- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05802147
Analisi dell'impatto precoce del contatto pelle a pelle sul legame materno-infantile e sulla percezione del parto traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio era composta da donne puerperanti che avevano partorito normalmente nel servizio TDL (Travay-Birth-Postpartum) del Batman Training and Research Hospital tra dicembre 2021 e maggio 2022. La popolazione della ricerca è stata determinata come N:2760 per il periodo di raccolta dati di 6 mesi nel centro con una media mensile di 460 nascite normali. Il campione dello studio era costituito da donne che soddisfacevano le condizioni della ricerca e accettavano lo studio. Nel nostro studio, la popolazione campione è stata calcolata come n:338 persone con un intervallo di confidenza del 95% utilizzando il noto metodo di calcolo del campione. Il numero del campione è stato determinato in n:367 donne puerperanti, poiché potrebbe esserci una perdita di casi nella ricerca (desiderio di abbandonare la ricerca, interruzione dell'attaccamento, non compilare l'intero questionario…).
Criterio di inclusione: Accettazione di partecipare allo studio, Parto vaginale, Avere tra le 37 e le 42 settimane di gestazione, Compromissione dell'udito e della vista, Avere tra i 18 e i 49 anni, Nessuna diagnosi psichiatrica, Leggere e scrivere il turco e comprendere il turco, Single e sano feto, Presentazione della testa, Non avendo una gravidanza ad alto rischio, Non necessita di terapia intensiva neonatale Criteri di esclusione nella ricerca: Non soddisfacendo i criteri di inclusione, Non compilando i moduli, Gravidanza multipla, Le donne che hanno rifiutato di partecipare allo studio sono state escluse dallo studio studio.
Randomizzazione: al fine di mantenere in equilibrio il numero di persone tra i gruppi, è stato utilizzato il metodo della "randomizzazione a blocchi", uno dei metodi di randomizzazione a probabilità fissa. Utilizzando un modulo di programma per computer (http://www.randomr.org/form.htm) utilizzato in studi randomizzati controllati utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi, i dati sono stati raccolti a intervalli di una settimana considerando i criteri di inclusione per non influenzare i gruppi rispetto all'altro. gruppo (A), gruppo di controllo della 2a settimana (B), gruppo di studio della 3a settimana (A), gruppo di controllo della 4a settimana (B), …)." Con quale gruppo iniziare per primo è stato determinato da una persona indipendente dalla ricerca utilizzando il metodo della stampa della moneta.
Gruppo di lavoro: alle donne che hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione nello studio e hanno accettato lo studio (n: 180) è stato detto come applicare il contatto pelle a pelle. Il contatto pelle a pelle è stato avviato entro i primi minuti del parto normale e il contatto pelle a pelle è stato applicato alle madri per un minimo di 15 minuti (a causa dell'elevato numero e della frequenza delle nascite nel servizio TDL e delle condizioni ospedaliere ). Le procedure di cura neonatale di routine (collirio, vaccinazione, impronte, ecc.) eseguite in sala parto sono state eseguite durante il contatto pelle a pelle. Terminato il contatto pelle a pelle tra la madre e il neonato al termine del parto, 2 ore dopo, alle madri è stato chiesto di compilare un questionario personale e una scala di nascita traumatica. La scala dell'attaccamento materno è stata completata 1 mese dopo la nascita tramite intervista telefonica.
Gruppo di controllo: le pratiche ostetriche standard e il follow-up del travaglio sono state applicate alle donne che soddisfacevano i criteri di inclusione in ospedale (durante la sala parto) (n: 187), hanno accettato di partecipare allo studio e facevano parte del gruppo di controllo. Sono state eseguite le procedure di assistenza di routine neonatale (vaccino, impronta, applicazione di collirio, ecc.) dell'ospedale postpartum. Quindi, dopo 2 ore dal parto, alle madri è stato chiesto di compilare un questionario personale e una scala di nascita traumatica. La scala dell'attaccamento materno è stata completata 1 mese dopo la nascita tramite intervista telefonica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Batman, Tacchino, 72100
- Hatice OKÇU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare di partecipare allo studio
- Non partorire per via vaginale
- Essere tra le 37-42 settimane di gestazione
- Non avere problemi di udito o vista
- Avere un'età compresa tra 18 e 49 anni
- Non avere una diagnosi psichiatrica
- Leggere e scrivere il turco e capire il turco
- Feto unico e sano
- Presentazione principale
- Non avere una gravidanza rischiosa
- Non c'è bisogno di terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione,
- Non compilare i moduli,
- Avere più gravidanze,
- Le donne che hanno rifiutato di partecipare allo studio sono state escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Primo gruppo di contatto pelle a pelle
Alle donne che hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione nello studio e hanno accettato lo studio (n:180) è stato detto come applicare il contatto pelle a pelle.
Il contatto pelle a pelle è stato avviato entro i primi minuti del parto normale e il contatto pelle a pelle è stato applicato alle madri per un minimo di 15 minuti (a causa dell'elevato numero e della frequenza delle nascite nel servizio TDL e delle condizioni ospedaliere ).
Le procedure di cura neonatale di routine (collirio, vaccinazione, impronte, ecc.) eseguite in sala parto sono state eseguite durante il contatto pelle a pelle.
Terminato il contatto pelle a pelle tra la madre e il neonato al termine del parto, 2 ore dopo, alle madri è stato chiesto di compilare un questionario personale e una scala di nascita traumatica.
La scala dell'attaccamento materno è stata completata 1 mese dopo la nascita tramite intervista telefonica.
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contatto pelle a pelle
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le pratiche ostetriche standard e il follow-up del travaglio sono state applicate alle donne che soddisfacevano i criteri di inclusione in ospedale (durante la sala parto) (n: 187), hanno accettato di partecipare allo studio e facevano parte del gruppo di controllo.
Sono state eseguite le procedure di assistenza di routine neonatale (vaccino, impronta, applicazione di collirio, ecc.) dell'ospedale postpartum.
Quindi, dopo 2 ore dal parto, alle madri è stato chiesto di compilare un questionario personale e una scala di nascita traumatica.
La scala dell'attaccamento materno è stata completata 1 mese dopo la nascita tramite intervista telefonica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala dell'attaccamento materno
Lasso di tempo: dalla nascita a 1 mese dopo la nascita
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La scala dell'attaccamento materno, sviluppata da Mary E. Muller nel 1994 e adattata al turco da Kavlak e Şirin nel 2009, è stata utilizzata per valutare il legame tra madre e bambino.
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dalla nascita a 1 mese dopo la nascita
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Punteggio della scala di percezione della nascita traumatica
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 2 ore dopo la nascita
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È stato valutato con la scala di percezione della nascita traumatica sviluppata da Yalnız et al. (2016) per determinare la percezione della nascita traumatica.
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dalla nascita fino a 2 ore dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10436591
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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