- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05802147
Analyse de l'impact précoce du contact peau à peau sur le lien mère-enfant et la perception de la naissance traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de l'étude était constituée de femmes puerpérantes ayant accouché normalement dans le service Batman Training and Research Hospital TDL (Travay-Birth-Postpartum) entre décembre 2021 et mai 2022. La population de la recherche a été déterminée comme N:2760 pour la période de collecte de données de 6 mois dans le centre avec une moyenne mensuelle de 460 naissances normales. L'échantillon de l'étude était composé de femmes qui remplissaient les conditions de la recherche et acceptaient l'étude. Dans notre étude, l'échantillon de population a été calculé comme n : 338 personnes avec un intervalle de confiance de 95 % en utilisant la méthode de calcul d'échantillon connue. Le nombre d'échantillons a été déterminé comme n : 367 femmes puerpérantes, car il peut y avoir une perte de cas dans la recherche (désir de quitter la recherche, interruption de l'attachement, ne pas remplir tout le questionnaire…).
Critères d'inclusion : Accepter de participer à l'étude, Accouchement vaginal, Avoir entre 37 et 42 semaines de gestation, Déficience auditive et visuelle, Avoir entre 18 et 49 ans, Aucun diagnostic psychiatrique, Lire et écrire le turc et comprendre le turc, Célibataire et en bonne santé fœtus, présentation de la tête, ne pas avoir de grossesse à haut risque, pas besoin de soins intensifs néonataux étude.
Randomisation : Afin de maintenir l'équilibre du nombre de personnes entre les groupes, la méthode de « randomisation par blocs », l'une des méthodes de randomisation à probabilité fixe, a été utilisée. En utilisant un module de programme informatique (http://www.randomr.org/form.htm) utilisé dans les études contrôlées par randomisation utilisant la méthode de randomisation par blocs, les données ont été collectées à une semaine d'intervalle en tenant compte des critères d'inclusion afin de ne pas affecter les groupes les uns par rapport aux autres. groupe (A), groupe témoin de la 2e semaine (B), groupe d'étude de la 3e semaine (A), groupe témoin de la 4e semaine (B), …)." Le groupe avec lequel commencer en premier a été déterminé par une personne indépendante de la recherche en utilisant la méthode d'impression de pièces.
Groupe de travail : les femmes qui répondaient aux critères d'inclusion dans l'étude et qui ont accepté l'étude (n : 180) ont appris comment appliquer le contact peau à peau. Le contact peau à peau a été initié dans les premières minutes de l'accouchement normal et le contact peau à peau a été appliqué aux mères pendant au moins 15 minutes (en raison du nombre et de la fréquence élevés des naissances dans le service TDL et des conditions hospitalières ). Les soins néonatals de routine (gouttes ophtalmiques, vaccination, empreintes de pas, etc.) effectués en salle d'accouchement ont été effectués lors d'un contact peau à peau. Après la fin du contact peau à peau entre la mère et le nouveau-né à la fin de l'accouchement, 2 heures plus tard, les mères ont été invitées à remplir un questionnaire personnel et une échelle de naissance traumatique. L'échelle d'attachement maternel a été complétée 1 mois après la naissance par entretien téléphonique.
Groupe témoin : les pratiques de sage-femme standard et le suivi du travail ont été appliqués aux femmes qui remplissaient les critères d'inclusion à l'hôpital (pendant la salle d'accouchement) (n : 187), avaient accepté de participer à l'étude et faisaient partie du groupe témoin. Les procédures de soins néonatals de routine (vaccin, empreinte, application de collyre, etc.) de l'hôpital post-partum ont été réalisées. Ensuite, après 2 heures post-partum, les mères ont été invitées à remplir un questionnaire personnel et une échelle de naissance traumatique. L'échelle d'attachement maternel a été complétée 1 mois après la naissance par entretien téléphonique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Batman, Turquie, 72100
- Hatice OKÇU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de participer à l'étude
- Ne pas accoucher par voie basse
- Être entre 37 et 42 semaines de gestation
- Ne pas avoir de déficience auditive ou visuelle
- Avoir entre 18 et 49 ans
- Ne pas avoir de diagnostic psychiatrique
- Lire et écrire le turc et comprendre le turc
- Fœtus unique et sain
- Présentation du chef
- Ne pas avoir une grossesse à risque
- Pas besoin de soins intensifs néonataux
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion,
- Ne pas remplir les formulaires,
- Grossesse multiple,
- Les femmes qui ont refusé de participer à l'étude ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de contact peau à peau précoce
Les femmes qui répondaient aux critères d'inclusion dans l'étude et qui acceptaient l'étude (n : 180) ont été informées de la manière d'appliquer le contact peau à peau.
Le contact peau à peau a été initié dans les premières minutes de l'accouchement normal et le contact peau à peau a été appliqué aux mères pendant au moins 15 minutes (en raison du nombre et de la fréquence élevés des naissances dans le service TDL et des conditions hospitalières ).
Les soins néonatals de routine (gouttes ophtalmiques, vaccination, empreintes de pas, etc.) effectués en salle d'accouchement ont été effectués lors d'un contact peau à peau.
Après la fin du contact peau à peau entre la mère et le nouveau-né à la fin de l'accouchement, 2 heures plus tard, les mères ont été invitées à remplir un questionnaire personnel et une échelle de naissance traumatique.
L'échelle d'attachement maternel a été complétée 1 mois après la naissance par entretien téléphonique.
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contact peau à peau
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les pratiques de sage-femme standard et le suivi du travail ont été appliqués aux femmes qui remplissaient les critères d'inclusion à l'hôpital (pendant la salle d'accouchement) (n : 187), avaient accepté de participer à l'étude et faisaient partie du groupe témoin.
Les procédures de soins néonatals de routine (vaccin, empreinte, application de collyre, etc.) de l'hôpital post-partum ont été réalisées.
Ensuite, après 2 heures post-partum, les mères ont été invitées à remplir un questionnaire personnel et une échelle de naissance traumatique.
L'échelle d'attachement maternel a été complétée 1 mois après la naissance par entretien téléphonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'échelle d'attachement maternel
Délai: de la naissance à 1 mois après la naissance
|
L'échelle d'attachement maternel, développée par Mary E. Muller en 1994 et adaptée au turc par Kavlak et Şirin en 2009, a été utilisée pour évaluer le lien entre la mère et le bébé.
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de la naissance à 1 mois après la naissance
|
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Score de l'échelle de perception de la naissance traumatique
Délai: de la naissance jusqu'à 2 heures après la naissance
|
Il a été évalué avec l'échelle de perception traumatique de la naissance développée par Yalnız et al. (2016) pour déterminer la perception de la naissance traumatique.
|
de la naissance jusqu'à 2 heures après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10436591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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