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Análisis del impacto del contacto temprano de piel con piel en el vínculo materno-infantil y la percepción del parto traumático

26 de marzo de 2023 actualizado por: Hatice Okçu, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Este estudio se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorizado para examinar el efecto del contacto piel a piel temprano en el apego madre-bebé y la percepción traumática del nacimiento y para proporcionar nueva información a la literatura. La muestra del estudio está compuesta por 350 mujeres que postulan al Hospital de Capacitación e Investigación en el centro de la ciudad de Batman entre diciembre de 2021 y mayo de 2022, y que aceptaron participar como grupo de estudio (n:175) y grupo control (n : 175), quien tuvo un parto normal en la sala de partos. ha creado. En el análisis de los datos se utilizaron los formularios "Cuestionario Personal", "Escala de Percepción del Parto Traumático" y "Escala de Apego Materno". El análisis de datos se realizó con el programa SPSS 24

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio estuvo constituida por puérperas que dieron a luz de manera normal en el servicio TDL (Travay-Birth-Postpartum) del Batman Training and Research Hospital entre diciembre de 2021 y mayo de 2022. La población de la investigación se determinó como N:2760 para el periodo de recolección de datos de 6 meses en el centro con un promedio mensual de 460 partos normales. La muestra del estudio estuvo conformada por mujeres que cumplieron con las condiciones de la investigación y aceptaron el estudio. En nuestro estudio, la población de muestra se calculó como n:338 personas con un intervalo de confianza del 95 % utilizando el método de cálculo de muestra conocido. El número de muestra se determinó en n:367 puérperas, ya que puede haber pérdida de casos en la investigación (deseo de abandonar la investigación, interrupción del apego, no diligenciamiento de todo el cuestionario…).

Criterios de inclusión: Aceptar participar en el estudio, Parto vaginal, Tener entre 37 y 42 semanas de gestación, Discapacidad auditiva y visual, Tener entre 18 y 49 años, Sin diagnóstico psiquiátrico, Leer y escribir turco y comprenderlo, Soltero y sano feto, Presentación de la cabeza, No tener embarazo de alto riesgo, No necesidad de cuidados intensivos neonatales Criterios de exclusión en la investigación: No cumplir con los criterios de inclusión, No completar los formularios, Embarazo múltiple, Las mujeres que se negaron a participar en el estudio fueron excluidas del estudio estudiar.

Aleatorización: Para mantener el número de personas en equilibrio entre los grupos, se utilizó el método de "aleatorización por bloques", uno de los métodos de aleatorización de probabilidad fija. Mediante el uso de un módulo de programa informático (http://www.randomr.org/form.htm) utilizado en estudios controlados por aleatorización utilizando el método de aleatorización en bloques, los datos fueron recolectados en intervalos de una semana considerando los criterios de inclusión para no afectar los grupos comparados entre sí. (A), grupo de control de la 2.ª semana (B), grupo de estudio de la 3.ª semana (A), grupo de control de la 4.ª semana (B),...)". Con qué grupo comenzar primero lo determinó una persona independiente de la investigación utilizando el método de impresión de monedas.

Grupo de trabajo: A las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio y aceptaron el estudio (n:180) se les indicó cómo aplicar el contacto piel con piel. El contacto piel con piel se inició dentro de los primeros minutos del parto normal y se aplicó contacto piel con piel a las madres durante un mínimo de 15 minutos (debido al alto número y frecuencia de partos en el servicio de TDL y las condiciones del hospital). ). Los procedimientos de atención de rutina del recién nacido (colirio, vacunación, huellas, etc.) realizados en la sala de partos se realizaron durante el contacto piel con piel. Después de que el contacto piel a piel entre la madre y el recién nacido terminó al final del parto, 2 horas después, se les pidió a las madres que completaran un cuestionario personal y una escala de parto traumático. La escala de apego materno se completó 1 mes después del nacimiento mediante entrevista telefónica.

Grupo Control: Se aplicaron las prácticas estándar de partería y seguimiento del trabajo de parto a las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión en el hospital (durante la sala de partos) (n: 187), aceptaron participar en el estudio y estaban en el grupo control. Se realizaron procedimientos de atención de rutina neonatal (vacuna, huella, aplicación de colirio, etc.) del hospital de posparto. Luego, después de 2 horas después del parto, se les pidió a las madres que completaran un cuestionario personal y una escala de parto traumático. La escala de apego materno se completó 1 mes después del nacimiento mediante entrevista telefónica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Batman, Pavo, 72100
        • Hatice OKÇU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar participar en el estudio
  • No dar a luz por vía vaginal
  • Tener entre 37-42 semanas de gestación
  • No tener una discapacidad auditiva o visual
  • Tener entre 18 y 49 años
  • No tener un diagnóstico psiquiátrico
  • Leer y escribir turco y entender turco
  • Feto único y sano
  • presentación jefe
  • No tener un embarazo de riesgo
  • No hay necesidad de cuidados intensivos neonatales

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión,
  • No completar los formularios,
  • Tener un embarazo múltiple,
  • Las mujeres que se negaron a participar en el estudio fueron excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de contacto piel a piel temprano
A las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio y aceptaron el estudio (n: 180) se les indicó cómo aplicar el contacto piel con piel. El contacto piel con piel se inició dentro de los primeros minutos del parto normal y se aplicó contacto piel con piel a las madres durante un mínimo de 15 minutos (debido al alto número y frecuencia de partos en el servicio de TDL y las condiciones del hospital). ). Los procedimientos de atención de rutina del recién nacido (colirio, vacunación, huellas, etc.) realizados en la sala de partos se realizaron durante el contacto piel con piel. Después de que el contacto piel a piel entre la madre y el recién nacido terminó al final del parto, 2 horas después, se les pidió a las madres que completaran un cuestionario personal y una escala de parto traumático. La escala de apego materno se completó 1 mes después del nacimiento mediante entrevista telefónica.
contacto piel a piel
Sin intervención: Grupo de control
Se aplicaron prácticas estándar de partería y seguimiento del trabajo de parto a las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión en el hospital (durante la sala de partos) (n: 187), aceptaron participar en el estudio y estaban en el grupo de control. Se realizaron procedimientos de atención de rutina neonatal (vacuna, huella, aplicación de colirio, etc.) del hospital de posparto. Luego, después de 2 horas después del parto, se les pidió a las madres que completaran un cuestionario personal y una escala de parto traumático. La escala de apego materno se completó 1 mes después del nacimiento mediante entrevista telefónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de apego materno
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta 1 mes después del nacimiento
La escala de apego materno, desarrollada por Mary E. Muller en 1994 y adaptada al turco por Kavlak y Şirin en 2009, se utilizó para evaluar el vínculo entre la madre y el bebé.
desde el nacimiento hasta 1 mes después del nacimiento
Puntuación de la escala de percepción del parto traumático
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta 2 horas después del nacimiento
Se evaluó con la escala de percepción del parto traumático desarrollada por Yalnız et al. (2016) para determinar la percepción del parto traumático.
desde el nacimiento hasta 2 horas después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10436591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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