- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802147
Analyse af tidlig hud-til-hud-kontakts indvirkning på moder-spædbarns binding og opfattelse af traumatisk fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens population bestod af barselagtige kvinder, der fødte normal i Batman Training and Research Hospital TDL (Travay-Birth-Postpartum) tjeneste mellem december 2021 og maj 2022. Forskningspopulationen blev bestemt til N:2760 for den 6-måneders dataindsamlingsperiode i centret med et månedligt gennemsnit på 460 normale fødsler. Udvalget af undersøgelsen bestod af kvinder, der opfyldte forskningsbetingelserne og accepterede undersøgelsen. I vores undersøgelse blev prøvepopulationen beregnet som n:338 personer med et 95% konfidensinterval ved hjælp af den kendte prøveberegningsmetode. Stikprøveantallet blev bestemt til n:367 barselagtige kvinder, da der kan være et tab af tilfælde i forskningen (ønske om at forlade forskningen, afbrydelse af tilknytning, ikke udfylde hele spørgeskemaet...).
Inklusionskriterier: Indvillig i at deltage i undersøgelsen, Vaginal fødsel, Være mellem 37-42 ugers graviditet, Høre- og synsnedsættelse, Være mellem 18-49 år, Ingen psykiatrisk diagnose, Læse og skrive tyrkisk og forstå tyrkisk, Single og rask foster, Hovedpræsentation, Ikke at have en højrisikograviditet, Intet behov for neonatal intensiv behandling Eksklusionskriterier i forskning: Opfyldte ikke inklusionskriterierne,Udfyldte formularerne, Multipelgraviditet, Kvinder, der nægtede at deltage i undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelse.
Randomisering: For at holde antallet af personer i balance mellem grupperne, blev metoden "blokrandomisering", en af de fastsandsynlige randomiseringsmetoder, brugt. Ved at bruge et computerprogrammodul (http://www.randomr.org/form.htm) brugt i randomiseringskontrollerede undersøgelser med blokrandomiseringsmetoden, blev dataene indsamlet med en uges intervaller under hensyntagen til inklusionskriterierne for ikke at påvirke grupperne sammenlignet med hinanden. gruppe (A), 2. uges kontrolgruppe (B), 3. uges undersøgelsesgruppe (A), 4. uges kontrolgruppe (B), …)." Hvilken gruppe man skulle starte med først, blev bestemt af en person uafhængig af forskningen ved hjælp af møntprintmetoden.
Arbejdsgruppe: Kvinder, der opfyldte kriterierne for inklusion i undersøgelsen og accepterede undersøgelsen (n:180), fik at vide, hvordan de skulle anvende hud-mod-hud-kontakt. Hud-mod-hud-kontakt blev påbegyndt inden for de første minutter af normal fødsel, og hud-mod-hud-kontakt blev påført mødrene i minimum 15 minutter (på grund af det høje antal og hyppighed af fødsler i TDL-tjenesten og hospitalsforhold ). Rutinemæssige nyfødtplejeprocedurer (øjendråber, vaccination, fodspor osv.) udført på fødestuen blev udført under hud-mod-hud-kontakt. Efter hud-mod-hud-kontakten mellem moderen og den nyfødte blev afsluttet ved fødslens afslutning, 2 timer senere, blev mødrene bedt om at udfylde et personligt spørgeskema og en traumatisk fødselsskala. Mødretilknytningsskalaen blev afsluttet 1 måned efter fødslen ved telefoninterview.
Kontrolgruppe: Standard jordemoderpraksis og fødselsopfølgning blev anvendt på kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne på hospitalet (på fødegangen) (n: 187), indvilligede i at deltage i undersøgelsen og var i kontrolgruppen. Neonatale rutineplejeprocedurer (vaccine, fodaftryk, påføring af øjendråber osv.) på postpartumhospitalet blev udført. Derefter, efter 2 timer efter fødslen, blev mødrene bedt om at udfylde et personligt spørgeskema og en traumatisk fødselsskala. Mødretilknytningsskalaen blev afsluttet 1 måned efter fødslen ved telefoninterview
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Batman, Kalkun, 72100
- Hatice OKÇU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
- Må ikke føde vaginalt
- Er mellem 37-42 ugers graviditet
- Ikke at have en høre- eller synsnedsættelse
- At være mellem 18-49 år
- Ikke at have en psykiatrisk diagnose
- Læse og skrive tyrkisk og forstå tyrkisk
- Single og sundt foster
- Chefpræsentation
- Ikke at have en risikabel graviditet
- Intet behov for neonatal intensiv pleje
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne,
- Ikke at udfylde formularerne,
- At have flergangsgraviditet,
- Kvinder, der nægtede at deltage i undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig hud til hud kontaktgruppe
Kvinder, der opfyldte kriterierne for inklusion i undersøgelsen og accepterede undersøgelsen (n:180), fik at vide, hvordan de skulle anvende hud-mod-hud-kontakt.
Hud-mod-hud-kontakt blev påbegyndt inden for de første minutter af normal fødsel, og hud-mod-hud-kontakt blev påført mødrene i minimum 15 minutter (på grund af det høje antal og hyppighed af fødsler i TDL-tjenesten og hospitalsforhold ).
Rutinemæssige nyfødtplejeprocedurer (øjendråber, vaccination, fodspor osv.) udført på fødestuen blev udført under hud-mod-hud-kontakt.
Efter hud-mod-hud-kontakten mellem moderen og den nyfødte blev afsluttet ved fødslens afslutning, 2 timer senere, blev mødrene bedt om at udfylde et personligt spørgeskema og en traumatisk fødselsskala.
Mødretilknytningsskalaen blev afsluttet 1 måned efter fødslen ved telefoninterview.
|
hud-mod-hud kontakt
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard jordemoderpraksis og fødselsopfølgning blev anvendt på kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne på hospitalet (på fødegangen) (n: 187), indvilligede i at deltage i undersøgelsen og var i kontrolgruppen.
Neonatale rutineplejeprocedurer (vaccine, fodaftryk, påføring af øjendråber osv.) på postpartumhospitalet blev udført.
Derefter, efter 2 timer efter fødslen, blev mødrene bedt om at udfylde et personligt spørgeskema og en traumatisk fødselsskala.
Mødretilknytningsskalaen blev afsluttet 1 måned efter fødslen ved telefoninterview.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Attachment Scale Score
Tidsramme: fra fødslen til 1 måned efter fødslen
|
Maternal tilknytningsskala, udviklet af Mary E. Muller i 1994 og tilpasset til tyrkisk af Kavlak og Şirin i 2009, blev brugt til at evaluere båndet mellem mor og baby.
|
fra fødslen til 1 måned efter fødslen
|
|
Traumatisk fødselsopfattelse skala score
Tidsramme: fra fødslen op til 2 timer efter fødslen
|
Det blev evalueret med den traumatiske fødselsopfattelsesskala udviklet af Yalnız et al. (2016) for at bestemme opfattelsen af traumatisk fødsel.
|
fra fødslen op til 2 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10436591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Efter fødslen
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
Kliniske forsøg med hud-mod-hud kontakt
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
National Jewish HealthAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)AfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Sakarya UniversityAfsluttetBørn | Smertebehandling | FørskoleTyrkiet (Türkiye)
-
Queen Astrid Military HospitalAfsluttetVoksen militært personelBelgien