- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05802147
초기 피부 대 피부 접촉이 산모-영아 유대감에 미치는 영향과 외상성 출생에 대한 인식 분석
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 2021년 12월부터 2022년 5월 사이에 Batman Training and Research Hospital TDL(Travay-Birth-Postpartum) 서비스에서 정상 출산을 한 화농 여성으로 구성되었습니다. 연구대상 모집단은 센터에서 6개월간 자료수집기간 동안 N:2760명으로 결정하였으며, 월평균 정상출산아수는 460명이었다. 본 연구에서 샘플 모집단은 알려진 샘플 계산 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 사용하여 n:338명으로 계산되었습니다. 표본 수는 n:367 산욕기 여성으로 결정했는데, 연구에서 사례가 손실될 수 있기 때문입니다(연구를 떠나고 싶은 욕구, 애착 중단, 전체 설문지를 작성하지 않음…).
포함 기준: 연구 참여 동의, 질 분만, 임신 37-42주 사이, 청각 및 시각 장애, 18-49세 사이, 정신과 진단 없음, 터키어 읽기 및 쓰기 및 터키어 이해, 독신 및 건강 태아, 머리 모양, 고위험 임신, 신생아 집중 치료 필요 없음 연구 제외 기준: 포함 기준을 충족하지 않음, 양식을 작성하지 않음, 다태 임신, 연구 참여를 거부한 여성은 연구에서 제외됨 공부하다.
랜덤화: 그룹간 인원의 균형을 유지하기 위해 고정 확률 랜덤화 방법 중 하나인 "블록 랜덤화" 방법을 사용하였다. 컴퓨터 프로그램 모듈(http://www.randomr.org/form.htm)을 이용하여 block randomization 방법을 이용한 randomization-controlled study에서 사용되는 데이터는 서로 비교되는 그룹에 영향을 주지 않기 위해 포함 기준을 고려하여 1주일 간격으로 데이터를 수집하였다. 그룹(A), 2주차 대조군(B), 3주차 연구군(A), 4주차 대조군(B), …)." 처음 시작할 그룹은 동전 인쇄 방법을 사용하여 연구와 독립적인 사람이 결정했습니다.
실무 그룹: 연구에 포함되기 위한 기준을 충족하고 연구를 수락한 여성(n:180)에게 피부 접촉을 적용하는 방법을 설명했습니다. 정상 분만 후 1분 이내에 피부 대 피부 접촉이 시작되었고 산모에게 최소 15분 동안 피부 대 피부 접촉이 적용되었습니다(TDL 서비스 및 병원 조건에서 출생 횟수와 빈도가 높기 때문) ). 분만실에서 수행되는 일상적인 신생아 관리 절차(안약, 예방 접종, 발자국 등)는 피부 접촉 중에 수행되었습니다. 산모와 신생아 사이의 피부 접촉이 종료된 후 2시간 후 산모에게 개인 설문지와 외상 출생 척도를 작성하도록 요청했습니다. 산모 애착 척도는 전화 인터뷰를 통해 생후 1개월에 완성하였다.
통제 그룹: 표준 조산 관행 및 분만 후속 조치는 병원에서 (분만실 동안) (n: 187) 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하고 통제 그룹에 있는 여성에게 적용되었습니다. 산후 병원의 신생아 일상 관리 절차 (백신, 발자국, 안약 적용 등)가 수행되었습니다. 그런 다음, 산후 2시간 후에 산모에게 개인 설문지와 외상 출생 척도를 작성하도록 요청했습니다. 산모 애착 척도는 전화 인터뷰를 통해 생후 1개월에 완성하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Batman, 칠면조, 72100
- Hatice OKÇU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의
- 자연분만을 하지 마세요
- 임신 37~42주 사이
- 청각 또는 시각 장애가 없는 경우
- 만 18~49세
- 정신과 진단서가 없는 경우
- 터키어 읽기 및 쓰기와 터키어 이해
- 단일 및 건강한 태아
- 수석 프레젠테이션
- 위험한 임신을 하지 않는 것
- 신생아 집중치료 불필요
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함,
- 양식을 작성하지 않고,
- 다태 임신,
- 연구 참여를 거부한 여성은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 피부 대 피부 접촉 그룹
연구에 포함되기 위한 기준을 충족하고 연구를 수락한 여성(n:180)에게 피부 접촉을 적용하는 방법을 설명했습니다.
정상 분만 후 1분 이내에 피부 대 피부 접촉이 시작되었고 산모에게 최소 15분 동안 피부 대 피부 접촉이 적용되었습니다(TDL 서비스 및 병원 조건에서 출생 횟수와 빈도가 높기 때문) ).
분만실에서 수행되는 일상적인 신생아 관리 절차(안약, 예방 접종, 발자국 등)는 피부 접촉 중에 수행되었습니다.
산모와 신생아 사이의 피부 접촉이 종료된 후 2시간 후 산모에게 개인 설문지와 외상 출생 척도를 작성하도록 요청했습니다.
산모 애착 척도는 전화 인터뷰를 통해 생후 1개월에 완성하였다.
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피부 접촉
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간섭 없음: 대조군
병원에서 (분만실 동안) (n: 187) 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하고 통제 그룹에 있는 여성에게 표준 조산 관행 및 분만 후속 조치를 적용했습니다.
산후 병원의 신생아 일상 관리 절차 (백신, 발자국, 안약 적용 등)가 수행되었습니다.
그런 다음, 산후 2시간 후에 산모에게 개인 설문지와 외상 출생 척도를 작성하도록 요청했습니다.
산모 애착 척도는 전화 인터뷰를 통해 생후 1개월에 완성하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 애착 척도 점수
기간: 생후 1개월까지
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1994년 Mary E. Muller가 개발하고 2009년 Kavlak과 Şirin이 터키어로 채택한 산모 애착 척도를 사용하여 엄마와 아기 사이의 유대감을 평가했습니다.
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생후 1개월까지
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외상성 출생 인식 척도 점수
기간: 출생부터 출생 후 2시간까지
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Yalnız 등이 개발한 외상 출생 지각 척도로 평가되었습니다. (2016) 외상성 출생에 대한 인식을 결정합니다.
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출생부터 출생 후 2시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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피부 접촉에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은
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University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom모병