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Analyse de l'impact précoce du contact peau à peau sur le lien mère-enfant et la perception de la naissance traumatique

26 mars 2023 mis à jour par: Hatice Okçu, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Cette étude se déroulera comme une étude expérimentale contrôlée randomisée afin d'examiner l'effet du contact peau à peau précoce sur l'attachement mère-enfant et la perception traumatique de la naissance et de fournir de nouvelles informations à la littérature. L'échantillon de l'étude est composé de 350 femmes qui postulent à l'hôpital de formation et de recherche du centre-ville de Batman entre décembre 2021 et mai 2022, et qui ont accepté de participer en tant que groupe d'étude (n : 175) et groupe témoin (n : 175), qui a eu un accouchement normal en salle d'accouchement. a créé. Les formulaires « Formulaire de questionnaire personnel », « Échelle de perception de la naissance traumatique » et « Échelle d'attachement maternel » ont été utilisés dans l'analyse des données. L'analyse des données a été effectuée avec le programme SPSS 24

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de l'étude était constituée de femmes puerpérantes ayant accouché normalement dans le service Batman Training and Research Hospital TDL (Travay-Birth-Postpartum) entre décembre 2021 et mai 2022. La population de la recherche a été déterminée comme N:2760 pour la période de collecte de données de 6 mois dans le centre avec une moyenne mensuelle de 460 naissances normales. L'échantillon de l'étude était composé de femmes qui remplissaient les conditions de la recherche et acceptaient l'étude. Dans notre étude, l'échantillon de population a été calculé comme n : 338 personnes avec un intervalle de confiance de 95 % en utilisant la méthode de calcul d'échantillon connue. Le nombre d'échantillons a été déterminé comme n : 367 femmes puerpérantes, car il peut y avoir une perte de cas dans la recherche (désir de quitter la recherche, interruption de l'attachement, ne pas remplir tout le questionnaire…).

Critères d'inclusion : Accepter de participer à l'étude, Accouchement vaginal, Avoir entre 37 et 42 semaines de gestation, Déficience auditive et visuelle, Avoir entre 18 et 49 ans, Aucun diagnostic psychiatrique, Lire et écrire le turc et comprendre le turc, Célibataire et en bonne santé fœtus, présentation de la tête, ne pas avoir de grossesse à haut risque, pas besoin de soins intensifs néonataux étude.

Randomisation : Afin de maintenir l'équilibre du nombre de personnes entre les groupes, la méthode de « randomisation par blocs », l'une des méthodes de randomisation à probabilité fixe, a été utilisée. En utilisant un module de programme informatique (http://www.randomr.org/form.htm) utilisé dans les études contrôlées par randomisation utilisant la méthode de randomisation par blocs, les données ont été collectées à une semaine d'intervalle en tenant compte des critères d'inclusion afin de ne pas affecter les groupes les uns par rapport aux autres. groupe (A), groupe témoin de la 2e semaine (B), groupe d'étude de la 3e semaine (A), groupe témoin de la 4e semaine (B), …)." Le groupe avec lequel commencer en premier a été déterminé par une personne indépendante de la recherche en utilisant la méthode d'impression de pièces.

Groupe de travail : les femmes qui répondaient aux critères d'inclusion dans l'étude et qui ont accepté l'étude (n : 180) ont appris comment appliquer le contact peau à peau. Le contact peau à peau a été initié dans les premières minutes de l'accouchement normal et le contact peau à peau a été appliqué aux mères pendant au moins 15 minutes (en raison du nombre et de la fréquence élevés des naissances dans le service TDL et des conditions hospitalières ). Les soins néonatals de routine (gouttes ophtalmiques, vaccination, empreintes de pas, etc.) effectués en salle d'accouchement ont été effectués lors d'un contact peau à peau. Après la fin du contact peau à peau entre la mère et le nouveau-né à la fin de l'accouchement, 2 heures plus tard, les mères ont été invitées à remplir un questionnaire personnel et une échelle de naissance traumatique. L'échelle d'attachement maternel a été complétée 1 mois après la naissance par entretien téléphonique.

Groupe témoin : les pratiques de sage-femme standard et le suivi du travail ont été appliqués aux femmes qui remplissaient les critères d'inclusion à l'hôpital (pendant la salle d'accouchement) (n : 187), avaient accepté de participer à l'étude et faisaient partie du groupe témoin. Les procédures de soins néonatals de routine (vaccin, empreinte, application de collyre, etc.) de l'hôpital post-partum ont été réalisées. Ensuite, après 2 heures post-partum, les mères ont été invitées à remplir un questionnaire personnel et une échelle de naissance traumatique. L'échelle d'attachement maternel a été complétée 1 mois après la naissance par entretien téléphonique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Batman, Turquie, 72100
        • Hatice OKÇU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter de participer à l'étude
  • Ne pas accoucher par voie basse
  • Être entre 37 et 42 semaines de gestation
  • Ne pas avoir de déficience auditive ou visuelle
  • Avoir entre 18 et 49 ans
  • Ne pas avoir de diagnostic psychiatrique
  • Lire et écrire le turc et comprendre le turc
  • Fœtus unique et sain
  • Présentation du chef
  • Ne pas avoir une grossesse à risque
  • Pas besoin de soins intensifs néonataux

Critère d'exclusion:

  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion,
  • Ne pas remplir les formulaires,
  • Grossesse multiple,
  • Les femmes qui ont refusé de participer à l'étude ont été exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contact peau à peau précoce
Les femmes qui répondaient aux critères d'inclusion dans l'étude et qui acceptaient l'étude (n : 180) ont été informées de la manière d'appliquer le contact peau à peau. Le contact peau à peau a été initié dans les premières minutes de l'accouchement normal et le contact peau à peau a été appliqué aux mères pendant au moins 15 minutes (en raison du nombre et de la fréquence élevés des naissances dans le service TDL et des conditions hospitalières ). Les soins néonatals de routine (gouttes ophtalmiques, vaccination, empreintes de pas, etc.) effectués en salle d'accouchement ont été effectués lors d'un contact peau à peau. Après la fin du contact peau à peau entre la mère et le nouveau-né à la fin de l'accouchement, 2 heures plus tard, les mères ont été invitées à remplir un questionnaire personnel et une échelle de naissance traumatique. L'échelle d'attachement maternel a été complétée 1 mois après la naissance par entretien téléphonique.
contact peau à peau
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les pratiques de sage-femme standard et le suivi du travail ont été appliqués aux femmes qui remplissaient les critères d'inclusion à l'hôpital (pendant la salle d'accouchement) (n : 187), avaient accepté de participer à l'étude et faisaient partie du groupe témoin. Les procédures de soins néonatals de routine (vaccin, empreinte, application de collyre, etc.) de l'hôpital post-partum ont été réalisées. Ensuite, après 2 heures post-partum, les mères ont été invitées à remplir un questionnaire personnel et une échelle de naissance traumatique. L'échelle d'attachement maternel a été complétée 1 mois après la naissance par entretien téléphonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'attachement maternel
Délai: de la naissance à 1 mois après la naissance
L'échelle d'attachement maternel, développée par Mary E. Muller en 1994 et adaptée au turc par Kavlak et Şirin en 2009, a été utilisée pour évaluer le lien entre la mère et le bébé.
de la naissance à 1 mois après la naissance
Score de l'échelle de perception de la naissance traumatique
Délai: de la naissance jusqu'à 2 heures après la naissance
Il a été évalué avec l'échelle de perception traumatique de la naissance développée par Yalnız et al. (2016) pour déterminer la perception de la naissance traumatique.
de la naissance jusqu'à 2 heures après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10436591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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