- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05802147
Analysoi varhaisen ihon ja ihokosketuksen vaikutusta äidin ja lapsen väliseen yhteyteen ja traumaattisen synnytyksen käsitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostui synnyttäneistä naisista, jotka synnyttivät normaalisti Batman Training and Research Hospital TDL (Travay-Birth-Postpartum) -palvelussa joulukuun 2021 ja toukokuun 2022 välisenä aikana. Tutkimuksen populaatioksi määritettiin N:2760 6 kuukauden tiedonkeruujaksolle keskuksessa, jossa kuukaudessa oli keskimäärin 460 normaalia synnytystä. Tutkimuksen otos koostui tutkimusehdot täyttäneistä ja tutkimuksen hyväksyneistä naisista. Tutkimuksessamme otospopulaatioksi laskettiin n:338 henkilöä 95 %:n luottamusvälillä käyttämällä tunnettua otoslaskentamenetelmää. Otosmääräksi määritettiin n:367 synnytysnaista, koska tutkimuksessa saattaa esiintyä tapausten menetystä (halu lähteä tutkimuksesta, kiintymys katketa, koko kyselyn täyttämättä jättäminen…).
Osallistumiskriteerit: suostuminen tutkimukseen, synnytys emättimen kautta, raskausviikko 37-42, kuulo- ja näkövamma, olla 18-49-vuotias, ei psykiatrista diagnoosia, turkin kielen lukeminen ja kirjoittaminen ja turkin kielen ymmärtäminen, sinkku ja terve sikiö, Pään esittely, Ei riskiraskaus, Ei tarvetta vastasyntyneiden tehohoitoon Poissulkemiskriteerit tutkimuksessa: Ei täytä osallistumiskriteereitä, ei täytä lomakkeita, Monisikiöinen raskaus, Naiset, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, suljettiin pois tutkimuksesta opiskella.
Satunnaistaminen: Jotta ihmisten määrä pysyisi tasapainossa ryhmien välillä, käytettiin "lohkosatunnaistus"-menetelmää, joka on yksi kiinteän todennäköisyyden satunnaistusmenetelmistä. Käyttämällä tietokoneohjelmamoduulia (http://www.randomr.org/form.htm) Käytettiin satunnais-kontrolloiduissa lohkosatunnaistusmenetelmällä tehdyissä tutkimuksissa, aineisto kerättiin viikon välein mukaanottokriteerit huomioiden, jotta se ei vaikuttaisi ryhmiin toisiinsa verrattuna. ryhmä (A), 2. viikon kontrolliryhmä (B), 3. viikon tutkimusryhmä (A), 4. viikon kontrolliryhmä (B),…). Tutkimuksesta riippumaton henkilö päätti kolikkopainomenetelmällä, kummasta ryhmästä aloittaa ensin.
Työryhmä: Naisille, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumisen kriteerit ja hyväksyivät tutkimuksen (n:180), kerrottiin, kuinka iho-ihokontaktia käytetään. Iho-ihokosketus aloitettiin normaalin synnytyksen ensimmäisten minuuttien aikana ja iho-ihokosketus annettiin äideille vähintään 15 minuutin ajan (johtuen synnytysten suuresta määrästä ja tiheydestä TDL-palvelussa ja sairaalaolosuhteissa ). Synnytyssalissa tehdyt rutiininomaiset vastasyntyneen hoitotoimenpiteet (silmätipat, rokotukset, jalanjäljet jne.) suoritettiin ihokosketuksen aikana. Sen jälkeen, kun äidin ja vastasyntyneen ihokosketus katkesi synnytyksen lopussa, 2 tuntia myöhemmin äitejä pyydettiin täyttämään henkilökohtainen kyselylomake ja traumaattinen synnytysasteikko. Äidin kiintymysasteikko valmistui 1 kuukausi syntymän jälkeen puhelinhaastattelulla.
