- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05802147
Analyse der Auswirkungen des frühen Haut-zu-Haut-Kontakts auf die Mutter-Kind-Bindung und die Wahrnehmung einer traumatischen Geburt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Population der Studie bestand aus Frauen im Wochenbett, die zwischen Dezember 2021 und Mai 2022 im TDL-Dienst (Travay-Birth-Postpartum) des Batman Training and Research Hospital normal geboren wurden. Die Untersuchungspopulation wurde als N:2760 für den 6-monatigen Datenerhebungszeitraum im Zentrum mit einem monatlichen Durchschnitt von 460 normalen Geburten bestimmt. Die Stichprobe der Studie bestand aus Frauen, die die Untersuchungsbedingungen erfüllten und die Studie akzeptierten. In unserer Studie wurde die Stichprobenpopulation mit n:338 Personen mit einem 95-%-Konfidenzintervall unter Verwendung der bekannten Stichprobenberechnungsmethode berechnet. Die Stichprobenzahl wurde auf n:367 puerperante Frauen festgelegt, da es zu Fallverlusten in der Untersuchung kommen kann (Wunsch, die Untersuchung zu verlassen, Bindungsabbruch, nicht vollständiges Ausfüllen des Fragebogens…).
Einschlusskriterien: Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, vaginale Entbindung, zwischen 37-42 Schwangerschaftswoche, Hör- und Sehbehinderung, zwischen 18-49 Jahre alt, keine psychiatrische Diagnose, Türkisch lesen und schreiben und Türkisch verstehen, ledig und gesund Fötus, Kopfpräsentation, Keine Risikoschwangerschaft, Keine Notwendigkeit für neonatale Intensivpflege Ausschlusskriterien in der Forschung: Nichterfüllung der Einschlusskriterien, Nichtausfüllen der Formulare, Mehrlingsschwangerschaft, Frauen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, wurden von der Studie ausgeschlossen lernen.
Randomisierung: Um die Anzahl der Personen zwischen den Gruppen im Gleichgewicht zu halten, wurde die „Block-Randomisierung“-Methode, eine der Randomisierungsmethoden mit fester Wahrscheinlichkeit, verwendet. Durch die Verwendung eines Computerprogrammmoduls (http://www.randomr.org/form.htm) in randomisierungskontrollierten Studien nach der Blockrandomisierungsmethode eingesetzt, wurden die Daten unter Berücksichtigung der Einschlusskriterien in einwöchigen Abständen erhoben, um die Gruppen im Vergleich zueinander nicht zu beeinflussen. Gruppe (A), Kontrollgruppe in der 2. Woche (B), Studiengruppe in der 3. Woche (A), Kontrollgruppe in der 4. Woche (B), …)." Mit welcher Gruppe zuerst begonnen werden sollte, wurde von einer von der Forschung unabhängigen Person anhand der Coin-Print-Methode bestimmt.
Arbeitsgruppe: Frauen, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllten und die Studie akzeptierten (n: 180), wurde erklärt, wie Haut-zu-Haut-Kontakt anzuwenden ist. Der Haut-zu-Haut-Kontakt wurde innerhalb der ersten Minuten der normalen Entbindung eingeleitet, und der Haut-zu-Haut-Kontakt wurde bei den Müttern für mindestens 15 Minuten angewendet (aufgrund der hohen Anzahl und Häufigkeit von Geburten im TDL-Service und der Krankenhausbedingungen). ). Routinemäßige Neugeborenenpflegeverfahren (Augentropfen, Impfung, Fußabdrücke usw.), die im Kreißsaal durchgeführt wurden, wurden während des Haut-zu-Haut-Kontakts durchgeführt. Nachdem der Hautkontakt zwischen der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Entbindung beendet war, wurden die Mütter 2 Stunden später gebeten, einen persönlichen Fragebogen und eine traumatische Geburtsskala auszufüllen. Die Mütterbindungsskala wurde 1 Monat nach der Geburt per Telefoninterview ausgefüllt.
Kontrollgruppe: Bei Frauen, die die Einschlusskriterien im Krankenhaus (während des Kreißsaals) erfüllten (n: 187), der Teilnahme an der Studie zustimmten und in der Kontrollgruppe waren, wurden standardmäßige Hebammenpraktiken und Wehennachsorge angewendet. Neugeborenen-Routinebehandlungen (Impfstoff, Fußabdruck, Anwendung von Augentropfen usw.) des postpartalen Krankenhauses wurden durchgeführt. Dann, nach 2 Stunden nach der Geburt, wurden die Mütter gebeten, einen persönlichen Fragebogen und eine traumatische Geburtsskala auszufüllen. Die Mütterbindungsskala wurde 1 Monat nach der Geburt per Telefoninterview ausgefüllt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Batman, Truthahn, 72100
- Hatice OKÇU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Keine vaginale Geburt
- Zwischen 37-42 Schwangerschaftswochen liegen
- Keine Hör- oder Sehbehinderung
- Zwischen 18 und 49 Jahre alt sein
- Keine psychiatrische Diagnose
- Türkisch lesen und schreiben und türkisch verstehen
- Einzelner und gesunder Fötus
- Chef Präsentation
- Keine riskante Schwangerschaft
- Keine Notwendigkeit für neonatale Intensivpflege
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien,
- Formulare nicht ausfüllen,
- Mehrlingsschwangerschaft,
- Frauen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für frühen Haut-zu-Haut-Kontakt
Frauen, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllten und die Studie akzeptierten (n: 180), wurde erklärt, wie sie den Haut-zu-Haut-Kontakt anwenden sollten.
Der Haut-zu-Haut-Kontakt wurde innerhalb der ersten Minuten der normalen Entbindung eingeleitet, und der Haut-zu-Haut-Kontakt wurde bei den Müttern für mindestens 15 Minuten angewendet (aufgrund der hohen Anzahl und Häufigkeit von Geburten im TDL-Service und der Krankenhausbedingungen). ).
Routinemäßige Neugeborenenpflegeverfahren (Augentropfen, Impfung, Fußabdrücke usw.), die im Kreißsaal durchgeführt wurden, wurden während des Haut-zu-Haut-Kontakts durchgeführt.
Nachdem der Hautkontakt zwischen der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Entbindung beendet war, wurden die Mütter 2 Stunden später gebeten, einen persönlichen Fragebogen und eine traumatische Geburtsskala auszufüllen.
Die Mütterbindungsskala wurde 1 Monat nach der Geburt per Telefoninterview ausgefüllt.
|
Hautkontakt
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Frauen, die die Einschlusskriterien im Krankenhaus (während des Kreißsaals) erfüllten (n: 187), der Teilnahme an der Studie zustimmten und in der Kontrollgruppe waren, wurden standardmäßige Hebammenpraktiken und Wehennachsorge angewendet.
Neugeborenen-Routinebehandlungen (Impfstoff, Fußabdruck, Anwendung von Augentropfen usw.) des postpartalen Krankenhauses wurden durchgeführt.
Dann, nach 2 Stunden nach der Geburt, wurden die Mütter gebeten, einen persönlichen Fragebogen und eine traumatische Geburtsskala auszufüllen.
Die Mütterbindungsskala wurde 1 Monat nach der Geburt per Telefoninterview ausgefüllt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Score der Mütterbindungsskala
Zeitfenster: von der Geburt bis 1 Monat nach der Geburt
|
Die 1994 von Mary E. Muller entwickelte und 2009 von Kavlak und Şirin ins Türkische angepasste Maternal Attachment Scale wurde verwendet, um die Bindung zwischen Mutter und Baby zu bewerten.
|
von der Geburt bis 1 Monat nach der Geburt
|
Score der traumatischen Geburtswahrnehmungsskala
Zeitfenster: ab der Geburt bis 2 Stunden nach der Geburt
|
Es wurde mit der von Yalnız et al. (2016), um die Wahrnehmung einer traumatischen Geburt zu bestimmen.
|
ab der Geburt bis 2 Stunden nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10436591
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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