impacto del contacto temprano de piel con piel en el vínculo materno-infantil y la percepción del parto traumático
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La población del estudio estuvo constituida por puérperas que dieron a luz de manera normal en el servicio TDL (Travay-Birth-Postpartum) del Batman Training and Research Hospital entre diciembre de 2021 y mayo de 2022. La población de la investigación se determinó como N:2760 para el periodo de recolección de datos de 6 meses en el centro con un promedio mensual de 460 partos normales. La muestra del estudio estuvo conformada por mujeres que cumplieron con las condiciones de la investigación y aceptaron el estudio. En nuestro estudio, la población de muestra se calculó como n:338 personas con un intervalo de confianza del 95 % utilizando el método de cálculo de muestra conocido. El número de muestra se determinó en n:367 puérperas, ya que puede haber pérdida de casos en la investigación (deseo de abandonar la investigación, interrupción del apego, no diligenciamiento de todo el cuestionario…).
Criterios de inclusión: Aceptar participar en el estudio, Parto vaginal, Tener entre 37 y 42 semanas de gestación, Discapacidad auditiva y visual, Tener entre 18 y 49 años, Sin diagnóstico psiquiátrico, Leer y escribir turco y comprenderlo, Soltero y sano feto, Presentación de la cabeza, No tener embarazo de alto riesgo, No necesidad de cuidados intensivos neonatales Criterios de exclusión en la investigación: No cumplir con los criterios de inclusión, No completar los formularios, Embarazo múltiple, Las mujeres que se negaron a participar en el estudio fueron excluidas del estudio estudiar.
Aleatorización: Para mantener el número de personas en equilibrio entre los grupos, se utilizó el método de "aleatorización por bloques", uno de los métodos de aleatorización de probabilidad fija. Mediante el uso de un módulo de programa informático (http://www.randomr.org/form.htm) utilizado en estudios controlados por aleatorización utilizando el método de aleatorización en bloques, los datos fueron recolectados en intervalos de una semana considerando los criterios de inclusión para no afectar los grupos comparados entre sí. (A), grupo de control de la 2.ª semana (B), grupo de estudio de la 3.ª semana (A), grupo de control de la 4.ª semana (B),...)". Con qué grupo comenzar primero lo determinó una persona independiente de la investigación utilizando el método de impresión de monedas.
Grupo de trabajo: A las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio y aceptaron el estudio (n:180) se les indicó cómo aplicar el contacto piel con piel. El contacto piel con piel se inició dentro de los primeros minutos del parto normal y se aplicó contacto piel con piel a las madres durante un mínimo de 15 minutos (debido al alto número y frecuencia de partos en el servicio de TDL y las condiciones del hospital). ). Los procedimientos de atención de rutina del recién nacido (colirio, vacunación, huellas, etc.) realizados en la sala de partos se realizaron durante el contacto piel con piel. Después de que el contacto piel a piel entre la madre y el recién nacido terminó al final del parto, 2 horas después, se les pidió a las madres que completaran un cuestionario personal y una escala de parto traumático. La escala de apego materno se completó 1 mes después del nacimiento mediante entrevista telefónica.
Grupo Control: Se aplicaron las prácticas estándar de partería y seguimiento del trabajo de parto a las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión en el hospital (durante la sala de partos) (n: 187), aceptaron participar en el estudio y estaban en el grupo control. Se realizaron procedimientos de atención de rutina neonatal (vacuna, huella, aplicación de colirio, etc.) del hospital de posparto. Luego, después de 2 horas después del parto, se les pidió a las madres que completaran un cuestionario personal y una escala de parto traumático. La escala de apego materno se completó 1 mes después del nacimiento mediante entrevista telefónica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Batman, Pavo, 72100
- Hatice OKÇU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el estudio
- No dar a luz por vía vaginal
- Tener entre 37-42 semanas de gestación
- No tener una discapacidad auditiva o visual
- Tener entre 18 y 49 años
- No tener un diagnóstico psiquiátrico
- Leer y escribir turco y entender turco
- Feto único y sano
- presentación jefe
- No tener un embarazo de riesgo
- No hay necesidad de cuidados intensivos neonatales
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión,
- No completar los formularios,
- Tener un embarazo múltiple,
- Las mujeres que se negaron a participar en el estudio fueron excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de contacto piel a piel temprano
A las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio y aceptaron el estudio (n: 180) se les indicó cómo aplicar el contacto piel con piel.
El contacto piel con piel se inició dentro de los primeros minutos del parto normal y se aplicó contacto piel con piel a las madres durante un mínimo de 15 minutos (debido al alto número y frecuencia de partos en el servicio de TDL y las condiciones del hospital). ).
Los procedimientos de atención de rutina del recién nacido (colirio, vacunación, huellas, etc.) realizados en la sala de partos se realizaron durante el contacto piel con piel.
Después de que el contacto piel a piel entre la madre y el recién nacido terminó al final del parto, 2 horas después, se les pidió a las madres que completaran un cuestionario personal y una escala de parto traumático.
La escala de apego materno se completó 1 mes después del nacimiento mediante entrevista telefónica.
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contacto piel a piel
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Sin intervención: Grupo de control
Se aplicaron prácticas estándar de partería y seguimiento del trabajo de parto a las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión en el hospital (durante la sala de partos) (n: 187), aceptaron participar en el estudio y estaban en el grupo de control.
Se realizaron procedimientos de atención de rutina neonatal (vacuna, huella, aplicación de colirio, etc.) del hospital de posparto.
Luego, después de 2 horas después del parto, se les pidió a las madres que completaran un cuestionario personal y una escala de parto traumático.
La escala de apego materno se completó 1 mes después del nacimiento mediante entrevista telefónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de apego materno
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta 1 mes después del nacimiento
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La escala de apego materno, desarrollada por Mary E. Muller en 1994 y adaptada al turco por Kavlak y Şirin en 2009, se utilizó para evaluar el vínculo entre la madre y el bebé.
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desde el nacimiento hasta 1 mes después del nacimiento
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Puntuación de la escala de percepción del parto traumático
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta 2 horas después del nacimiento
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Se evaluó con la escala de percepción del parto traumático desarrollada por Yalnız et al. (2016) para determinar la percepción del parto traumático.
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desde el nacimiento hasta 2 horas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 10436591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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