Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dopadu raného kontaktu mezi kůží a kůží na vazbu mezi matkou a dítětem a vnímání traumatického porodu

26. března 2023 aktualizováno: Hatice Okçu, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Tato studie bude probíhat jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem prozkoumat vliv časného kontaktu kůže na kůži na vazbu mezi matkou a dítětem a traumatické vnímání porodu a poskytnout nové informace literatuře. Vzorek studie se skládá z 350 žen, které se přihlásily do Školicí a výzkumné nemocnice v centru města Batman v období od prosince 2021 do května 2022 a které souhlasily s účastí jako studijní skupina (n: 175) a kontrolní skupina (n : 175), která měla normální porod na porodním sále. vytvořil. Při analýze dat byly použity formuláře "Personal Questionnaire Form", "Traumatic Birth Perception Scale" a "Maternal Attachment Scale". Analýza dat byla provedena programem SPSS 24

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Populace studie sestávala z šestinedělí, které v období od prosince 2021 do května 2022 normálně porodily v Batman Training and Research Hospital TDL (Travay-Birth-Postpartum). Populace výzkumu byla stanovena jako N:2760 pro 6měsíční období sběru dat v centru s měsíčním průměrem 460 normálních porodů. Vzorek studie tvořily ženy, které splnily podmínky výzkumu a studii přijaly. V naší studii byl vzorek populace vypočten jako n:338 lidí s 95% intervalem spolehlivosti pomocí známé metody výpočtu vzorku. Počet výběrových souborů byl stanoven na n:367 šestinedělí, protože ve výzkumu může docházet ke ztrátě případů (touha opustit výzkum, přerušení vazby, nevyplnění celého dotazníku…).

Kritéria pro zařazení: Souhlas s účastí ve studii, Vaginální porod, Být mezi 37-42 týdnem těhotenství, Sluchové a zrakové postižení, Být mezi 18-49 lety, Bez psychiatrické diagnózy, Číst a psát turecky a rozumět turečtině, Svobodný a zdravý plod, Prezentace na hlavě, Bez rizikového těhotenství, Není potřeba neonatální intenzivní péče Kritéria vyloučení ve výzkumu: Nesplnění kritérií pro zařazení, Nevyplnění formulářů, Vícečetné těhotenství, Ženy, které se odmítly zúčastnit studie, byly ze studie vyloučeny studie.

Randomizace: Aby byl počet lidí mezi skupinami v rovnováze, byla použita metoda „blokové randomizace“, jedna z metod randomizace s pevnou pravděpodobností. Pomocí modulu počítačového programu (http://www.randomr.org/form.htm) použité v randomizací kontrolovaných studiích využívajících metodu blokové randomizace, data byla shromažďována v týdenních intervalech s ohledem na kritéria zařazení, aby neovlivnila skupiny, které jsou navzájem srovnávány. skupina (A), kontrolní skupina 2. týden (B), studijní skupina 3. týden (A), kontrolní skupina 4. týden (B), …).“ Která skupina začít jako první, určila osoba nezávislá na výzkumu metodou otisku mincí.

Pracovní skupina: Ženám, které splnily kritéria pro zařazení do studie a přijaly studii (n:180), bylo řečeno, jak aplikovat kontakt kůže na kůži. Kontakt kůže na kůži byl zahájen během prvních minut normálního porodu a kontakt kůže na kůži byl matkám aplikován po dobu minimálně 15 minut (vzhledem k vysokému počtu a frekvenci porodů ve službě TDL a nemocničním podmínkám ). Běžné úkony péče o novorozence (oční kapání, očkování, otisky nohou atd.) prováděné na porodním sále byly prováděny při kontaktu kůže na kůži. Poté, co byl kontakt kůže na kůži mezi matkou a novorozencem ukončen na konci porodu, o 2 hodiny později byly matky požádány o vyplnění osobního dotazníku a traumatické porodní škály. Škála náklonnosti k matce byla vyplněna 1 měsíc po porodu telefonickým rozhovorem.

Kontrolní skupina: Standardní postupy porodní asistence a sledování porodu byly aplikovány na ženy, které splnily kritéria pro zařazení do nemocnice (během porodního sálu) (n: 187), souhlasily s účastí ve studii a byly v kontrolní skupině. Byly provedeny postupy rutinní péče o novorozence (vakcína, stopa, aplikace očních kapek atd.) poporodní nemocnice. Poté, po 2 hodinách po porodu, byly matky požádány, aby vyplnily osobní dotazník a traumatickou porodní stupnici. Škála náklonnosti k matce byla vyplněna 1 měsíc po porodu telefonickým rozhovorem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Batman, Krocan, 72100
        • Hatice OKÇU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí ve studii
  • Neprovozujte vaginální porod
  • Být mezi 37-42 týdnem těhotenství
  • Nemít sluchovou nebo zrakovou vadu
  • Být ve věku 18-49 let
  • Bez psychiatrické diagnózy
  • Čtení a psaní v turečtině a porozumění turečtině
  • Svobodný a zdravý plod
  • Hlavní prezentace
  • Nemít rizikové těhotenství
  • Není potřeba neonatální intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení,
  • Nevyplňování formulářů,
  • Mít vícečetné těhotenství,
  • Ženy, které se odmítly zúčastnit studie, byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První kontaktní skupina kůže na kůži
Ženám, které splnily kritéria pro zařazení do studie a přijaly studii (n:180), bylo řečeno, jak aplikovat kontakt kůže na kůži. Kontakt kůže na kůži byl zahájen během prvních minut normálního porodu a kontakt kůže na kůži byl matkám aplikován po dobu minimálně 15 minut (vzhledem k vysokému počtu a frekvenci porodů ve službě TDL a nemocničním podmínkám ). Běžné úkony péče o novorozence (oční kapání, očkování, otisky nohou atd.) prováděné na porodním sále byly prováděny při kontaktu kůže na kůži. Poté, co byl kontakt kůže na kůži mezi matkou a novorozencem ukončen na konci porodu, o 2 hodiny později byly matky požádány o vyplnění osobního dotazníku a traumatické porodní škály. Škála náklonnosti k matce byla vyplněna 1 měsíc po porodu telefonickým rozhovorem.
kontaktu kůže na kůži
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní postupy porodní asistence a sledování porodu byly aplikovány na ženy, které splnily kritéria pro zařazení do nemocnice (během porodního sálu) (n: 187), souhlasily s účastí ve studii a byly v kontrolní skupině. Byly provedeny postupy rutinní péče o novorozence (vakcína, stopa, aplikace očních kapek atd.) poporodní nemocnice. Poté, po 2 hodinách po porodu, byly matky požádány, aby vyplnily osobní dotazník a traumatickou porodní stupnici. Škála náklonnosti k matce byla vyplněna 1 měsíc po porodu telefonickým rozhovorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice mateřské přílohy
Časové okno: od narození do 1 měsíce po narození
K hodnocení vazby mezi matkou a dítětem byla použita škála mateřské vazby, kterou vyvinula Mary E. Muller v roce 1994 a Kavlak a Şirin ji v roce 2009 upravili do turečtiny.
od narození do 1 měsíce po narození
Skóre stupnice vnímání traumatického porodu
Časové okno: od narození do 2 hodin po porodu
Bylo hodnoceno pomocí škály vnímání traumatického porodu, kterou vyvinuli Yalnız et al. (2016) ke zjištění vnímání traumatického porodu.
od narození do 2 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10436591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktu kůže na kůži

3
Předplatit