- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05802147
Análise do impacto do contato precoce de pele a pele sobre o vínculo materno-infantil e a percepção do nascimento traumático
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A população do estudo foi composta por puérperas que tiveram parto normal no serviço TDL (Travay-Birth-Postpartum) do Batman Training and Research Hospital entre dezembro de 2021 e maio de 2022. A população da pesquisa foi determinada como N:2760 para o período de coleta de dados de 6 meses no centro com uma média mensal de 460 partos normais. A amostra do estudo consistiu de mulheres que atenderam às condições da pesquisa e aceitaram o estudo. Em nosso estudo, a população amostral foi calculada como n:338 pessoas com um intervalo de confiança de 95% usando o método conhecido de cálculo amostral. O número amostral foi determinado em n:367 puérperas, pois pode haver perda de casos na pesquisa (vontade de abandonar a pesquisa, interrupção do vínculo, não preenchimento de todo o questionário...).
Critérios de inclusão: Concordar em participar do estudo, Parto vaginal, Ter entre 37-42 semanas de gestação, Deficiência auditiva e visual, Ter entre 18-49 anos, Sem diagnóstico psiquiátrico, Ler e escrever turco e entender turco, Solteiro e saudável feto, Apresentação cefálica, Não ter gravidez de alto risco, Não necessitar de cuidados intensivos neonatais estudar.
Randomização: Para manter o número de pessoas em equilíbrio entre os grupos, foi utilizado o método de "randomização em bloco", um dos métodos de randomização de probabilidade fixa. Usando um módulo de programa de computador (http://www.randomr.org/form.htm) usado em estudos controlados por randomização usando o método de randomização em blocos, os dados foram coletados em intervalos de uma semana considerando os critérios de inclusão para não afetar os grupos em comparação entre si. grupo (A), grupo de controle da 2ª semana (B), grupo de estudo da 3ª semana (A), grupo de controle da 4ª semana (B), …)." Qual grupo começar primeiro foi determinado por uma pessoa independente da pesquisa usando o método de impressão de moedas.
Grupo de Trabalho: As mulheres que atenderam aos critérios de inclusão no estudo e aceitaram o estudo (n:180) foram informadas sobre como aplicar o contato pele a pele. O contato pele a pele foi iniciado nos primeiros minutos do parto normal e o contato pele a pele foi aplicado às mães por no mínimo 15 minutos (devido ao alto número e frequência de partos no serviço TDL e condições hospitalares ). Os procedimentos rotineiros de cuidados com o recém-nascido (colírio, vacinação, pegadas, etc.) realizados na sala de parto foram realizados durante o contato pele a pele. Após o término do contato pele a pele entre a mãe e o recém-nascido no final do parto, 2 horas depois, as mães foram solicitadas a preencher um questionário pessoal e uma escala de parto traumático. A escala de apego materno foi concluída 1 mês após o nascimento por entrevista telefônica.
Grupo controle: Práticas padronizadas de obstetrícia e acompanhamento do trabalho de parto foram aplicadas a mulheres que atenderam aos critérios de inclusão no hospital (durante a sala de parto) (n: 187), concordaram em participar do estudo e estavam no grupo controle. Foram realizados procedimentos de rotina de cuidados neonatais (vacina, pegada, aplicação de colírio, etc.) do puerpério hospitalar. Então, após 2 horas após o parto, as mães foram solicitadas a preencher um questionário pessoal e uma escala de parto traumático. A escala de apego materno foi concluída 1 mês após o nascimento por entrevista telefônica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Batman, Peru, 72100
- Hatice OKÇU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordando em participar do estudo
- Não dê parto vaginal
- Estar entre 37-42 semanas de gestação
- Não ter deficiência auditiva ou visual
- Ter entre 18 e 49 anos
- Não ter um diagnóstico psiquiátrico
- Ler e escrever turco e entender turco
- Feto único e saudável
- Apresentação principal
- Não ter uma gravidez de risco
- Não há necessidade de cuidados intensivos neonatais
Critério de exclusão:
- Não preenchendo os critérios de inclusão,
- Não preenchimento dos formulários,
- Ter gravidez múltipla,
- As mulheres que se recusaram a participar do estudo foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo inicial de contato pele a pele
As mulheres que preencheram os critérios de inclusão no estudo e aceitaram o estudo (n:180) foram orientadas sobre como aplicar o contato pele a pele.
O contato pele a pele foi iniciado nos primeiros minutos do parto normal e o contato pele a pele foi aplicado às mães por no mínimo 15 minutos (devido ao alto número e frequência de partos no serviço TDL e condições hospitalares ).
Os procedimentos rotineiros de cuidados com o recém-nascido (colírio, vacinação, pegadas, etc.) realizados na sala de parto foram realizados durante o contato pele a pele.
Após o término do contato pele a pele entre a mãe e o recém-nascido no final do parto, 2 horas depois, as mães foram solicitadas a preencher um questionário pessoal e uma escala de parto traumático.
A escala de apego materno foi concluída 1 mês após o nascimento por entrevista telefônica.
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contato pele a pele
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Sem intervenção: Grupo de controle
Práticas padronizadas de obstetrícia e acompanhamento do trabalho de parto foram aplicadas a mulheres que atenderam aos critérios de inclusão no hospital (durante a sala de parto) (n: 187), concordaram em participar do estudo e estavam no grupo controle.
Foram realizados procedimentos de rotina de cuidados neonatais (vacina, pegada, aplicação de colírio, etc.) do puerpério hospitalar.
Então, após 2 horas após o parto, as mães foram solicitadas a preencher um questionário pessoal e uma escala de parto traumático.
A escala de apego materno foi concluída 1 mês após o nascimento por entrevista telefônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Apego Materno
Prazo: desde o nascimento até 1 mês após o nascimento
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A escala de apego materno, desenvolvida por Mary E. Muller em 1994 e adaptada para o turco por Kavlak e Şirin em 2009, foi utilizada para avaliar o vínculo entre mãe e bebê.
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desde o nascimento até 1 mês após o nascimento
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Pontuação da Escala de Percepção do Nascimento Traumático
Prazo: desde o nascimento até 2 horas após o nascimento
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Foi avaliado com a escala de percepção traumática do parto desenvolvida por Yalnız et al. (2016) para determinar a percepção do parto traumático.
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desde o nascimento até 2 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10436591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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