- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05802147
Analyse van de invloed van vroeg huid-tot-huidcontact op de band tussen moeder en kind en perceptie van traumatische geboorte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De populatie van de studie bestond uit puerperante vrouwen die tussen december 2021 en mei 2022 normaal bevallen in de TDL-dienst (Travay-Birth-Postpartum) van het Batman Training and Research Hospital. De populatie van het onderzoek werd bepaald als N:2760 voor de gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden in het centrum met een maandelijks gemiddelde van 460 normale geboorten. De steekproef van het onderzoek bestond uit vrouwen die aan de onderzoeksvoorwaarden voldeden en het onderzoek accepteerden. In ons onderzoek werd de steekproefpopulatie berekend als n:338 mensen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% met behulp van de bekende steekproefberekeningsmethode. Het steekproefnummer werd bepaald als n:367 puerperante vrouwen, aangezien er mogelijk een verlies van gevallen in het onderzoek is (wens om het onderzoek te verlaten, onderbreking van gehechtheid, niet invullen van de volledige vragenlijst...).
Inclusiecriteria: Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, Vaginale bevalling, Tussen 37-42 weken zwangerschap zijn, Gehoor- en visuele beperking, Tussen 18-49 jaar oud zijn, Geen psychiatrische diagnose, Turks lezen en schrijven en Turks begrijpen, Alleenstaand en gezond foetus Hoofdpresentatie Geen risicovolle zwangerschap Geen behoefte aan neonatale intensive care studie.
Randomisatie: om het aantal mensen tussen de groepen in evenwicht te houden, werd de "block randomisatie"-methode gebruikt, een van de randomisatiemethoden met vaste waarschijnlijkheid. Door gebruik te maken van een computerprogrammamodule (http://www.randomr.org/form.htm) gebruikt in randomisatie-gecontroleerde onderzoeken met behulp van de blokrandomisatiemethode, werden de gegevens verzameld met tussenpozen van een week, rekening houdend met de inclusiecriteria om de groepen niet met elkaar te vergelijken. groep (A), 2e week controlegroep (B), 3e week studiegroep (A), 4e week controlegroep (B), …)." Met welke groep als eerste moest worden begonnen, werd bepaald door een persoon die onafhankelijk was van het onderzoek met behulp van de muntdrukmethode.
Werkgroep: Vrouwen die voldeden aan de criteria voor opname in het onderzoek en het onderzoek accepteerden (n:180) kregen te horen hoe ze huid-op-huidcontact moesten toepassen. Huid-op-huidcontact werd gestart binnen de eerste minuten van de normale bevalling en huid-op-huidcontact werd toegepast op de moeders gedurende minimaal 15 minuten (vanwege het hoge aantal en de frequentie van geboorten in de TDL-dienst en de ziekenhuisomstandigheden ). Routinematige zorgprocedures voor pasgeborenen (oogdruppels, vaccinatie, voetafdrukken, enz.) die in de verloskamer werden uitgevoerd, werden uitgevoerd tijdens huid-op-huidcontact. Nadat het huid-op-huidcontact tussen de moeder en de pasgeborene aan het einde van de bevalling was beëindigd, werd moeders 2 uur later gevraagd een persoonlijke vragenlijst en een traumatische geboorteschaal in te vullen. De maternale hechtingsschaal werd 1 maand na de geboorte ingevuld door middel van een telefonisch interview.
Controlegroep: Standaard verloskundige praktijken en follow-up van de bevalling werden toegepast op vrouwen die voldeden aan de inclusiecriteria in het ziekenhuis (tijdens de verloskamer) (n: 187), ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en in de controlegroep zaten. Neonatale routinematige zorgprocedures (vaccin, voetafdruk, aanbrengen van oogdruppels, etc.) van het postpartumziekenhuis werden uitgevoerd. Vervolgens, na 2 uur postpartum, werd moeders gevraagd een persoonlijke vragenlijst en een traumatische geboorteschaal in te vullen. De maternale hechtingsschaal werd 1 maand na de geboorte ingevuld door middel van een telefonisch interview
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Batman, Kalkoen, 72100
- Hatice OKÇU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Ga niet vaginaal bevallen
- Tussen 37-42 weken zwangerschap zijn
- Geen auditieve of visuele beperking hebben
- Tussen de 18 en 49 jaar oud zijn
- Geen psychiatrische diagnose hebben
- Turks lezen en schrijven en Turks begrijpen
- Enkele en gezonde foetus
- Chef presentatie
- Geen risicovolle zwangerschap hebben
- Geen noodzaak voor neonatale intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria,
- Het niet invullen van de formulieren,
- Meerdere zwangerschappen hebben,
- Vrouwen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege huid-op-huidcontactgroep
Vrouwen die voldeden aan de criteria voor opname in het onderzoek en het onderzoek accepteerden (n:180) kregen te horen hoe ze huid-op-huidcontact moesten toepassen.
