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Analisi dell'impatto precoce del contatto pelle a pelle sul legame materno-infantile e sulla percezione del parto traumatico

26 marzo 2023 aggiornato da: Hatice Okçu, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Questo studio si svolgerà come uno studio sperimentale controllato randomizzato al fine di esaminare l'effetto del contatto pelle a pelle precoce sull'attaccamento madre-bambino e sulla percezione traumatica della nascita e fornire nuove informazioni alla letteratura. Il campione dello studio è composto da 350 donne che si sono iscritte al Training and Research Hospital nel centro della città di Batman tra dicembre 2021 e maggio 2022 e che hanno accettato di partecipare come gruppo di studio (n: 175) e gruppo di controllo (n : 175), che ha avuto un parto normale in sala parto. ha creato. Nell'analisi dei dati sono stati utilizzati i moduli "Personal Questionnaire Form", "Traumatic Birth Perception Scale" e "Maternal Attachment Scale". L'analisi dei dati è stata effettuata con il programma SPSS 24

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio era composta da donne puerperanti che avevano partorito normalmente nel servizio TDL (Travay-Birth-Postpartum) del Batman Training and Research Hospital tra dicembre 2021 e maggio 2022. La popolazione della ricerca è stata determinata come N:2760 per il periodo di raccolta dati di 6 mesi nel centro con una media mensile di 460 nascite normali. Il campione dello studio era costituito da donne che soddisfacevano le condizioni della ricerca e accettavano lo studio. Nel nostro studio, la popolazione campione è stata calcolata come n:338 persone con un intervallo di confidenza del 95% utilizzando il noto metodo di calcolo del campione. Il numero del campione è stato determinato in n:367 donne puerperanti, poiché potrebbe esserci una perdita di casi nella ricerca (desiderio di abbandonare la ricerca, interruzione dell'attaccamento, non compilare l'intero questionario…).

Criterio di inclusione: Accettazione di partecipare allo studio, Parto vaginale, Avere tra le 37 e le 42 settimane di gestazione, Compromissione dell'udito e della vista, Avere tra i 18 e i 49 anni, Nessuna diagnosi psichiatrica, Leggere e scrivere il turco e comprendere il turco, Single e sano feto, Presentazione della testa, Non avendo una gravidanza ad alto rischio, Non necessita di terapia intensiva neonatale Criteri di esclusione nella ricerca: Non soddisfacendo i criteri di inclusione, Non compilando i moduli, Gravidanza multipla, Le donne che hanno rifiutato di partecipare allo studio sono state escluse dallo studio studio.

Randomizzazione: al fine di mantenere in equilibrio il numero di persone tra i gruppi, è stato utilizzato il metodo della "randomizzazione a blocchi", uno dei metodi di randomizzazione a probabilità fissa. Utilizzando un modulo di programma per computer (http://www.randomr.org/form.htm) utilizzato in studi randomizzati controllati utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi, i dati sono stati raccolti a intervalli di una settimana considerando i criteri di inclusione per non influenzare i gruppi rispetto all'altro. gruppo (A), gruppo di controllo della 2a settimana (B), gruppo di studio della 3a settimana (A), gruppo di controllo della 4a settimana (B), …)." Con quale gruppo iniziare per primo è stato determinato da una persona indipendente dalla ricerca utilizzando il metodo della stampa della moneta.

Gruppo di lavoro: alle donne che hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione nello studio e hanno accettato lo studio (n: 180) è stato detto come applicare il contatto pelle a pelle. Il contatto pelle a pelle è stato avviato entro i primi minuti del parto normale e il contatto pelle a pelle è stato applicato alle madri per un minimo di 15 minuti (a causa dell'elevato numero e della frequenza delle nascite nel servizio TDL e delle condizioni ospedaliere ). Le procedure di cura neonatale di routine (collirio, vaccinazione, impronte, ecc.) eseguite in sala parto sono state eseguite durante il contatto pelle a pelle. Terminato il contatto pelle a pelle tra la madre e il neonato al termine del parto, 2 ore dopo, alle madri è stato chiesto di compilare un questionario personale e una scala di nascita traumatica. La scala dell'attaccamento materno è stata completata 1 mese dopo la nascita tramite intervista telefonica.

