- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05802147
Analiza wpływu wczesnego kontaktu skóra do skóry na więź między matką a dzieckiem oraz postrzeganie traumatycznego porodu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Populacja badania składała się z kobiet w okresie połogu, które urodziły normalnie w szpitalu Batman Training and Research Hospital TDL (Travay-Birth-Postpartum) w okresie od grudnia 2021 do maja 2022. Populacja badania została określona jako N:2760 dla 6-miesięcznego okresu zbierania danych w ośrodku ze średnią miesięczną 460 urodzeń prawidłowych. Próbę badawczą stanowiły kobiety, które spełniły warunki badania i wyraziły zgodę na udział w badaniu. W naszym badaniu populacja próby została obliczona jako n: 338 osób z 95% przedziałem ufności przy użyciu znanej metody obliczania próby. Liczebność próby określono na 367 kobiet w okresie połogu, ponieważ w badaniu może wystąpić utrata przypadków (chęć przerwania badania, przerwanie przywiązania, niewypełnienie całego kwestionariusza…).
Kryteria włączenia: Zgoda na udział w badaniu, Poród siłami natury, Ciąża między 37 a 42 tygodniem, Upośledzenie słuchu i wzroku, Wiek między 18 a 49 lat, Brak diagnozy psychiatrycznej, Czytanie i pisanie po turecku i rozumienie tureckiego, Stan wolny i zdrowy płód, prezentacja głowy, brak ciąży wysokiego ryzyka, brak konieczności intensywnej opieki neonatologicznej Kryteria wykluczenia z badania: Niespełnienie kryteriów włączenia, Niewypełnienie formularzy, Ciąża mnoga, Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu, zostały wykluczone z badania badanie.
Randomizacja: Aby utrzymać równowagę liczby osób między grupami, zastosowano metodę „randomizacji blokowej”, jedną z metod randomizacji o ustalonym prawdopodobieństwie. Za pomocą modułu programu komputerowego (http://www.randomr.org/form.htm) stosowane w badaniach kontrolowanych randomizacją metodą randomizacji blokowej, dane zbierano w odstępach tygodniowych z uwzględnieniem kryteriów włączenia, aby nie wpływać na porównywane grupy. grupa (A), grupa kontrolna z drugiego tygodnia (B), grupa badawcza z trzeciego tygodnia (A), grupa kontrolna z czwartego tygodnia (B), …).” O tym, od której grupy zacząć w pierwszej kolejności, decydowała osoba niezależna od badań metodą odcisku monety.
Grupa robocza: Kobiety, które spełniły kryteria włączenia do badania i zaakceptowały je (n:180) zostały poinstruowane, jak stosować kontakt skóra do skóry. Kontakt skóra do skóry został zainicjowany w ciągu pierwszych minut normalnego porodu, a kontakt skóra do skóry był stosowany w przypadku matek przez minimum 15 minut (ze względu na dużą liczbę i częstotliwość porodów w służbie TDL oraz warunki szpitalne ). Rutynowe zabiegi pielęgnacyjne noworodka (krople do oczu, szczepienie, pobieranie odcisków stóp itp.) wykonywane na sali porodowej wykonywano podczas kontaktu skóra do skóry. Po zakończeniu kontaktu „skóra do skóry” między matką a noworodkiem pod koniec porodu, 2 godziny później matki poproszono o wypełnienie kwestionariusza osobowego i skali urazów urodzeniowych. Skala przywiązania matki została wypełniona 1 miesiąc po urodzeniu za pomocą wywiadu telefonicznego.
Grupa kontrolna: Standardowe praktyki położnicze i obserwacja porodu dotyczyły kobiet, które spełniły kryteria włączenia w szpitalu (na sali porodowej) (n: 187), wyraziły zgodę na udział w badaniu i były w grupie kontrolnej. Przeprowadzono rutynowe procedury opieki nad noworodkiem (szczepienie, pobranie śladu stopy, podanie kropli do oczu itp.) szpitala poporodowego. Następnie po 2 godzinach po porodzie matki zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza osobowego oraz skali urazów urodzeniowych. Skala przywiązania matki została wypełniona 1 miesiąc po urodzeniu za pomocą wywiadu telefonicznego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Batman, Indyk, 72100
- Hatice OKÇU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Nie rodzić drogą pochwową
- Będąc między 37-42 tygodniem ciąży
- Brak upośledzenia słuchu lub wzroku
- Osoby w wieku 18-49 lat
- Brak diagnozy psychiatrycznej
- Czytanie i pisanie po turecku i rozumienie tureckiego
- Pojedynczy i zdrowy płód
- Prezentacja szefa
- Brak ryzykownej ciąży
- Nie ma potrzeby intensywnej terapii noworodków
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia,
- Nie wypełnianie formularzy,
- Ciąża mnoga,
- Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu, zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna grupa kontaktowa „skóra do skóry”.
Kobiety, które spełniły kryteria włączenia do badania i zaakceptowały je (n:180) zostały poinstruowane, jak stosować kontakt skóra do skóry.
Kontakt skóra do skóry został zainicjowany w ciągu pierwszych minut normalnego porodu, a kontakt skóra do skóry był stosowany w przypadku matek przez minimum 15 minut (ze względu na dużą liczbę i częstotliwość porodów w służbie TDL oraz warunki szpitalne ).
Rutynowe zabiegi pielęgnacyjne noworodka (krople do oczu, szczepienie, pobieranie odcisków stóp itp.) wykonywane na sali porodowej wykonywano podczas kontaktu skóra do skóry.
Po zakończeniu kontaktu „skóra do skóry” między matką a noworodkiem pod koniec porodu, 2 godziny później matki poproszono o wypełnienie kwestionariusza osobowego i skali urazów urodzeniowych.
Skala przywiązania matki została wypełniona 1 miesiąc po urodzeniu za pomocą wywiadu telefonicznego.
|
kontakt skóra do skóry
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe praktyki położnicze i obserwacja porodu dotyczyły kobiet, które spełniły kryteria włączenia w szpitalu (na sali porodowej) (n: 187), wyraziły zgodę na udział w badaniu i były w grupie kontrolnej.
Przeprowadzono rutynowe procedury opieki nad noworodkiem (szczepienie, pobranie śladu stopy, podanie kropli do oczu itp.) szpitala poporodowego.
Następnie po 2 godzinach po porodzie matki zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza osobowego oraz skali urazów urodzeniowych.
Skala przywiązania matki została wypełniona 1 miesiąc po urodzeniu za pomocą wywiadu telefonicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Skali Przywiązania Matki
Ramy czasowe: od urodzenia do 1 miesiąca po urodzeniu
|
Do oceny więzi między matką a dzieckiem zastosowano skalę przywiązania matki, opracowaną przez Mary E. Muller w 1994 r. i zaadaptowaną na język turecki przez Kavlaka i Şirin w 2009 r.
|
od urodzenia do 1 miesiąca po urodzeniu
|
|
Skala Percepcji Traumatycznych Narodzin
Ramy czasowe: od urodzenia do 2 godzin po urodzeniu
|
Oceniono to za pomocą Traumatycznej skali percepcji narodzin opracowanej przez Yalnız i in. (2016) w celu określenia postrzegania traumatycznego porodu.
|
od urodzenia do 2 godzin po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10436591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Po porodzie
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kontakt skóra do skóry
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
Ege UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól | StrachTurcja (Türkiye)
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.NieznanyOdleżynaStany Zjednoczone, Kanada
-
West Virginia UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Alergiczne kontaktowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Avita MedicalZakończonyBielactwoStany Zjednoczone