Huid-op-huidcontact werd gestart binnen de eerste minuten van de normale bevalling en huid-op-huidcontact werd toegepast op de moeders gedurende minimaal 15 minuten (vanwege het hoge aantal en de frequentie van geboorten in de TDL-dienst en de ziekenhuisomstandigheden ).
Routinematige zorgprocedures voor pasgeborenen (oogdruppels, vaccinatie, voetafdrukken, enz.) die in de verloskamer werden uitgevoerd, werden uitgevoerd tijdens huid-op-huidcontact.
Nadat het huid-op-huidcontact tussen de moeder en de pasgeborene aan het einde van de bevalling was beëindigd, werd moeders 2 uur later gevraagd een persoonlijke vragenlijst en een traumatische geboorteschaal in te vullen.
De maternale hechtingsschaal werd 1 maand na de geboorte ingevuld door middel van een telefonisch interview.
|
huid op huid contact
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard verloskundige praktijken en follow-up van de bevalling werden toegepast op vrouwen die voldeden aan de inclusiecriteria in het ziekenhuis (tijdens de verloskamer) (n: 187), ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en in de controlegroep zaten.
Neonatale routinematige zorgprocedures (vaccin, voetafdruk, aanbrengen van oogdruppels, etc.) van het postpartumziekenhuis werden uitgevoerd.
Vervolgens, na 2 uur postpartum, werd moeders gevraagd een persoonlijke vragenlijst en een traumatische geboorteschaal in te vullen.
De maternale hechtingsschaal werd 1 maand na de geboorte ingevuld door middel van een telefonisch interview.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternal Attachment Scale-score
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 1 maand na de geboorte
|
Maternale gehechtheidsschaal, ontwikkeld door Mary E. Muller in 1994 en aangepast aan het Turks door Kavlak en Şirin in 2009, werd gebruikt om de band tussen moeder en baby te evalueren.
|
vanaf de geboorte tot 1 maand na de geboorte
|
|
Traumatische Geboorte Perceptie Schaalscore
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 2 uur na de geboorte
|
Het werd geëvalueerd met de traumatische geboorteperceptieschaal ontwikkeld door Yalnız et al. (2016) om de perceptie van traumatische geboorte te bepalen.
|
vanaf de geboorte tot 2 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10436591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postpartum
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNog niet aan het wervenPostpartum angst | Vaderlijke postpartum depressie
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Werving
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenPostpartum angst
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Agence régionale de santé Ile de France; Institut de Recherche en Santé Publique, FranceWerving
-
Tel Aviv UniversityWerving
-
Université de Reims Champagne-ArdenneNog niet aan het werven
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesActief, niet wervend
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityActief, niet wervendPostpartum anticonceptiebegeleidingKalkoen
Klinische onderzoeken op huid op huid contact
-
Sakarya UniversityVoltooidKinderen | Pijnbeheersing | PeuterTurkije (Türkiye)
-
Pusan National University Yangsan HospitalVoltooidLichaamsvetKorea, republiek van
-
Relation TherapeuticsWervingSystemische sclerose (SSc)Verenigd Koninkrijk
-
Tarsus UniversityVoltooidSpoedgevallen | Pijn, acuut | Angst | Kind, alleen | Injectie AngstKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; University Hospital, Lille; Centre Hospitalier Arras en andere medewerkersWervingTe vroeg geboren baby | LichaamstemperatuurFrankrijk
-
Cynosure, Inc.Voltooid
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIngetrokkenMelanocytische naevusVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdMycose Fungoides | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoomVerenigde Staten
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityVoltooidTevredenheid, patiënt | Pijn, acuut | Hematoom | Injectie Angst | Blauwe plekken op de injectieplaatsKalkoen