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Análise do impacto do contato precoce de pele a pele sobre o vínculo materno-infantil e a percepção do nascimento traumático

26 de março de 2023 atualizado por: Hatice Okçu, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Este estudo será realizado como um estudo experimental randomizado controlado a fim de examinar o efeito do contato pele a pele precoce no apego mãe-bebê e na percepção traumática do nascimento e fornecer novas informações à literatura. A amostra do estudo é composta por 350 mulheres que se inscreveram no Hospital de Treinamento e Pesquisa no centro da cidade de Batman entre dezembro de 2021 e maio de 2022, e que concordaram em participar como grupo de estudo (n:175) e grupo de controle (n : 175), que teve parto normal na sala de parto. criou. Os formulários "Personal Questionnaire Form", "Traumatic Birth Perception Scale" e "MaternalAttachment Scale" foram utilizados na análise dos dados. A análise dos dados foi feita com o programa SPSS 24

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo foi composta por puérperas que tiveram parto normal no serviço TDL (Travay-Birth-Postpartum) do Batman Training and Research Hospital entre dezembro de 2021 e maio de 2022. A população da pesquisa foi determinada como N:2760 para o período de coleta de dados de 6 meses no centro com uma média mensal de 460 partos normais. A amostra do estudo consistiu de mulheres que atenderam às condições da pesquisa e aceitaram o estudo. Em nosso estudo, a população amostral foi calculada como n:338 pessoas com um intervalo de confiança de 95% usando o método conhecido de cálculo amostral. O número amostral foi determinado em n:367 puérperas, pois pode haver perda de casos na pesquisa (vontade de abandonar a pesquisa, interrupção do vínculo, não preenchimento de todo o questionário...).

Critérios de inclusão: Concordar em participar do estudo, Parto vaginal, Ter entre 37-42 semanas de gestação, Deficiência auditiva e visual, Ter entre 18-49 anos, Sem diagnóstico psiquiátrico, Ler e escrever turco e entender turco, Solteiro e saudável feto, Apresentação cefálica, Não ter gravidez de alto risco, Não necessitar de cuidados intensivos neonatais estudar.

Randomização: Para manter o número de pessoas em equilíbrio entre os grupos, foi utilizado o método de "randomização em bloco", um dos métodos de randomização de probabilidade fixa. Usando um módulo de programa de computador (http://www.randomr.org/form.htm) usado em estudos controlados por randomização usando o método de randomização em blocos, os dados foram coletados em intervalos de uma semana considerando os critérios de inclusão para não afetar os grupos em comparação entre si. grupo (A), grupo de controle da 2ª semana (B), grupo de estudo da 3ª semana (A), grupo de controle da 4ª semana (B), …)." Qual grupo começar primeiro foi determinado por uma pessoa independente da pesquisa usando o método de impressão de moedas.

Grupo de Trabalho: As mulheres que atenderam aos critérios de inclusão no estudo e aceitaram o estudo (n:180) foram informadas sobre como aplicar o contato pele a pele. O contato pele a pele foi iniciado nos primeiros minutos do parto normal e o contato pele a pele foi aplicado às mães por no mínimo 15 minutos (devido ao alto número e frequência de partos no serviço TDL e condições hospitalares ). Os procedimentos rotineiros de cuidados com o recém-nascido (colírio, vacinação, pegadas, etc.) realizados na sala de parto foram realizados durante o contato pele a pele. Após o término do contato pele a pele entre a mãe e o recém-nascido no final do parto, 2 horas depois, as mães foram solicitadas a preencher um questionário pessoal e uma escala de parto traumático. A escala de apego materno foi concluída 1 mês após o nascimento por entrevista telefônica.

Grupo controle: Práticas padronizadas de obstetrícia e acompanhamento do trabalho de parto foram aplicadas a mulheres que atenderam aos critérios de inclusão no hospital (durante a sala de parto) (n: 187), concordaram em participar do estudo e estavam no grupo controle. Foram realizados procedimentos de rotina de cuidados neonatais (vacina, pegada, aplicação de colírio, etc.) do puerpério hospitalar. Então, após 2 horas após o parto, as mães foram solicitadas a preencher um questionário pessoal e uma escala de parto traumático. A escala de apego materno foi concluída 1 mês após o nascimento por entrevista telefônica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Batman, Peru, 72100
        • Hatice OKÇU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordando em participar do estudo
  • Não dê parto vaginal
  • Estar entre 37-42 semanas de gestação
  • Não ter deficiência auditiva ou visual
  • Ter entre 18 e 49 anos
  • Não ter um diagnóstico psiquiátrico
  • Ler e escrever turco e entender turco
  • Feto único e saudável
  • Apresentação principal
  • Não ter uma gravidez de risco
  • Não há necessidade de cuidados intensivos neonatais

Critério de exclusão:

  • Não preenchendo os critérios de inclusão,
  • Não preenchimento dos formulários,
  • Ter gravidez múltipla,
  • As mulheres que se recusaram a participar do estudo foram excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo inicial de contato pele a pele
As mulheres que preencheram os critérios de inclusão no estudo e aceitaram o estudo (n:180) foram orientadas sobre como aplicar o contato pele a pele. O contato pele a pele foi iniciado nos primeiros minutos do parto normal e o contato pele a pele foi aplicado às mães por no mínimo 15 minutos (devido ao alto número e frequência de partos no serviço TDL e condições hospitalares ). Os procedimentos rotineiros de cuidados com o recém-nascido (colírio, vacinação, pegadas, etc.) realizados na sala de parto foram realizados durante o contato pele a pele. Após o término do contato pele a pele entre a mãe e o recém-nascido no final do parto, 2 horas depois, as mães foram solicitadas a preencher um questionário pessoal e uma escala de parto traumático. A escala de apego materno foi concluída 1 mês após o nascimento por entrevista telefônica.
contato pele a pele
Sem intervenção: Grupo de controle
Práticas padronizadas de obstetrícia e acompanhamento do trabalho de parto foram aplicadas a mulheres que atenderam aos critérios de inclusão no hospital (durante a sala de parto) (n: 187), concordaram em participar do estudo e estavam no grupo controle. Foram realizados procedimentos de rotina de cuidados neonatais (vacina, pegada, aplicação de colírio, etc.) do puerpério hospitalar. Então, após 2 horas após o parto, as mães foram solicitadas a preencher um questionário pessoal e uma escala de parto traumático. A escala de apego materno foi concluída 1 mês após o nascimento por entrevista telefônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Apego Materno
Prazo: desde o nascimento até 1 mês após o nascimento
A escala de apego materno, desenvolvida por Mary E. Muller em 1994 e adaptada para o turco por Kavlak e Şirin em 2009, foi utilizada para avaliar o vínculo entre mãe e bebê.
desde o nascimento até 1 mês após o nascimento
Pontuação da Escala de Percepção do Nascimento Traumático
Prazo: desde o nascimento até 2 horas após o nascimento
Foi avaliado com a escala de percepção traumática do parto desenvolvida por Yalnız et al. (2016) para determinar a percepção do parto traumático.
desde o nascimento até 2 horas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10436591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em contato pele a pele

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