Vertailuryhmä: Kätilön tavanomaisia käytäntöjä ja synnytyksen seurantaa sovellettiin naisiin, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit sairaalaan (synnytyssalin aikana) (n: 187), suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja kuuluivat kontrolliryhmään. Synnytyksen jälkeisen sairaalan vastasyntyneiden rutiinihoitotoimenpiteet (rokote, jalanjälki, silmätippojen levitys jne.) suoritettiin. Sitten, 2 tunnin kuluttua synnytyksestä, äitejä pyydettiin täyttämään henkilökohtainen kyselylomake ja traumaattinen synnytysasteikko. Äidin kiintymysasteikko valmistui 1 kuukausi syntymän jälkeen puhelinhaastattelulla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Batman, Turkki, 72100
- Hatice OKÇU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Älä synnytä emättimen kautta
- Raskausviikolla 37-42
- Ei kuulo- tai näkövammaa
- Ikää 18-49
- Ei psykiatrista diagnoosia
- Turkin kielen lukeminen ja kirjoittaminen ja turkin ymmärtäminen
- Yksinäinen ja terve sikiö
- Pääesitys
- Ei riskialtista raskautta
- Vastasyntyneiden tehohoitoa ei tarvita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä,
- Lomakkeita ei täytä,
- Moniraskaus,
- Naiset, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, suljettiin tutkimuksesta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ihokontaktiryhmä
Naisille, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumisen kriteerit ja hyväksyivät tutkimuksen (n:180), kerrottiin, kuinka iho-ihokontaktia käytetään.
Iho-ihokosketus aloitettiin normaalin synnytyksen ensimmäisten minuuttien aikana ja iho-ihokosketus annettiin äideille vähintään 15 minuutin ajan (johtuen synnytysten suuresta määrästä ja tiheydestä TDL-palvelussa ja sairaalaolosuhteissa ).
Synnytyssalissa tehdyt rutiininomaiset vastasyntyneen hoitotoimenpiteet (silmätipat, rokotukset, jalanjäljet jne.) suoritettiin ihokosketuksen aikana.
Sen jälkeen, kun äidin ja vastasyntyneen ihokosketus katkesi synnytyksen lopussa, 2 tuntia myöhemmin äitejä pyydettiin täyttämään henkilökohtainen kyselylomake ja traumaattinen synnytysasteikko.
Äidin kiintymysasteikko valmistui 1 kuukausi syntymän jälkeen puhelinhaastattelulla.
|
iho-ihokosketus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vakiokätilön käytäntöjä ja synnytyksen seurantaa sovellettiin naisille, jotka täyttivät sairaalaan (synnytyssalissa) (n: 187) osallistumiskriteerit, suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja kuuluivat kontrolliryhmään.
Synnytyksen jälkeisen sairaalan vastasyntyneiden rutiinihoitotoimenpiteet (rokote, jalanjälki, silmätippojen levitys jne.) suoritettiin.
Sitten, 2 tunnin kuluttua synnytyksestä, äitejä pyydettiin täyttämään henkilökohtainen kyselylomake ja traumaattinen synnytysasteikko.
Äidin kiintymysasteikko valmistui 1 kuukausi syntymän jälkeen puhelinhaastattelulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maternal Attachment Scale Score
Aikaikkuna: syntymästä 1 kuukauteen syntymän jälkeen
|
Äidin kiintymysasteikkoa, jonka Mary E. Muller kehitti vuonna 1994 ja jonka Kavlak ja Şirin mukauttivat turkkiksi vuonna 2009, käytettiin äidin ja vauvan välisen siteen arvioimiseen.
|
syntymästä 1 kuukauteen syntymän jälkeen
|
|
Traumaattisen syntymän havaintoasteikon pisteet
Aikaikkuna: syntymästä 2 tuntiin syntymän jälkeen
|
Se arvioitiin Yalnızin et al. kehittämällä Traumaattisen syntymän havainnointiasteikolla. (2016) selvittääkseen traumaattisen synnytyksen käsityksen.
|
syntymästä 2 tuntiin syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10436591
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset iho-ihokosketus
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Sakarya UniversityValmisLapset | Kivunhallinta | EsikouluTurkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis
-
Pusan National University Yangsan HospitalValmis
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityValmisIhosyöpä | Melanooma (iho)Australia
-
Ace Cells Lab LimitedTuntematonPsoriasis | Atooppinen ihottuma | Krooninen ekseemaSerbia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen GVHD | Akuutti siirrännäis-isäntätauti | Krooninen siirrännäis-isäntätauti | Akuutti GVHDYhdysvallat
-
KitoTech Medical, Inc.Brown UniversityTuntematon