- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05802147
Analýza dopadu raného kontaktu mezi kůží a kůží na vazbu mezi matkou a dítětem a vnímání traumatického porodu
Přehled studie
Detailní popis
Populace studie sestávala z šestinedělí, které v období od prosince 2021 do května 2022 normálně porodily v Batman Training and Research Hospital TDL (Travay-Birth-Postpartum). Populace výzkumu byla stanovena jako N:2760 pro 6měsíční období sběru dat v centru s měsíčním průměrem 460 normálních porodů. Vzorek studie tvořily ženy, které splnily podmínky výzkumu a studii přijaly. V naší studii byl vzorek populace vypočten jako n:338 lidí s 95% intervalem spolehlivosti pomocí známé metody výpočtu vzorku. Počet výběrových souborů byl stanoven na n:367 šestinedělí, protože ve výzkumu může docházet ke ztrátě případů (touha opustit výzkum, přerušení vazby, nevyplnění celého dotazníku…).
Kritéria pro zařazení: Souhlas s účastí ve studii, Vaginální porod, Být mezi 37-42 týdnem těhotenství, Sluchové a zrakové postižení, Být mezi 18-49 lety, Bez psychiatrické diagnózy, Číst a psát turecky a rozumět turečtině, Svobodný a zdravý plod, Prezentace na hlavě, Bez rizikového těhotenství, Není potřeba neonatální intenzivní péče Kritéria vyloučení ve výzkumu: Nesplnění kritérií pro zařazení, Nevyplnění formulářů, Vícečetné těhotenství, Ženy, které se odmítly zúčastnit studie, byly ze studie vyloučeny studie.
Randomizace: Aby byl počet lidí mezi skupinami v rovnováze, byla použita metoda „blokové randomizace“, jedna z metod randomizace s pevnou pravděpodobností. Pomocí modulu počítačového programu (http://www.randomr.org/form.htm) použité v randomizací kontrolovaných studiích využívajících metodu blokové randomizace, data byla shromažďována v týdenních intervalech s ohledem na kritéria zařazení, aby neovlivnila skupiny, které jsou navzájem srovnávány. skupina (A), kontrolní skupina 2. týden (B), studijní skupina 3. týden (A), kontrolní skupina 4. týden (B), …).“ Která skupina začít jako první, určila osoba nezávislá na výzkumu metodou otisku mincí.
Pracovní skupina: Ženám, které splnily kritéria pro zařazení do studie a přijaly studii (n:180), bylo řečeno, jak aplikovat kontakt kůže na kůži. Kontakt kůže na kůži byl zahájen během prvních minut normálního porodu a kontakt kůže na kůži byl matkám aplikován po dobu minimálně 15 minut (vzhledem k vysokému počtu a frekvenci porodů ve službě TDL a nemocničním podmínkám ). Běžné úkony péče o novorozence (oční kapání, očkování, otisky nohou atd.) prováděné na porodním sále byly prováděny při kontaktu kůže na kůži. Poté, co byl kontakt kůže na kůži mezi matkou a novorozencem ukončen na konci porodu, o 2 hodiny později byly matky požádány o vyplnění osobního dotazníku a traumatické porodní škály. Škála náklonnosti k matce byla vyplněna 1 měsíc po porodu telefonickým rozhovorem.
Kontrolní skupina: Standardní postupy porodní asistence a sledování porodu byly aplikovány na ženy, které splnily kritéria pro zařazení do nemocnice (během porodního sálu) (n: 187), souhlasily s účastí ve studii a byly v kontrolní skupině. Byly provedeny postupy rutinní péče o novorozence (vakcína, stopa, aplikace očních kapek atd.) poporodní nemocnice. Poté, po 2 hodinách po porodu, byly matky požádány, aby vyplnily osobní dotazník a traumatickou porodní stupnici. Škála náklonnosti k matce byla vyplněna 1 měsíc po porodu telefonickým rozhovorem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Batman, Krocan, 72100
- Hatice OKÇU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí ve studii
- Neprovozujte vaginální porod
- Být mezi 37-42 týdnem těhotenství
- Nemít sluchovou nebo zrakovou vadu
- Být ve věku 18-49 let
- Bez psychiatrické diagnózy
- Čtení a psaní v turečtině a porozumění turečtině
- Svobodný a zdravý plod
- Hlavní prezentace
- Nemít rizikové těhotenství
- Není potřeba neonatální intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení,
- Nevyplňování formulářů,
- Mít vícečetné těhotenství,
- Ženy, které se odmítly zúčastnit studie, byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: První kontaktní skupina kůže na kůži
Ženám, které splnily kritéria pro zařazení do studie a přijaly studii (n:180), bylo řečeno, jak aplikovat kontakt kůže na kůži.
Kontakt kůže na kůži byl zahájen během prvních minut normálního porodu a kontakt kůže na kůži byl matkám aplikován po dobu minimálně 15 minut (vzhledem k vysokému počtu a frekvenci porodů ve službě TDL a nemocničním podmínkám ).
Běžné úkony péče o novorozence (oční kapání, očkování, otisky nohou atd.) prováděné na porodním sále byly prováděny při kontaktu kůže na kůži.
Poté, co byl kontakt kůže na kůži mezi matkou a novorozencem ukončen na konci porodu, o 2 hodiny později byly matky požádány o vyplnění osobního dotazníku a traumatické porodní škály.
Škála náklonnosti k matce byla vyplněna 1 měsíc po porodu telefonickým rozhovorem.
|
kontaktu kůže na kůži
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní postupy porodní asistence a sledování porodu byly aplikovány na ženy, které splnily kritéria pro zařazení do nemocnice (během porodního sálu) (n: 187), souhlasily s účastí ve studii a byly v kontrolní skupině.
Byly provedeny postupy rutinní péče o novorozence (vakcína, stopa, aplikace očních kapek atd.) poporodní nemocnice.
Poté, po 2 hodinách po porodu, byly matky požádány, aby vyplnily osobní dotazník a traumatickou porodní stupnici.
Škála náklonnosti k matce byla vyplněna 1 měsíc po porodu telefonickým rozhovorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre stupnice mateřské přílohy
Časové okno: od narození do 1 měsíce po narození
|
K hodnocení vazby mezi matkou a dítětem byla použita škála mateřské vazby, kterou vyvinula Mary E. Muller v roce 1994 a Kavlak a Şirin ji v roce 2009 upravili do turečtiny.
|
od narození do 1 měsíce po narození
|
Skóre stupnice vnímání traumatického porodu
Časové okno: od narození do 2 hodin po porodu
|
Bylo hodnoceno pomocí škály vnímání traumatického porodu, kterou vyvinuli Yalnız et al. (2016) ke zjištění vnímání traumatického porodu.
|
od narození do 2 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10436591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontaktu kůže na kůži
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zatím nenabírámeChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Mayo ClinicNáborGastrostomieSpojené státy
-
Ace Cells Lab LimitedNeznámýPsoriáza | Atopická dermatitida | Chronický ekzémSrbsko, Spojené království
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineStaženoMelanocytární nevusSpojené státy