Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie używania narkotyków z Intuniv® w krajach europejskich

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shire

Badanie wykorzystania leku Intuniv® (Guanfacine Extended Release) w krajach europejskich

Badanie to oceni i scharakteryzuje osoby przyjmujące Intuniv, przeanalizuje zachowania lekarzy związane z przepisywaniem leków oraz ustali, czy Intuniv został prawidłowo przepisany w Belgii, Danii, Finlandii, Niemczech, Irlandii, Holandii, Norwegii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu scharakteryzowanie uczestników, którym przepisywano Intuniv® i ​​opisanie wzorców przepisywania Intuniv® wśród lekarzy w krajach europejskich.

To badanie będzie zbierać dane z następujących źródeł:

  • Ankieta lekarska: pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane pacjentów dostarczone przez reprezentatywnych lekarzy w Belgii, Finlandii, Irlandii i Holandii, z celem zebrania danych od maksymalnie 100 uczestników na falę ankiety.
  • Badanie bazy danych: obszerna baza danych recept na poziomie pacjentów we wszystkich innych krajach, zawierająca dane dotyczące około 5000 uczestników.

W badaniu bazy danych rzeczywiste dane dotyczące recept są gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej i rejestrów krajowych. Przeprowadzona zostanie ankieta wśród osób przepisujących leki w celu oceny rzeczywistej praktyki pracowników służby zdrowia (HCP). Będzie obejmować gromadzenie danych z akt osób przepisujących leki (lekarzy) oraz kwestionariusz internetowy, w tym dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację od maksymalnie 100 uczestników na falę ankiety.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80637
        • Real World Insights EMEA IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lekarze przepisujący Intuniv® w krajach europejskich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przepisujące lek Intuniv®, tj. lekarze, którzy znają lek i przepisali go co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy (lub, w przypadku pierwszego raportu, od wprowadzenia leku w danym kraju) (pediatrzy, psychiatrzy, neurolodzy i lekarze pierwszego kontaktu).
  • Uczestnicy, którym przepisano Intuniv® co najmniej raz w okresie sprawozdawczym.

Kryteria wyłączenia:

• Lekarze, którzy nie leczą uczestników lub mogą mieć konflikt interesów (tj. lekarze zatrudnieni przez organy regulacyjne lub przemysł farmaceutyczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie bazy danych
Przeanalizowane zostaną wszystkie recepty na Intuniv dostępne w bazie danych w Danii, Niemczech, Norwegii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie obserwacyjne, w którym wykorzystano historyczne dane dotyczące pacjenta, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację; dlatego nie podejmuje się żadnej interwencji.
Badanie lekarskie
Lekarze zbiorą dokumentację uczestników od osób, którym przepisano Intuniv® co najmniej raz w ciągu 4-letniego okresu badania. Odbędzie się to w Belgii, Finlandii, Irlandii i Holandii.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie obserwacyjne, w którym wykorzystano historyczne dane dotyczące pacjenta, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację; dlatego nie podejmuje się żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników podzielona według informacji przepisujących lek na podstawie ankiety lekarskiej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy w oparciu o informacje o przepisującym lek, które obejmują dane demograficzne, specjalizację i ustawienie lekarza przepisującego lek.
Do 4 lat
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie ich cech demograficznych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Cechy demograficzne będą obejmować wiek i płeć.
Do 4 lat
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba uczestników na podstawie wskazań stosowania przepisanego leku Intuniv®
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wskazanie do stosowania (diagnoza) zostanie ocenione zgodnie z klasyfikacją 10. Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Do 4 lat
Liczba uczestników z ADHD skategoryzowana na podstawie różnych wzorców stosowania Intuniv®
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wzorce zażywania narkotyków obejmują osoby używające narkotyków po raz pierwszy, osoby ponownie używające narkotyków, uczestników, którzy przerwali terapię ADHD, uczestników, którzy zmienili leczenie (zarówno z Intuniv® na inne leki ADHD, jak i innych leków ADHD na Intuniv®) oraz uczestników, którzy przedawkowali/przedawkowali (zdefiniowane jako dawka dobowa >7 mg lub >4mg u uczestników w wieku ≤12 lat).
Do 4 lat
Liczba uczestników stosujących Intuniv® jako leczenie drugiego rzutu po przepisaniu leku psychostymulującego w jakimkolwiek czasie przed pierwszą receptą na Intuniv®
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt lekarskich w pierwszym roku terapii
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Częstotliwość monitorowania masy ciała uczestników przez lekarza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie częstotliwość monitorowania masy ciała uczestników przez lekarza.
Do 4 lat
Częstotliwość monitorowania ciśnienia krwi uczestników przez lekarza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie częstotliwość monitorowania ciśnienia krwi uczestników przez lekarza.
Do 4 lat
Częstotliwość monitorowania tętna uczestników przez lekarza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie częstotliwość monitorowania tętna uczestników przez lekarza.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP503-802
  • EUPAS18739 (Inny identyfikator: EU PAS Registry)
  • EUPAS18735 (Inny identyfikator: EU PAS Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj