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在欧洲国家使用 Intuniv® 进行药物使用研究

2023年8月18日 更新者：Shire

Intuniv®（胍法辛缓释片）在欧洲国家的药物利用研究

这项研究将评估和描述正在服用 Intuniv 的人，分析医生的处方行为，并确定 Intuniv 在比利时、丹麦、芬兰、德国、爱尔兰、荷兰、挪威、西班牙、瑞典和英国的处方是否正确。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在描述开出 Intuniv ®处方的参与者的特征，并描述欧洲国家医生开出 Intuniv ®处方的模式。

本研究将从以下来源收集数据：

  • 医生调查：由比利时、芬兰、爱尔兰和荷兰的代表医生提供的去识别化患者数据，目标是每个调查波最多 100 名参与者的数据。
  • 数据库调查：所有其他国家的纵向患者级处方数据库，包含大约 5000 名参与者的数据。

在数据库研究中，实际处方数据是从电子病历和国家登记处收集的。 将进行处方调查，以评估医疗保健专业人员 (HCP) 的现实生活实践。 它将包括从开处方者（医生）的文件和网络问卷中收集的数据，其中包括每个调查波多达 100 名参与者的去识别化数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80637
        • Real World Insights EMEA IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Intuniv® 在欧洲国家的处方者。

描述

纳入标准：

  • Intuniv® 的处方者，即在过去 12 个月内（​​或者，对于第一份报告，自特定国家推出以来）至少知道并开过一次药物的医生（儿科医生、精神病医生、神经科医生和全科医生）。
  • 在报告期内至少开过一次 Intuniv® 处方的参与者。

排除标准：

• 不治疗参与者或可能存在利益冲突（即 监管机构或制药行业雇用的医生）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
数据库调查
将分析丹麦、德国、挪威、西班牙、瑞典和英国数据库中可用的所有 Intuniv 处方。
其他：无干预
这是一项利用历史去识别患者水平数据的观察性研究；因此没有干预。
医师调查
在 4 年的研究期间，医生将至少收集一次 Intuniv® 处方参与者的参与者记录。 这将在比利时、芬兰、爱尔兰和荷兰完成。
其他：无干预
这是一项利用历史去识别患者水平数据的观察性研究；因此没有干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据医生调查按处方信息分层的参与者人数
大体时间：长达 4 年
参与者将根据处方信息进行分层，包括人口统计、专业和处方设置。
长达 4 年
根据人口特征分类的参与者人数
大体时间：长达 4 年
人口统计特征将包括年龄和性别。
长达 4 年
有合并症的参与者人数
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
基于使用 Intuniv® 的适应症的参与者人数
大体时间：长达 4 年
使用指示（诊断）将根据世界卫生组织 (WHO) 第 10 版疾病和相关健康问题 (ICD) 国际统计分类进行评估。
长达 4 年
根据 Intuniv® 使用的不同模式分类的 ADHD 参与者人数
大体时间：长达 4 年
药物使用模式包括首次使用者、重复使用者、停止 ADHD 治疗的参与者、治疗转换的参与者（从 Intuniv® 到其他 ADHD 药物和从其他 ADHD 药物到 Intuniv®），以及剂量/过量（定义≤12 岁的参与者每日剂量 >7 mg 或 >4mg）。
长达 4 年
在参与者首次开出 Intuniv® 处方之前的任何时间使用 Intuniv® 作为精神兴奋剂处方后的二线治疗的参与者人数
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗第一年的医生就诊次数
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
医生监测参与者体重的频率
大体时间：长达 4 年
将报告医生对参与者进行体重监测的频率。
长达 4 年
医生监测参与者血压的频率
大体时间：长达 4 年
将报告医生对参与者进行血压监测的频率。
长达 4 年
医生监测参与者心率的频率
大体时间：长达 4 年
将报告医生监测参与者心率的频率。
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月15日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月12日

首次发布 (实际的)

2023年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHP503-802
  • EUPAS18739 (其他标识符：EU PAS Registry)
  • EUPAS18735 (其他标识符：EU PAS Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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