Gruppo di controllo: le pratiche ostetriche standard e il follow-up del travaglio sono state applicate alle donne che soddisfacevano i criteri di inclusione in ospedale (durante la sala parto) (n: 187), hanno accettato di partecipare allo studio e facevano parte del gruppo di controllo. Sono state eseguite le procedure di assistenza di routine neonatale (vaccino, impronta, applicazione di collirio, ecc.) dell'ospedale postpartum. Quindi, dopo 2 ore dal parto, alle madri è stato chiesto di compilare un questionario personale e una scala di nascita traumatica. La scala dell'attaccamento materno è stata completata 1 mese dopo la nascita tramite intervista telefonica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Batman, Tacchino, 72100
        • Hatice OKÇU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare di partecipare allo studio
  • Non partorire per via vaginale
  • Essere tra le 37-42 settimane di gestazione
  • Non avere problemi di udito o vista
  • Avere un'età compresa tra 18 e 49 anni
  • Non avere una diagnosi psichiatrica
  • Leggere e scrivere il turco e capire il turco
  • Feto unico e sano
  • Presentazione principale
  • Non avere una gravidanza rischiosa
  • Non c'è bisogno di terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione,
  • Non compilare i moduli,
  • Avere più gravidanze,
  • Le donne che hanno rifiutato di partecipare allo studio sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo gruppo di contatto pelle a pelle
Alle donne che hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione nello studio e hanno accettato lo studio (n:180) è stato detto come applicare il contatto pelle a pelle. Il contatto pelle a pelle è stato avviato entro i primi minuti del parto normale e il contatto pelle a pelle è stato applicato alle madri per un minimo di 15 minuti (a causa dell'elevato numero e della frequenza delle nascite nel servizio TDL e delle condizioni ospedaliere ). Le procedure di cura neonatale di routine (collirio, vaccinazione, impronte, ecc.) eseguite in sala parto sono state eseguite durante il contatto pelle a pelle. Terminato il contatto pelle a pelle tra la madre e il neonato al termine del parto, 2 ore dopo, alle madri è stato chiesto di compilare un questionario personale e una scala di nascita traumatica. La scala dell'attaccamento materno è stata completata 1 mese dopo la nascita tramite intervista telefonica.
contatto pelle a pelle
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le pratiche ostetriche standard e il follow-up del travaglio sono state applicate alle donne che soddisfacevano i criteri di inclusione in ospedale (durante la sala parto) (n: 187), hanno accettato di partecipare allo studio e facevano parte del gruppo di controllo. Sono state eseguite le procedure di assistenza di routine neonatale (vaccino, impronta, applicazione di collirio, ecc.) dell'ospedale postpartum. Quindi, dopo 2 ore dal parto, alle madri è stato chiesto di compilare un questionario personale e una scala di nascita traumatica. La scala dell'attaccamento materno è stata completata 1 mese dopo la nascita tramite intervista telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dell'attaccamento materno
Lasso di tempo: dalla nascita a 1 mese dopo la nascita
La scala dell'attaccamento materno, sviluppata da Mary E. Muller nel 1994 e adattata al turco da Kavlak e Şirin nel 2009, è stata utilizzata per valutare il legame tra madre e bambino.
dalla nascita a 1 mese dopo la nascita
Punteggio della scala di percezione della nascita traumatica
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 2 ore dopo la nascita
È stato valutato con la scala di percezione della nascita traumatica sviluppata da Yalnız et al. (2016) per determinare la percezione della nascita traumatica.
dalla nascita fino a 2 ore dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10436591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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