- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05802147
Analyse av tidlig hud-til-hud-kontakts innvirkning på mor-spedbarns binding og oppfatning av traumatisk fødsel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Populasjonen i studien besto av barselvinnende kvinner som fødte normal i Batman Training and Research Hospital TDL (Travay-Birth-Postpartum) tjeneste mellom desember 2021 og mai 2022. Populasjonen av forskningen ble bestemt til N:2760 for den 6-måneders datainnsamlingsperioden i sentrum med et månedlig gjennomsnitt på 460 normale fødsler. Utvalget av studien besto av kvinner som oppfylte forskningsbetingelsene og aksepterte studien. I vår studie ble utvalgspopulasjonen beregnet som n:338 personer med et 95 % konfidensintervall ved bruk av den kjente prøveberegningsmetoden. Prøvenummeret ble bestemt til n:367 barselvinnende kvinner, siden det kan være tap av tilfeller i forskningen (ønske om å forlate forskningen, avbrytelse av tilknytning, ikke fylle ut hele spørreskjemaet...).
Inklusjonskriterier: Godta å delta i studien, Vaginal fødsel, Være mellom 37-42 uker med svangerskap, Hørsel og synshemming, Være mellom 18-49 år, Ingen psykiatrisk diagnose, Lese og skrive tyrkisk og forstå tyrkisk, Singel og frisk foster, hodepresentasjon, Ikke å ha høyrisikograviditet, Ikke behov for neonatal intensivbehandling Eksklusjonskriterier i forskning: Oppfylte ikke inklusjonskriteriene, Ikke utfylt skjemaene, Flergangsgraviditet, Kvinner som nektet å delta i studien ble ekskludert fra studere.
Randomisering: For å holde antall personer i balanse mellom gruppene ble metoden «block randomization», en av fastsannsynlighetsrandomiseringsmetodene, brukt. Ved å bruke en dataprogrammodul (http://www.randomr.org/form.htm) brukt i randomiseringskontrollerte studier ved bruk av blokkrandomiseringsmetoden, ble dataene samlet inn med en ukes intervaller tatt i betraktning inklusjonskriteriene for ikke å påvirke gruppene sammenlignet med hverandre. gruppe (A), 2. uke kontrollgruppe (B), 3. uke studiegruppe (A), 4. uke kontrollgruppe (B), …)." Hvilken gruppe man skulle begynne med først ble bestemt av en person uavhengig av forskningen ved hjelp av mynttrykkmetoden.
Arbeidsgruppe: Kvinner som oppfylte kriteriene for inkludering i studien og aksepterte studien (n:180), ble fortalt hvordan de skulle bruke hud-mot-hud-kontakt. Hud-mot-hud-kontakt ble initiert innen de første minuttene etter normal fødsel, og hud-til-hud-kontakt ble påført mødrene i minimum 15 minutter (på grunn av det høye antallet og hyppigheten av fødsler i TDL-tjenesten og sykehusforhold ). Rutinemessige prosedyrer for nyfødtpleie (øyedråper, vaksinasjon, fotspor osv.) utført på fødestuen ble utført under hud-mot-hud-kontakt. Etter at hud-mot-hud-kontakten mellom mor og nyfødte ble avsluttet ved slutten av fødselen, 2 timer senere, ble mødrene bedt om å fylle ut et personlig spørreskjema og en traumatisk fødselsskala. Mødretilknytningsskalaen ble fullført 1 måned etter fødsel ved telefonintervju.
Kontrollgruppe: Standard jordmorpraksis og fødselsoppfølging ble brukt på kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene på sykehuset (på fødestuen) (n: 187), takket ja til å delta i studien og var i kontrollgruppen. Neonatale rutinemessige omsorgsprosedyrer (vaksine, fotavtrykk, påføring av øyedråper, etc.) på postpartum sykehuset ble utført. Deretter, etter 2 timer etter fødsel, ble mødre bedt om å fylle ut et personlig spørreskjema og en traumatisk fødselsskala. Mødretilknytningsskalaen ble fullført 1 måned etter fødsel ved telefonintervju
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Batman, Tyrkia, 72100
- Hatice OKÇU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godtar å delta i studien
- Ikke gi vaginal fødsel
- Å være mellom 37-42 uker med svangerskap
- Har ikke hørsels- eller synshemming
- Å være mellom 18-49 år
- Har ikke en psykiatrisk diagnose
- Lese og skrive tyrkisk og forstå tyrkisk
- Enkelt og sunt foster
- Sjefpresentasjon
- Å ikke ha et risikabelt svangerskap
- Ikke behov for neonatal intensivbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppfyller inkluderingskriteriene,
- Ikke fylle ut skjemaene,
- Å ha flergangsgraviditet,
- Kvinner som nektet å delta i studien ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig hud til hud kontaktgruppe
Kvinner som oppfylte kriteriene for inkludering i studien og aksepterte studien (n:180), ble fortalt hvordan de skulle påføre hud-mot-hud-kontakt.
Hud-mot-hud-kontakt ble initiert innen de første minuttene etter normal fødsel, og hud-til-hud-kontakt ble påført mødrene i minimum 15 minutter (på grunn av det høye antallet og hyppigheten av fødsler i TDL-tjenesten og sykehusforhold ).
Rutinemessige prosedyrer for nyfødtpleie (øyedråper, vaksinasjon, fotspor osv.) utført på fødestuen ble utført under hud-mot-hud-kontakt.
Etter at hud-mot-hud-kontakten mellom mor og nyfødte ble avsluttet ved slutten av fødselen, 2 timer senere, ble mødrene bedt om å fylle ut et personlig spørreskjema og en traumatisk fødselsskala.
Mødretilknytningsskalaen ble fullført 1 måned etter fødsel ved telefonintervju.
|
hud-til-hud-kontakt
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard jordmorpraksis og fødselsoppfølging ble brukt på kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene på sykehuset (på fødestuen) (n: 187), takket ja til å delta i studien og var i kontrollgruppen.
Neonatale rutinemessige omsorgsprosedyrer (vaksine, fotavtrykk, påføring av øyedråper, etc.) på postpartum sykehuset ble utført.
Deretter, etter 2 timer etter fødsel, ble mødre bedt om å fylle ut et personlig spørreskjema og en traumatisk fødselsskala.
Mødretilknytningsskalaen ble fullført 1 måned etter fødsel ved telefonintervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Attachment Scale Score
Tidsramme: fra fødsel til 1 måned etter fødsel
|
Mors tilknytningsskala, utviklet av Mary E. Muller i 1994 og tilpasset tyrkisk av Kavlak og Şirin i 2009, ble brukt til å evaluere båndet mellom mor og baby.
|
fra fødsel til 1 måned etter fødsel
|
|
Traumatic Birth Perception Scale Score
Tidsramme: fra fødsel til 2 timer etter fødsel
|
Den ble evaluert med skalaen for traumatisk fødselsoppfatning utviklet av Yalnız et al. (2016) for å bestemme oppfatningen av traumatisk fødsel.
|
fra fødsel til 2 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10436591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Faderlig postpartum depresjon
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekruttering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | LegerunderForente stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendePostpartum depresjon | Postpartum depresjon (PPD)Jordan
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Postpartum depresjon (PPD)
Kliniske studier på hud-til-hud-kontakt
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
Oystershell NVFullført
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalFullførtHudlesjon | Pigmenterte lesjoner | Pigmentert hudlesjon | Pigmenterte føflekkerForente stater
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukket
-
National Jewish HealthFullført
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkFullført
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullført