Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wpływu wczesnego kontaktu skóra do skóry na więź między matką a dzieckiem oraz postrzeganie traumatycznego porodu

26 marca 2023 zaktualizowane przez: Hatice Okçu, Kahramanmaras Sutcu Imam University
To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu zbadania wpływu wczesnego kontaktu skóra do skóry na przywiązanie matki do dziecka i traumatyczne postrzeganie porodu oraz dostarczenie nowych informacji do literatury. Próba badania składa się z 350 kobiet, które zgłosiły się do Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w centrum miasta Batman w okresie od grudnia 2021 do maja 2022 i które zgodziły się na udział jako grupa badawcza (n:175) i grupa kontrolna (n:175) : 175), która miała normalny poród na sali porodowej. stworzył. Do analizy danych wykorzystano formularze „Kwestionariusza Osobistego”, „Skali Percepcji Traumatycznego Porodu” oraz „Skali Przywiązania Macierzyńskiego”. Analizę danych przeprowadzono za pomocą programu SPSS 24

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Populacja badania składała się z kobiet w okresie połogu, które urodziły normalnie w szpitalu Batman Training and Research Hospital TDL (Travay-Birth-Postpartum) w okresie od grudnia 2021 do maja 2022. Populacja badania została określona jako N:2760 dla 6-miesięcznego okresu zbierania danych w ośrodku ze średnią miesięczną 460 urodzeń prawidłowych. Próbę badawczą stanowiły kobiety, które spełniły warunki badania i wyraziły zgodę na udział w badaniu. W naszym badaniu populacja próby została obliczona jako n: 338 osób z 95% przedziałem ufności przy użyciu znanej metody obliczania próby. Liczebność próby określono na 367 kobiet w okresie połogu, ponieważ w badaniu może wystąpić utrata przypadków (chęć przerwania badania, przerwanie przywiązania, niewypełnienie całego kwestionariusza…).

Kryteria włączenia: Zgoda na udział w badaniu, Poród siłami natury, Ciąża między 37 a 42 tygodniem, Upośledzenie słuchu i wzroku, Wiek między 18 a 49 lat, Brak diagnozy psychiatrycznej, Czytanie i pisanie po turecku i rozumienie tureckiego, Stan wolny i zdrowy płód, prezentacja głowy, brak ciąży wysokiego ryzyka, brak konieczności intensywnej opieki neonatologicznej Kryteria wykluczenia z badania: Niespełnienie kryteriów włączenia, Niewypełnienie formularzy, Ciąża mnoga, Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu, zostały wykluczone z badania badanie.

Randomizacja: Aby utrzymać równowagę liczby osób między grupami, zastosowano metodę „randomizacji blokowej”, jedną z metod randomizacji o ustalonym prawdopodobieństwie. Za pomocą modułu programu komputerowego (http://www.randomr.org/form.htm) stosowane w badaniach kontrolowanych randomizacją metodą randomizacji blokowej, dane zbierano w odstępach tygodniowych z uwzględnieniem kryteriów włączenia, aby nie wpływać na porównywane grupy. grupa (A), grupa kontrolna z drugiego tygodnia (B), grupa badawcza z trzeciego tygodnia (A), grupa kontrolna z czwartego tygodnia (B), …).” O tym, od której grupy zacząć w pierwszej kolejności, decydowała osoba niezależna od badań metodą odcisku monety.

Grupa robocza: Kobiety, które spełniły kryteria włączenia do badania i zaakceptowały je (n:180) zostały poinstruowane, jak stosować kontakt skóra do skóry. Kontakt skóra do skóry został zainicjowany w ciągu pierwszych minut normalnego porodu, a kontakt skóra do skóry był stosowany w przypadku matek przez minimum 15 minut (ze względu na dużą liczbę i częstotliwość porodów w służbie TDL oraz warunki szpitalne ). Rutynowe zabiegi pielęgnacyjne noworodka (krople do oczu, szczepienie, pobieranie odcisków stóp itp.) wykonywane na sali porodowej wykonywano podczas kontaktu skóra do skóry. Po zakończeniu kontaktu „skóra do skóry” między matką a noworodkiem pod koniec porodu, 2 godziny później matki poproszono o wypełnienie kwestionariusza osobowego i skali urazów urodzeniowych. Skala przywiązania matki została wypełniona 1 miesiąc po urodzeniu za pomocą wywiadu telefonicznego.

