- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05802147
Analys av tidiga hud-till-hudkontakts inverkan på mödra-spädbarnsbindning och uppfattning av traumatisk födelse
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Populationen i studien bestod av barnsvaga kvinnor som födde normala barn i Batman Training and Research Hospital TDL (Travay-Birth-Postpartum) tjänst mellan december 2021 och maj 2022. Populationen av forskningen bestämdes till N:2760 för den 6-månaders datainsamlingsperioden i centrum med ett månatligt genomsnitt på 460 normala födslar. Urvalet av studien bestod av kvinnor som uppfyllde forskningsvillkoren och accepterade studien. I vår studie beräknades urvalspopulationen som n:338 personer med ett 95% konfidensintervall med den kända provberäkningsmetoden. Urvalstalet fastställdes till n:367 barnsvigt kvinnor, eftersom det kan finnas en förlust av fall i forskningen (önskan att lämna forskningen, avbrott i anknytning, att inte fylla i hela frågeformuläret...).
Inklusionskriterier: Går med på att delta i studien, Vaginal förlossning, Vara mellan 37-42 graviditetsveckor, Hörsel- och synnedsättning, Vara mellan 18-49 år, Ingen psykiatrisk diagnos, Läsa och skriva turkiska och förstå turkiska, Singel och frisk foster, Huvudpresentation, Att inte ha en högriskgraviditet, Inget behov av neonatal intensivvård Exklusionskriterier i forskning: Uppfyllde inte inklusionskriterierna,Ifyller inte blanketterna, Multipelgraviditet, Kvinnor som vägrade att delta i studien uteslöts från studie.
Randomisering: För att hålla antalet personer i balans mellan grupperna användes metoden "blockrandomisering", en av randomiseringsmetoderna med fast sannolikhet. Genom att använda en datorprogrammodul (http://www.randomr.org/form.htm) användes i randomiseringskontrollerade studier med blockrandomiseringsmetoden samlades data in med en veckas intervall med hänsyn till inklusionskriterierna för att inte påverka grupperna jämfört med varandra. grupp (A), 2:a veckans kontrollgrupp (B), 3:e veckans studiegrupp (A), 4:e veckans kontrollgrupp (B), …)." Vilken grupp man skulle börja med först bestämdes av en person oberoende av forskningen med hjälp av mynttrycksmetoden.
Arbetsgrupp: Kvinnor som uppfyllde kriterierna för att inkluderas i studien och accepterade studien (n:180) fick veta hur man applicerar hud-mot-hud-kontakt. Hud-mot-hud-kontakt initierades inom de första minuterna efter normal förlossning och hud-mot-hud-kontakt applicerades på mödrarna i minst 15 minuter (på grund av det höga antalet och frekvensen av födslar i TDL-tjänsten och sjukhusförhållanden ). Rutinmässiga nyföddavårdsprocedurer (ögondroppar, vaccination, fotspår, etc.) utförda i förlossningsrummet utfördes under hud-mot-hud-kontakt. Efter att hud-mot-hud-kontakten mellan modern och den nyfödda avbröts i slutet av förlossningen, 2 timmar senare, ombads mammor att fylla i ett personligt frågeformulär och en traumatisk födelseskala. Maternal anknytningsskalan färdigställdes 1 månad efter födseln genom telefonintervju.
Kontrollgrupp: Standardpraxis för barnmorska och förlossningsuppföljning tillämpades på kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna på sjukhuset (under förlossningsrummet) (n: 187), samtyckte till att delta i studien och var i kontrollgruppen. Neonatala rutinvårdsprocedurer (vaccin, fotavtryck, applicering av ögondroppar, etc.) på sjukhuset efter förlossningen utfördes. Sedan, efter 2 timmar efter förlossningen, ombads mammor att fylla i ett personligt frågeformulär och en traumatisk födelseskala. Maternal anknytningsskalan färdigställdes 1 månad efter födseln genom telefonintervju
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Batman, Kalkon, 72100
- Hatice OKÇU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Går med på att delta i studien
- Föd inte vaginalt
- Att vara mellan 37-42 veckors graviditet
- Att inte ha en hörsel- eller synnedsättning
- Att vara mellan 18-49 år
- Att inte ha en psykiatrisk diagnos
- Läsa och skriva turkiska och förstå turkiska
- Singel och friskt foster
- Chefspresentation
- Att inte ha en riskabel graviditet
- Inget behov av neonatal intensivvård
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna,
- Fyller inte i formulären,
- Att ha flerbördsgraviditet,
- Kvinnor som vägrade att delta i studien uteslöts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig hud mot hud kontaktgrupp
Kvinnor som uppfyllde kriterierna för inkludering i studien och accepterade studien (n:180) fick veta hur man applicerar hud-mot-hud-kontakt.
Hud-mot-hud-kontakt initierades inom de första minuterna efter normal förlossning och hud-mot-hud-kontakt applicerades på mödrarna i minst 15 minuter (på grund av det höga antalet och frekvensen av födslar i TDL-tjänsten och sjukhusförhållanden ).
Rutinmässiga nyföddavårdsprocedurer (ögondroppar, vaccination, fotspår, etc.) utförda i förlossningsrummet utfördes under hud-mot-hud-kontakt.
Efter att hud-mot-hud-kontakten mellan modern och den nyfödda avbröts i slutet av förlossningen, 2 timmar senare, ombads mammor att fylla i ett personligt frågeformulär och en traumatisk födelseskala.
Maternal anknytningsskalan färdigställdes 1 månad efter födseln genom telefonintervju.
|
hud-mot-hud-kontakt
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardpraxis för barnmorska och förlossningsuppföljning tillämpades på kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna på sjukhuset (under förlossningsrummet) (n: 187), samtyckte till att delta i studien och var i kontrollgruppen.
Neonatala rutinvårdsprocedurer (vaccin, fotavtryck, applicering av ögondroppar, etc.) på sjukhuset efter förlossningen utfördes.
Sedan, efter 2 timmar efter förlossningen, ombads mammor att fylla i ett personligt frågeformulär och en traumatisk födelseskala.
Maternal anknytningsskalan färdigställdes 1 månad efter födseln genom telefonintervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal Attachment Scale Poäng
Tidsram: från födseln till 1 månad efter födseln
|
Maternal attachment scale, utvecklad av Mary E. Muller 1994 och anpassad till turkiska av Kavlak och Şirin 2009, användes för att utvärdera bandet mellan mor och baby.
|
från födseln till 1 månad efter födseln
|
|
Traumatic Birth Perception Scale Poäng
Tidsram: från födseln upp till 2 timmar efter födseln
|
Den utvärderades med skalan för traumatisk födelseuppfattning utvecklad av Yalnız et al. (2016) för att bestämma uppfattningen om traumatisk födelse.
|
från födseln upp till 2 timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10436591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum
-
Halic UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum Lumbopelvic smärta | Efter födseln låg ryggsmärta | Postpartum bäckengördelssmärtaTurkiet (Türkiye)
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekrytering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Northwestern UniversityRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | LäkarrundorFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar inte rekryterat ännuPostpartum ångest
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Agence régionale de santé Ile de... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på hud-mot-hud-kontakt
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
Oystershell NVAvslutad
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHudskada | Pigmenterade lesioner | Pigmenterad hudskada | Pigmenterade mullvadarFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicIndragen
-
National Jewish HealthAvslutad
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
Queen Astrid Military HospitalAvslutadVuxen militär personalBelgien
-
HippocreatesAvslutadAllergiBelgien, Tyskland