初期の皮膚と皮膚の接触が母子の絆と外傷性出産の知覚に及ぼす影響の分析
調査の概要
詳細な説明
この研究の母集団は、2021 年 12 月から 2022 年 5 月までの間にバットマン トレーニング アンド リサーチ ホスピタルの TDL (Travay-Birth-partum) サービスで正常分娩した産褥期の女性で構成されていました。 研究の母集団は、センターでの 6 か月のデータ収集期間で N:2760 と決定され、月平均 460 人の正常な出生がありました。研究のサンプルは、研究条件を満たし、研究を受け入れた女性で構成されていました。 私たちの研究では、サンプル母集団は、既知のサンプル計算方法を使用して、95% の信頼区間で n:338 人として計算されました。 サンプル数は、n:367 産褥女性と決定されました。これは、研究でケースが失われる可能性があるためです (研究を離れたい、愛着の中断、アンケート全体に記入しないなど)。
包含基準: 研究への参加に同意する, 経膣分娩, 妊娠 37 ～ 42 週であること, 聴覚と視覚障害があること, 18 ～ 49 歳であること, 精神医学的診断を受けていないこと, トルコ語の読み書きとトルコ語の理解, 独身で健康であること胎児、頭のプレゼンテーション、高リスク妊娠ではない、新生児集中治療の必要がない勉強。
無作為化：グループ間の人数のバランスを保つために、固定確率無作為化法の1つである「ブロック無作為化」方式が使用されました。 コンピュータ プログラム モジュールを使用する (http://www.randomr.org/form.htm) ブロック無作為化法を使用した無作為化制御研究で使用されたデータは、相互に比較してグループに影響を与えないように、選択基準を考慮して1週間間隔で収集されました。 グループ (A)、2 週間目のコントロール グループ (B)、3 週間目の研究グループ (A)、4 週間目のコントロール グループ (B)、…)」 どのグループを最初に開始するかは、コインプリント法を使用した調査とは関係のない人物によって決定されました。
作業部会: 研究に含めるための基準を満たし、研究を受け入れた女性 (n:180) は、肌と肌の接触を適用する方法を教えられました. 肌と肌の接触は、通常の分娩の最初の数分以内に開始され、肌と肌の接触は最低15分間母親に適用されました（TDLサービスと病院の条件での出産の数と頻度が高いため） ）。 分娩室で行われる通常の新生児ケア手順（点眼薬、ワクチン接種、足跡など）は、肌と肌の接触中に行われました。 分娩の最後に母親と新生児の肌と肌の接触が終わった後、2時間後、母親は個人的なアンケートと外傷性出生スケールに記入するように求められました. 母性愛着尺度は、生後 1 ヶ月で電話インタビューにより完成した。
対照群：病院内（分娩室中）の選択基準を満たし（n：187）、研究への参加に同意し、対照群に属していた女性に、標準的な助産実践と陣痛のフォローアップが適用されました。 産後病院の新生児ルーチンケア手順（ワクチン、足跡、点眼薬の塗布など）が行われました。 その後、産後 2 時間後に、母親は個人的なアンケートとトラウマ的出生尺度に記入するように求められました。 母性愛着尺度は生後1ヶ月で電話インタビューにより完成
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Batman、七面鳥、72100
- Hatice OKÇU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意する
- 経膣分娩しないでください
- 妊娠37～42週であること
- 聴覚障害または視覚障害がないこと
- 18～49歳であること
- 精神科の診断を受けていない
- トルコ語の読み書きとトルコ語の理解
- 独身で健康な胎児
- チーフプレゼンテーション
- 危険な妊娠をしない
- 新生児集中治療の必要なし
除外基準:
- 掲載基準を満たしていない、
- フォームに記入していない、
- 多胎妊娠で、
- 研究への参加を拒否した女性は、研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期のスキン トゥ スキン コンタクト グループ
研究に含めるための基準を満たし、研究を受け入れた女性 (n:180) は、肌と肌の接触を適用する方法を教えられました.
肌と肌の接触は、通常の分娩の最初の数分以内に開始され、肌と肌の接触は最低15分間母親に適用されました（TDLサービスと病院の条件での出産の数と頻度が高いため） ）。
分娩室で行われる通常の新生児ケア手順（点眼薬、ワクチン接種、足跡など）は、肌と肌の接触中に行われました。
分娩の最後に母親と新生児の肌と肌の接触が終わった後、2時間後、母親は個人的なアンケートと外傷性出生スケールに記入するように求められました.
母性愛着尺度は、生後 1 ヶ月で電話インタビューにより完成した。
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肌と肌の接触
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介入なし：対照群
病院（分娩室中）の選択基準を満たし（n：187）、研究への参加に同意し、対照群に属していた女性に、標準的な助産の実践と陣痛のフォローアップが適用されました。
産後病院の新生児ルーチンケア手順（ワクチン、足跡、点眼薬の塗布など）が行われました。
その後、産後 2 時間後に、母親は個人的なアンケートとトラウマ的出生尺度に記入するように求められました。
母性愛着尺度は、生後 1 ヶ月で電話インタビューにより完成した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母性愛着尺度スコア
時間枠：生後から生後1ヶ月まで
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1994 年に Mary E. Muller によって開発され、2009 年に Kavlak と Şirin によってトルコ語に適応された母性愛着尺度は、母親と赤ちゃんの間の絆を評価するために使用されました。
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生後から生後1ヶ月まで
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外傷性出産知覚尺度スコア
時間枠：出生から生後2時間まで
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ヤルニズらによって開発された外傷性出産知覚尺度で評価されました。 （2016）外傷性出産の認識を決定する。
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出生から生後2時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肌と肌の接触の臨床試験
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.わからない
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University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom募集