Grupa kontrolna: Standardowe praktyki położnicze i obserwacja porodu dotyczyły kobiet, które spełniły kryteria włączenia w szpitalu (na sali porodowej) (n: 187), wyraziły zgodę na udział w badaniu i były w grupie kontrolnej. Przeprowadzono rutynowe procedury opieki nad noworodkiem (szczepienie, pobranie śladu stopy, podanie kropli do oczu itp.) szpitala poporodowego. Następnie po 2 godzinach po porodzie matki zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza osobowego oraz skali urazów urodzeniowych. Skala przywiązania matki została wypełniona 1 miesiąc po urodzeniu za pomocą wywiadu telefonicznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Batman, Indyk, 72100
        • Hatice OKÇU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Nie rodzić drogą pochwową
  • Będąc między 37-42 tygodniem ciąży
  • Brak upośledzenia słuchu lub wzroku
  • Osoby w wieku 18-49 lat
  • Brak diagnozy psychiatrycznej
  • Czytanie i pisanie po turecku i rozumienie tureckiego
  • Pojedynczy i zdrowy płód
  • Prezentacja szefa
  • Brak ryzykownej ciąży
  • Nie ma potrzeby intensywnej terapii noworodków

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia,
  • Nie wypełnianie formularzy,
  • Ciąża mnoga,
  • Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu, zostały wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna grupa kontaktowa „skóra do skóry”.
Kobiety, które spełniły kryteria włączenia do badania i zaakceptowały je (n:180) zostały poinstruowane, jak stosować kontakt skóra do skóry. Kontakt skóra do skóry został zainicjowany w ciągu pierwszych minut normalnego porodu, a kontakt skóra do skóry był stosowany w przypadku matek przez minimum 15 minut (ze względu na dużą liczbę i częstotliwość porodów w służbie TDL oraz warunki szpitalne ). Rutynowe zabiegi pielęgnacyjne noworodka (krople do oczu, szczepienie, pobieranie odcisków stóp itp.) wykonywane na sali porodowej wykonywano podczas kontaktu skóra do skóry. Po zakończeniu kontaktu „skóra do skóry” między matką a noworodkiem pod koniec porodu, 2 godziny później matki poproszono o wypełnienie kwestionariusza osobowego i skali urazów urodzeniowych. Skala przywiązania matki została wypełniona 1 miesiąc po urodzeniu za pomocą wywiadu telefonicznego.
kontakt skóra do skóry
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe praktyki położnicze i obserwacja porodu dotyczyły kobiet, które spełniły kryteria włączenia w szpitalu (na sali porodowej) (n: 187), wyraziły zgodę na udział w badaniu i były w grupie kontrolnej. Przeprowadzono rutynowe procedury opieki nad noworodkiem (szczepienie, pobranie śladu stopy, podanie kropli do oczu itp.) szpitala poporodowego. Następnie po 2 godzinach po porodzie matki zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza osobowego oraz skali urazów urodzeniowych. Skala przywiązania matki została wypełniona 1 miesiąc po urodzeniu za pomocą wywiadu telefonicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Przywiązania Matki
Ramy czasowe: od urodzenia do 1 miesiąca po urodzeniu
Do oceny więzi między matką a dzieckiem zastosowano skalę przywiązania matki, opracowaną przez Mary E. Muller w 1994 r. i zaadaptowaną na język turecki przez Kavlaka i Şirin w 2009 r.
od urodzenia do 1 miesiąca po urodzeniu
Skala Percepcji Traumatycznych Narodzin
Ramy czasowe: od urodzenia do 2 godzin po urodzeniu
Oceniono to za pomocą Traumatycznej skali percepcji narodzin opracowanej przez Yalnız i in. (2016) w celu określenia postrzegania traumatycznego porodu.
od urodzenia do 2 godzin po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10436591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po porodzie

Badania kliniczne na kontakt skóra do skóry

Subskrybuj